Infusão Autóloga de Células Tronco de Medula Óssea para o Tratamento de Doenças Hepáticas. (ABMSCIFTLD)
21 de outubro de 2016 atualizado por: yongping chen, Wenzhou Medical University
Este estudo avalia o efeito da terapia de infusão autóloga de células-tronco da medula óssea (ABMSCi) para doenças hepáticas. O grupo de tratamento receberá ABMSCi e terapia medicamentosa, enquanto o grupo controle receberá apenas terapia medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Mobilização e colheita de células estaminais autólogas da medula óssea (ABMSC) Para colher mais ABMSC, a mobilização de ABMSC é induzida por fator estimulador de colónias de granulócitos humano recombinante (rhGCSF,Gran○R), administrado por via subcutânea a uma dose de 300μg por dia durante três dias consecutivos antes da medula óssea punção.
A medula óssea (160-200ml) dos pacientes é coletada de ambos os ilíacos póstero-superiores de acordo com procedimentos padrão sob anestesia local e é coletada em um saco plástico contendo heparina.
- Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo de controle recebem terapia medicamentosa.
Separação e infusão de ABMSC ABMSC é separado e purificado em um laboratório limpo classe 10.000. Depois que as partículas de gordura e osso são removidas por filtração, as células coletadas são movidas para um dispositivo de processamento de células. Os reagentes adotam o método de coleta de células negativas. Pegue as células que pretende remover como células-alvo e execute a remoção passo a passo. Com base neste método, glóbulos vermelhos, plaquetas sanguíneas, plasma sanguíneo serão completamente removidos com parte dos glóbulos brancos e linfócitos sendo notavelmente removidos também, enquanto todas as células-tronco/células progenitoras estão sendo bem retidas.
A contagem de células nucleadas (glóbulos brancos) da ABMSC final é medida por um instrumento automatizado de hemograma completo e análise de citometria de fluxo. O número de células mononucleares é contado manualmente ao microscópio pelo método de coloração de Wright-Giemsa. As células positivas para fator de diferenciação celular 34 (CD34) foram determinadas por análise de citometria de fluxo.
O tempo de separação e purificação do ABMSC é de 2,5 a 3 horas. ABMSC é adicionado a 10 ml de solução salina e bem misturado agitando o frasco suavemente. O cateter é empurrado para alcançar a artéria hepática própria. O diâmetro do cateter é de 1,4 mm, é fino o suficiente para ser facilmente inserido na artéria gástrica direita. A mistura de solução salina e ABMSC é infundida na artéria hepática própria em velocidade uniforme por cerca de dois minutos. O cateter é removido após o ABMSCi.
- Análise estatística - Os dados categóricos são apresentados como valores absolutos e percentuais, enquanto os dados contínuos são resumidos como média e desvio padrão. A análise estatística foi realizada por meio do teste t para amostras pareadas ou não pareadas. Os cursos de tempo das medições dos parâmetros da função hepática foram analisados por ANOVA de medidas repetidas. A análise é realizada usando o Statistic Package for Social Science (SPSS). Todas as análises estatísticas são baseadas em testes de hipóteses bicaudais com um nível de significância de p< 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- yongping chen
- Número de telefone: 8613505777281
- E-mail: 13505777281@163.com
-
Contato:
- lanman xu
- Número de telefone: 8613587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
-
Investigador principal:
- yongping chen, MD
-
Investigador principal:
- lanman xu, PhD
-
Investigador principal:
- dazhi chen, MD
-
Investigador principal:
- minghua zheng, PhD
-
Investigador principal:
- keqing shi, MD
-
Investigador principal:
- yu huang, MD
-
Investigador principal:
- faling wu, MD
-
Investigador principal:
- ruicong chen, MD
-
Investigador principal:
- yunlei xiao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças hepáticas definidas (como hepatite viral, doenças hepáticas autoimunes, doenças hepáticas gordurosas, etc);
- Hiperplasia ativa da medula óssea demonstrada por biópsia de medula óssea antes do ABMSCi;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Função hepática anormal.
Critério de exclusão:
- Alistado para transplante de fígado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou outros tipos de câncer
- Outra doença médica grave e infecção aguda
- mulheres grávidas ou amamentando, co-infecções com HIV, infecção bacteriana grave
- outro órgão vital ou disfunção do sistema
- com complicações graves de cirrose hepática
- distúrbio hematológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento: ABMSCi & drogas
ABMSCi: Drogas de infusão autólogas de células-tronco da medula óssea, como comprimidos de Ácido Ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, três vezes ao dia por via oral
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Células-tronco autólogas da medula óssea são infundidas na artéria hepática própria
Outros nomes:
Comprimidos de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle: drogas
drogas como comprimidos de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, três vezes ao dia por via oral
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Comprimidos de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da alanina aminotransferase aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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alanina aminotransferase (ALT)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base aspartato aminotransferase em 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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aspartato aminotransferase (AST)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração da bilirrubina total basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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bilirrubina total (TBil)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração da bilirrubina direta basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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bilirrubina direta (DBil)
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basal e 6 meses após o tratamento
|
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Alteração do ácido biliar total basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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ácido biliar total (TBA)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração da albumina basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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albumina (ALB)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração do tempo de protrombina basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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tempo de protrombina (PT),
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração do índice normalizado internacional da linha de base em 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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razão normalizada internacional (INR)
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basal e 6 meses após o tratamento
|
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Alteração dos leucócitos basais aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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glóbulos brancos (WBC)
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração da plaqueta basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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plaquetas (PLT)
|
basal e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade hepática basal aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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Baixa densidade, média densidade, alta densidade testada por ultrassom/TC/MRI abdominal B
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração do tamanho basal do fígado aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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Tamanho aumentado, tamanho normal, tamanho reduzido testado por ultrassonografia abdominal B/TC/MRI
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basal e 6 meses após o tratamento
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Alteração da espessura basal do baço aos 6 meses
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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testado por ultrassonografia abdominal B/TC/MRI
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basal e 6 meses após o tratamento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
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Pirexia pós-operatória, infecção, cirrose hepática, ascite, hemorragia gastrointestinal superior, tumores malignos do fígado e outros órgãos
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basal e 6 meses após o tratamento
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Número de participantes que sobrevivem sem desenvolver doenças
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Número de participantes que sobrevivem com doença em desenvolvimento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Número de participantes que morreram após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12330000470005914R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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