간 질환 치료를 위한 자가 골수 줄기 세포 주입. (ABMSCIFTLD)
2016년 10월 21일 업데이트: yongping chen, Wenzhou Medical University
본 연구는 간 질환에 대한 자가 골수 줄기 세포 주입(ABMSCi) 요법의 효과를 평가합니다. 치료군은 ABMSCi와 약물 요법을, 대조군은 약물 요법만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
자가골수줄기세포(ABMSC) 동원 및 채취 더 많은 ABMSC를 채취하기 위해 ABMSC 동원은 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhGCSF,Gran○R)에 의해 유도되며, 골수 이식 전 3일 연속 3일 동안 매일 300μg의 용량으로 피하 투여됩니다. 찌름.
환자의 골수(160-200ml)는 국소 마취 하에서 표준 절차에 따라 양쪽 후방 장골에서 채취하여 헤파린이 들어 있는 비닐 봉지에 채취합니다.
- 치료군과 대조군 모두 약물치료를 받는다.
ABMSC 분리 및 주입 ABMSC는 클래스 10,000 청정 실험실에서 분리 및 정제됩니다. 지방과 뼈 입자를 여과하여 제거한 후 수집된 세포를 세포 처리 장치로 옮깁니다. 시약은 음성 세포 수집 방법을 채택합니다. 제거하고자 하는 세포를 표적 세포로 삼아 단계적으로 제거한다. 이 방법을 기반으로 적혈구, 혈소판, 혈장을 완전히 제거하고 일부 백혈구와 림프구도 현저하게 제거하고 모든 줄기세포/전구세포는 잘 보존합니다.
최종 ABMSC의 유핵 세포(백혈구) 수는 자동화된 전체 혈구 수 기기 및 유세포 분석으로 측정됩니다. 단핵 세포의 수는 Wright-Giemsa 염색 방법으로 현미경으로 수동으로 계산됩니다. 세포분화인자 34(CD34) 양성 세포는 유세포분석으로 결정하였다.
ABMSC 분리 및 정제 시간은 2.5~3시간입니다. ABMSC를 식염수 10ml에 넣고 바이알을 부드럽게 흔들어 잘 혼합합니다. 카테터를 눌러 적절한 간동맥에 도달합니다. 카테터의 지름은 1.4mm로 얇아서 오른쪽 위동맥에 쉽게 삽입할 수 있다. 식염수와 ABMSC의 혼합물을 약 2분 동안 일정한 속도로 적절한 간동맥에 주입합니다. 카테터는 ABMSCi 후에 제거됩니다.
- 통계 분석 - 범주형 데이터는 절대값과 백분율로 표시되는 반면 연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 쌍을 이루거나 쌍을 이루지 않은 샘플에 대해 t-테스트를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 간 기능 매개변수 측정의 시간 경과는 반복 측정 ANOVA로 분석되었습니다. 분석은 SPSS(Statistic Package for Social Science)를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 분석은 유의 수준이 p< 0.05인 양측 가설 검정을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- yongping chen
- 전화번호: 8613505777281
- 이메일: 13505777281@163.com
-
연락하다:
- lanman xu
- 전화번호: 8613587646315
- 이메일: 13587646315@163.com
-
수석 연구원:
- yongping chen, MD
-
수석 연구원:
- lanman xu, PhD
-
수석 연구원:
- dazhi chen, MD
-
수석 연구원:
- minghua zheng, PhD
-
수석 연구원:
- keqing shi, MD
-
수석 연구원:
- yu huang, MD
-
수석 연구원:
- faling wu, MD
-
수석 연구원:
- ruicong chen, MD
-
수석 연구원:
- yunlei xiao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 간 질환(예: 바이러스성 간염, 자가 면역 간 질환, 지방간 질환 등)
- ABMSCi 전에 골수 생검에서 나타난 활동성 골수 과형성;
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 비정상적인 간 기능.
제외 기준:
- 간 이식을 위해 입대
- 간세포 암종 또는 기타 암의 진단
- 기타 중증 내과 질환 및 급성 감염
- 임산부 또는 수유중인 여성, HIV 동시 감염, 심각한 세균 감염
- 기타 중요한 장기 또는 시스템 기능 장애
- 간경화의 심각한 합병증으로
- 혈액 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: ABMSCI & 약물
ABMSCi: Ursodeoxycholic Acid 정제(UDCA)와 같은 자가 골수 줄기 세포 주입 약물, 매회 150 mg, 1일 3회 경구
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자가 골수 줄기세포를 적절한 간동맥에 주입
다른 이름들:
우르소데옥시콜산 정제(UDCA), 매회 150mg, 1일 3회 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군: 약물
우르소데옥시콜산 정제(UDCA)와 같은 약물, 매회 150mg, 하루 세 번 경구
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우르소데옥시콜산 정제(UDCA), 매회 150mg, 1일 3회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 베이스라인 알라닌 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 베이스라인 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 기준선 총 빌리루빈에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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총 빌리루빈(TBil)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 기준선 직접 빌리루빈에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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직접 빌리루빈(DBil)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 기준선 총 담즙산에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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총 담즙산(TBA)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 베이스라인 알부민에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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알부민(ALB)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월 기준선 프로트롬빈 시간과의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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프로트롬빈 시간(PT),
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기준선 및 치료 후 6개월
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기준선 국제 표준화 비율에서 6개월 후의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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국제 표준화 비율(INR)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월 기준선 백혈구에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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백혈구(WBC)
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월 시점 기준 혈소판 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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혈소판(PLT)
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기준선 및 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 기준 간 밀도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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복부 B 초음파/CT/MRI로 저밀도, 중밀도, 고밀도 검사
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월에 기준 간 크기에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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복부 B 초음파/CT/MRI로 검사한 확대된 크기, 정상 크기, 축소된 크기
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기준선 및 치료 후 6개월
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6개월 기준선 비장 두께에서 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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복부 B 초음파/CT/MRI로 검사
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기준선 및 치료 후 6개월
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치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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수술 후 발열, 감염, 간경변증, 복수, 상부위장관 출혈, 간 및 기타 장기의 악성종양
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기준선 및 치료 후 6개월
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질병이 발병하지 않고 생존한 참가자 수
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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진행중인 질병으로 생존하는 참가자 수
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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치료 후 사망한 참가자 수
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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