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Infusione di cellule staminali autologhe di midollo osseo per il trattamento delle malattie del fegato. (ABMSCIFTLD)

21 ottobre 2016 aggiornato da: yongping chen, Wenzhou Medical University
Questo studio valuta l'effetto della terapia con infusione di cellule staminali di midollo osseo autologo (ABMSCi) per le malattie del fegato. Il gruppo di trattamento riceverà ABMSCi e terapia farmacologica, mentre il gruppo di controllo riceverà solo terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali autologhe del midollo osseo (ABMSC) Per la raccolta di più ABMSC, la mobilizzazione di ABMSC è indotta dal fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante (rhGCSF, Gran○R), somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 μg al giorno per tre giorni consecutivi prima del midollo osseo puntura.

    Il midollo osseo (160-200 ml) dei pazienti viene prelevato da entrambe le iliache posteriori superiori secondo le procedure standard in anestesia locale e viene raccolto in un sacchetto di plastica contenente eparina.

  2. Sia il gruppo di trattamento che il gruppo di controllo ricevono la terapia farmacologica.

  3. Separazione e infusione dell'ABMSC L'ABMSC viene separato e purificato in un laboratorio pulito di classe 10.000. Dopo che le particelle di grasso e ossee sono state rimosse mediante filtrazione, le cellule raccolte vengono spostate in un dispositivo di elaborazione delle cellule. I reagenti adottano il metodo della raccolta delle cellule negative. Prendi le celle che intendevi rimuovere come cellule bersaglio ed esegui la rimozione passo dopo passo. Sulla base di questo metodo, i globuli rossi, le piastrine del sangue, il plasma sanguigno verranno completamente rimossi con una notevole rimozione anche di parte dei globuli bianchi e dei linfociti mentre tutte le cellule staminali / cellule progenitrici vengono ben conservate.

    Il conteggio delle cellule nucleate (globuli bianchi) dell'ABMSC finale viene misurato da uno strumento automatico per l'emocromo e dall'analisi della citometria a flusso. Il numero di cellule mononucleate viene contato manualmente al microscopio mediante il metodo di colorazione di Wright-Giemsa. Le cellule positive al fattore di differenziazione cellulare 34 (CD34) sono state determinate mediante analisi di citometria a flusso.

    Il tempo di separazione e purificazione dell'ABMSC è di 2,5-3 ore. ABMSC viene aggiunto a 10 ml di soluzione fisiologica e miscelato bene agitando delicatamente il flaconcino. Il catetere viene spinto per raggiungere l'arteria epatica corretta. Il diametro del catetere è di 1,4 mm, è abbastanza sottile da poter essere facilmente inserito nell'arteria gastrica destra. La miscela di soluzione salina e ABMSC viene infusa nell'arteria epatica corretta a velocità uniforme per circa due minuti. Il catetere viene rimosso dopo l'ABMSCi.

  4. Analisi statistica - I dati categorici sono presentati come valori assoluti e percentuali, mentre i dati continui sono riassunti come media e deviazione standard. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t per campioni accoppiati o non accoppiati. L'andamento temporale delle misurazioni dei parametri di funzionalità epatica è stato analizzato mediante ANOVA per misure ripetute. L'analisi viene eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Tutta l'analisi statistica si basa su test di ipotesi a due code con un livello di significatività di p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • yongping chen, MD
        • Investigatore principale:
          • lanman xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • dazhi chen, MD
        • Investigatore principale:
          • minghua zheng, PhD
        • Investigatore principale:
          • keqing shi, MD
        • Investigatore principale:
          • yu huang, MD
        • Investigatore principale:
          • faling wu, MD
        • Investigatore principale:
          • ruicong chen, MD
        • Investigatore principale:
          • yunlei xiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattie epatiche definite (come epatite virale, malattie epatiche autoimmuni, malattie del fegato grasso, ecc.);
  2. Iperplasia attiva del midollo osseo mostrata dalla biopsia del midollo osseo prima dell'ABMSCi;
  3. Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  4. Funzionalità epatica anormale.

Criteri di esclusione:

  1. Arruolato per il trapianto di fegato
  2. Diagnosi di carcinoma epatocellulare o altri tumori
  3. Altre gravi malattie mediche e infezioni acute
  4. donne incinte o che allattano, co-infezioni da HIV, gravi infezioni batteriche
  5. disfunzione di altri organi o sistemi vitali
  6. con gravi complicanze della cirrosi epatica
  7. disturbo ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento: ABMSCi e farmaci
ABMSCi: farmaci per infusione di cellule staminali autologhe del midollo osseo come compresse di acido ursodesossicolico (UDCA), ogni volta 150 mg, tre volte al giorno per via orale
Procedura: Infusione di cellule staminali autologhe di midollo osseo
Le cellule staminali autologhe del midollo osseo vengono infuse nell'arteria epatica corretta
Altri nomi:
  • ABMSCi
Droga: farmaci come compresse di acido ursodesossicolico
Compresse di acido ursodesossicolico (UDCA), ogni volta 150 mg, tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • UDCA
Comparatore attivo: gruppo di controllo: droghe
farmaci come compresse di acido ursodesossicolico (UDCA), ogni volta 150 mg, tre volte al giorno per via orale
Droga: farmaci come compresse di acido ursodesossicolico
Compresse di acido ursodesossicolico (UDCA), ogni volta 150 mg, tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • UDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
alanina aminotransferasi (ALT)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
aspartato aminotransferasi (AST)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dalla bilirubina totale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
bilirubina totale (TBil)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
bilirubina diretta (DBil)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dall'acido biliare totale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
acido biliare totale (TBA)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dall'albumina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
albumina (ALB)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al tempo di protrombina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
tempo di protrombina (PT),
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dal rapporto normalizzato internazionale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
rapporto internazionale normalizzato (INR)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
globuli bianchi (WBC)
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione delle piastrine rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
piastrine (PLT)
basale e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla densità epatica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
Bassa densità, media densità, alta densità testata mediante ecografia addominale B/TC/MRI
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica delle dimensioni del fegato rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
Dimensioni ingrandite, dimensioni normali, dimensioni rimpicciolite testate mediante ecografia/TC/MRI dell'addome B
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dallo spessore della milza al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
testato mediante ecografia addominale B/TC/MRI
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
Piressia postoperatoria, infezione, cirrosi epatica, ascite, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, tumori maligni del fegato e di altri organi
basale e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che sopravvivono senza sviluppare malattie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che sopravvivono con la malattia in via di sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che muoiono dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: yongping chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12330000470005914R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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