Autologinen luuytimen kantasoluinfuusio maksasairauksien hoitoon. (ABMSCIFTLD)
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: yongping chen, Wenzhou Medical University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisen luuytimen kantasoluinfuusiohoidon (ABMSCi) vaikutusta maksasairauksiin. Hoitoryhmä saa ABMSCi- ja lääkehoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa vain lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisten luuytimen kantasolujen (ABMSC) mobilisaatio ja talteenotto Suuremman ABMSC:n keräämiseksi ABMSC-mobilisaatio indusoidaan rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (rhGCSF, Gran○R), joka annetaan ihonalaisesti annoksena 300 µg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ennen luuydintä. puhkaisu.
Potilaiden luuydin (160-200 ml) otetaan talteen molemmista ylemmistä suoliluun tavanomaisista menetelmistä paikallispuudutuksessa ja kerätään hepariinia sisältävään muovipussiin.
- Sekä hoitoryhmä että kontrolliryhmä saavat lääkehoitoa.
ABMSC-erotus ja infuusio ABMSC erotetaan ja puhdistetaan luokan 10 000 puhtaassa laboratoriossa. Kun rasva- ja luupartikkelit on poistettu suodattamalla, kerätyt solut siirretään solunkäsittelylaitteeseen. Reagenssit ottavat käyttöön negatiivisten solujen keräysmenetelmän. Ota poistettavat solut kohdesoluiksi ja suorita poisto vaihe vaiheelta. Tämän menetelmän perusteella punasolut, verihiutaleet, veriplasma poistetaan kokonaan, ja myös osa valkosoluista ja lymfosyyteistä poistuu merkittävästi samalla kun kaikki kantasolut/progenitorisolut säilyvät hyvin.
Lopullisen ABMSC:n tumallisten solujen (valkosolujen) määrä mitataan automaattisella täydellisellä verenkuvauslaitteella ja virtaussytometria-analyysillä. Yksitumaisten solujen lukumäärä lasketaan manuaalisesti mikroskoopilla Wright-Giemsa-värjäysmenetelmällä. Solujen erilaistumistekijä 34 (CD34) -positiiviset solut määritettiin virtaussytometria-analyysillä.
ABMSC:n erotus- ja puhdistusaika on 2,5-3 tuntia. ABMSC lisätään 10 ml:aan suolaliuosta ja sekoitetaan hyvin ravistamalla pulloa varovasti. Katetria työnnetään niin, että se saavuttaa oikean maksavaltimon. Katetrin halkaisija on 1,4 mm, se on tarpeeksi ohut, jotta se voidaan helposti asettaa oikeaan mahavaltimoon. Suolaliuoksen ja ABMSC:n seos infusoidaan oikeaan maksavaltimoon tasaisella nopeudella noin kahden minuutin ajan. Katetri poistetaan ABMSCi:n jälkeen.
- Tilastollinen analyysi - Kategoriset tiedot esitetään absoluuttisina arvoina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat tiedot esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajontana. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen t-testiä parillisille tai parittomille näytteille. Maksan toimintaparametrien mittausten aikajaksot analysoitiin toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla. Analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS). Kaikki tilastollinen analyysi perustuu kaksisuuntaisiin hypoteesitesteihin, joiden merkitsevyystaso on p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yongping chen
- Puhelinnumero: 8613505777281
- Sähköposti: 13505777281@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- lanman xu
- Puhelinnumero: 8613587646315
- Sähköposti: 13587646315@163.com
-
Päätutkija:
- yongping chen, MD
-
Päätutkija:
- lanman xu, PhD
-
Päätutkija:
- dazhi chen, MD
-
Päätutkija:
- minghua zheng, PhD
-
Päätutkija:
- keqing shi, MD
-
Päätutkija:
- yu huang, MD
-
Päätutkija:
- faling wu, MD
-
Päätutkija:
- ruicong chen, MD
-
Päätutkija:
- yunlei xiao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvät maksasairaudet (kuten virushepatiitti, autoimmuunimaksasairaudet, rasvamaksasairaudet jne.);
- Aktiivinen luuytimen hyperplasia, joka osoitettiin luuytimen biopsialla ennen ABMSCi:tä;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Epänormaali maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu maksansiirtoon
- Maksasolusyövän tai muiden syöpien diagnoosi
- Muut vakavat sairaudet ja akuutti infektio
- raskaana olevat tai imettävät naiset, samanaikainen HIV-infektio, vakava bakteeri-infektio
- muu elintärkeä elimen tai järjestelmän toimintahäiriö
- joilla on vaikeita maksakirroosin komplikaatioita
- hematologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä: ABMSCi ja lääkkeet
ABMSCi: Autologiset luuytimen kantasolujen infuusiolääkkeet, kuten ursodeoksikolihappotabletit (UDCA), joka kerta 150 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta
|
Autologiset luuytimen kantasolut infusoidaan oikeaan maksavaltimoon
Muut nimet:
Ursodeoksikoolihappotabletit (UDCA), joka kerta 150 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä: huumeet
lääkkeet, kuten ursodeoksikoolihappotabletit (UDCA), joka kerta 150 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta
|
Ursodeoksikoolihappotabletit (UDCA), joka kerta 150 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
kokonaisbilirubiini (TBil)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen suorasta bilirubiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
suora bilirubiini (DBil)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kokonaissappihapon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
kokonaissappihappo (TBA)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos alkuperäisestä albumiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
albumiini (ALB)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
protrombiiniaika (PT),
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos valkosolujen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
valkosolut (WBC)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos verihiutaleiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
verihiutale (PLT)
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan tiheyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Matalatiheys, keskitiheys, korkea tiheys testattu vatsan B-ultraäänellä/TT/MRI:llä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos maksan koon lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suurentunut koko, normaalikokoinen, kutistunut koko testattu vatsan B-ultraäänellä/TT/MRI:llä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos peruspernan paksuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
testattu vatsan B-ultraäänellä/CT/MRI:llä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuume, infektio, maksakirroosi, askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maksan ja muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät ilman sairauden kehittymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät kehittyvästä taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon jälkeen kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12330000470005914R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .