Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af autologe knoglemarvsstamceller til behandling af leversygdomme. (ABMSCIFTLD)

21. oktober 2016 opdateret af: yongping chen, Wenzhou Medical University
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​autolog knoglemarvsstamcelleinfusion (ABMSCi) behandling for leversygdomme. Behandlingsgruppen vil modtage ABMSCi og medicinbehandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mobilisering og høst af autologe knoglemarvsstamceller (ABMSC) For at høste mere AMBSC induceres ABMSC-mobilisering af rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhGCSF,Gran○R), indgivet subkutant i en dosis på 300 μg dagligt i tre på hinanden følgende dage før knoglemarv punktering.

    Knoglemarv (160-200 ml) af patienterne høstes fra begge posterior superior iliacs i henhold til standardprocedurer under lokalbedøvelse og opsamles i en plastikpose indeholdende heparin.

  2. Både behandlingsgruppe og kontrolgruppe modtager lægemiddelbehandling.

  3. ABMSC separation og infusion ABMSC adskilles og renses i et klasse 10.000 rent laboratorium. Efter at fedt- og knoglepartikler er fjernet ved filtrering, flyttes opsamlede celler til en cellebearbejdningsanordning. Reagenserne anvender metoden til indsamling af negative celler. Tag de celler, der havde til hensigt at fjerne som målceller, og udfør fjernelsen trin for trin. På basis af denne metode vil røde blodlegemer, blodplader, blodplasma blive fuldstændigt fjernet, og en del af hvide blodlegemer og lymfocytter fjernes også bemærkelsesværdigt, mens alle stamceller/stamceller holdes godt tilbage.

    Antallet af nukleerede celler (hvide blodlegemer) af endelig ABMSC måles med et automatiseret komplet blodtællingsinstrument og flowcytometrianalyse. Antallet af mononukleære celler tælles manuelt under et mikroskop ved Wright-Giemsa farvemetode. Celledifferentieringsfaktor 34(CD34) positive celler blev bestemt ved flowcytometrianalyse.

    Tidspunktet for ABMSC-separation og -rensning er 2,5-3 timer. ABMSC tilsættes til 10 ml saltvand og blandes godt ved at ryste hætteglasset forsigtigt. Kateteret skubbes for at nå den korrekte leverarterie. Kateterets diameter er 1,4 mm, det er tyndt nok til nemt at blive indsat i højre gastrisk arterie. Blandingen af ​​saltvand og ABMSC infunderes i den korrekte leverarterie ved ensartet hastighed i ca. to minutter. Kateteret fjernes efter ABMSCi.

  4. Statistisk analyse - Kategoriske data præsenteres som absolutte værdier og procenter, hvorimod kontinuerlige data er opsummeret som middelværdi og standardafvigelse. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af t-test for parrede eller uparrede prøver. Tidsforløb for målinger af leverfunktionsparametre blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA. Analysen udføres ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). Al statistisk analyse er baseret på to-halede hypotesetest med et signifikansniveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yongping chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • lanman xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • dazhi chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • minghua zheng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • keqing shi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yu huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • faling wu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ruicong chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yunlei xiao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemte leversygdomme (såsom viral hepatitis, autoimmune leversygdomme, fedtleversygdomme, ect);
  2. Aktiv knoglemarvshyperplasi vist ved knoglemarvsbiopsi før ABMSCi;
  3. Alder mellem 18 og 60 år;
  4. Unormal leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Optaget til levertransplantation
  2. Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre kræftformer
  3. Anden alvorlig medicinsk sygdom og akut infektion
  4. gravide eller ammende kvinder, samtidige infektioner med HIV, alvorlig bakteriel infektion
  5. andre vitale organ- eller systemdysfunktioner
  6. med alvorlige komplikationer af levercirrhose
  7. hæmatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe: ABMSCi & lægemidler
ABMSCi: Autologe knoglemarvsstamceller infusionsmedicin såsom Ursodeoxycholsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre gange dagligt oralt
Procedure: Infusion af autologe knoglemarvsstamceller
Autologe knoglemarvsstamceller infunderes i den korrekte leverarterie
Andre navne:
  • ABMSCi
Medicin: lægemidler såsom Ursodeoxycholsyre-tabletter
Ursodeoxycholsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre gange dagligt oralt
Andre navne:
  • UDCA
Aktiv komparator: kontrolgruppe: stoffer
lægemidler såsom Ursodeoxycholsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre gange om dagen oralt
Medicin: lægemidler såsom Ursodeoxycholsyre-tabletter
Ursodeoxycholsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre gange dagligt oralt
Andre navne:
  • UDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline alaninaminotransferase efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
alanin aminotransferase (ALT)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline aspartataminotransferase efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
aspartat aminotransferase (AST)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline total bilirubin efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
total bilirubin (TBil)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline direkte bilirubin efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
direkte bilirubin (DBil)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline total galdesyre efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
total galdesyre (TBA)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline albumin efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
albumin (ALB)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline protrombintid ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
protrombintid (PT),
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline international normaliseret ratio ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
international normaliseret ratio (INR)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline hvide blodlegemer efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
hvide blodlegemer (WBC)
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline trombocyt efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
blodplader (PLT)
baseline og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-levertæthed efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
Lav tæthed, medium tæthed, høj tæthed testet ved abdominal B ultralyd/CT/MRI
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline leverstørrelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
Forstørret størrelse, normal størrelse, krympet størrelse testet ved abdominal B ultralyd/CT/MRI
baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline milttykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
testet ved abdominal B ultralyd/CT/MRI
baseline og 6 måneder efter behandling
Forekomst af bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter behandling
Postoperativ pyreksi, infektion, levercirrhose, ascites, øvre gastrointestinale blødninger, ondartede tumorer i leveren og andre organer
baseline og 6 måneder efter behandling
Antal deltagere, der overlever uden at udvikle sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere, der overlever med at udvikle sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere, der dør efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12330000470005914R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner