Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe infusie van beenmergstamcellen voor de behandeling van leverziekten. (ABMSCIFTLD)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: yongping chen, Wenzhou Medical University
Deze studie evalueert het effect van autologe beenmergstamcellen-infusie (ABMSCi)-therapie voor leverziekten. De behandelingsgroep krijgt ABMSCi en medicamenteuze therapie, terwijl de controlegroep alleen medicamenteuze therapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Mobilisatie en oogst van autologe beenmergstamcellen (ABMSC) Om meer ABMSC te oogsten, wordt ABMSC-mobilisatie geïnduceerd door recombinant humane granulocytkoloniestimulerende factor (rhGCSF, Gran○R), subcutaan toegediend in een dosis van 300 μg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen vóór het beenmerg punctie.

    Beenmerg (160-200 ml) van de patiënten wordt geoogst uit beide iliaca posterior superior volgens standaardprocedures onder plaatselijke verdoving en wordt verzameld in een plastic zak die heparine bevat.

  2. Zowel de behandelingsgroep als de controlegroep krijgen medicamenteuze therapie.

  3. ABMSC scheiding en infusie ABMSC wordt gescheiden en gezuiverd in een klasse 10.000 schoon laboratorium. Nadat vet- en botdeeltjes door filtratie zijn verwijderd, worden de verzamelde cellen verplaatst naar een celverwerkingsapparaat. De reagentia gebruiken de methode van het verzamelen van negatieve cellen. Neem de cellen die u wilt verwijderen als doelcellen en voer de verwijdering stap voor stap uit. Op basis van deze methode worden rode bloedcellen, bloedplaatjes, bloedplasma volledig verwijderd waarbij opmerkelijk genoeg ook een deel van de witte bloedcellen en lymfocyten wordt verwijderd terwijl alle stamcellen / progenitorcellen goed behouden blijven.

    Het aantal kerncellen (witte bloedcellen) van de uiteindelijke ABMSC wordt gemeten door een geautomatiseerd instrument voor volledige bloedtelling en flowcytometrie-analyse. Het aantal mononucleaire cellen wordt handmatig geteld onder een microscoop volgens de Wright-Giemsa-kleuringsmethode. Celdifferentiatiefactor 34 (CD34) positieve cellen werden bepaald door flowcytometrie-analyse.

    De tijd van ABMSC-scheiding en -zuivering is 2,5-3 uur. ABMSC wordt toegevoegd aan 10 ml zoutoplossing en goed gemengd door de injectieflacon voorzichtig te schudden. De katheter wordt geduwd om de juiste leverslagader te bereiken. De diameter van de katheter is 1,4 mm, hij is dun genoeg om gemakkelijk in de rechter maagslagader te worden ingebracht. Het mengsel van zoutoplossing en ABMSC wordt gedurende ongeveer twee minuten met gelijkmatige snelheid in de juiste leverslagader geïnfundeerd. De katheter wordt verwijderd na de ABMSCi.

  4. Statistische analyse - Categorische gegevens worden gepresenteerd als absolute waarden en percentages, terwijl continue gegevens worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van t-test voor gepaarde of ongepaarde monsters. Tijdsverlopen van metingen van leverfunctieparameters werden geanalyseerd door ANOVA met herhaalde metingen. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS). Alle statistische analyses zijn gebaseerd op tweezijdige hypothesetesten met een significantieniveau van p< 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • yongping chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • lanman xu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • dazhi chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • minghua zheng, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • keqing shi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • yu huang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • faling wu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • ruicong chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • yunlei xiao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Duidelijke leverziekten (zoals virale hepatitis, auto-immuunleverziekten, leververvetting, enz.);
  2. Actieve beenmerghyperplasie aangetoond door beenmergbiopsie vóór ABMSCi;
  3. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  4. Abnormale leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeworven voor levertransplantatie
  2. Diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere vormen van kanker
  3. Andere ernstige medische ziekte en acute infectie
  4. zwangere of zogende vrouwen, co-infecties met HIV, ernstige bacteriële infectie
  5. andere disfuncties van vitale organen of systemen
  6. met ernstige complicaties van levercirrose
  7. hematologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep: ABMSCi & medicijnen
ABMSCi: autologe infusiegeneesmiddelen voor beenmergstamcellen zoals Ursodeoxycholic Acid-tabletten (UDCA), telkens 150 mg, driemaal daags oraal
Procedure: Infusie van autologe beenmergstamcellen
Autologe beenmergstamcellen worden via een infuus in de juiste leverslagader gebracht
Andere namen:
  • ABSCI
Geneesmiddel: geneesmiddelen zoals Ursodeoxycholzuur-tabletten
Ursodeoxycholzuur tabletten (UDCA), telkens 150 mg, driemaal daags oraal
Andere namen:
  • UDCA
Actieve vergelijker: controlegroep: medicijnen
geneesmiddelen zoals Ursodeoxycholic Acid-tabletten (UDCA), telkens 150 mg, driemaal daags oraal
Geneesmiddel: geneesmiddelen zoals Ursodeoxycholzuur-tabletten
Ursodeoxycholzuur tabletten (UDCA), telkens 150 mg, driemaal daags oraal
Andere namen:
  • UDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline alanineaminotransferase na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
alanine-aminotransferase (ALT)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline aspartaataminotransferase na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
aspartaataminotransferase (AST)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline totaal bilirubine na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
totaal bilirubine (TBil)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline direct bilirubine na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
directe bilirubine (DBil)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline totaal galzuur na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
totaal galzuur (TBA)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline albumine na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
albumine (ALB)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline protrombinetijd na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
protrombinetijd (PT),
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline internationale genormaliseerde ratio na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
internationale genormaliseerde ratio (INR)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline witte bloedcellen na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
witte bloedcellen (WBC)
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
bloedplaatjes (PLT)
baseline en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline leverdichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
Lage dichtheid, gemiddelde dichtheid, hoge dichtheid getest door abdominale B echografie/CT/MRI
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline levergrootte na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
Vergrote maat, normale maat, gekrompen maat getest door abdominale B echo/CT/MRI
baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline miltdikte na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
getest door abdominale B echo/CT/MRI
baseline en 6 maanden na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na de behandeling
Postoperatieve pyrexie, infectie, levercirrose, ascites, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, kwaadaardige tumoren van de lever en andere organen
baseline en 6 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers dat overleeft zonder ziekte te ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling
Aantal deelnemers dat overleeft met het ontwikkelen van een ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling
Aantal deelnemers dat overlijdt na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12330000470005914R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren