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Infusion autologer Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von Lebererkrankungen. (ABMSCIFTLD)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: yongping chen, Wenzhou Medical University
In dieser Studie wird die Wirkung einer Infusionstherapie mit autologen Knochenmarkstammzellen (ABMSCi) bei Lebererkrankungen bewertet. Die Behandlungsgruppe erhält ABMSCi und eine medikamentöse Therapie, während die Kontrollgruppe nur eine medikamentöse Therapie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Mobilisierung und Ernte autologer Knochenmarksstammzellen (ABMSC) Um mehr ABMSC zu gewinnen, wird die ABMSC-Mobilisierung durch rekombinanten menschlichen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (rhGCSF, Gran○R) induziert, der subkutan in einer Dosis von 300 μg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Knochenmark verabreicht wird Punktion.

    Knochenmark (160-200 ml) der Patienten wird aus beiden hinteren oberen Darmbeinen gemäß Standardverfahren unter örtlicher Betäubung entnommen und in einem Heparin enthaltenden Plastikbeutel gesammelt.

  2. Sowohl die Behandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppe erhalten eine medikamentöse Therapie.

  3. ABMSC-Trennung und -Infusion ABMSC wird in einem Reinlabor der Klasse 10.000 getrennt und gereinigt. Nachdem Fett- und Knochenpartikel durch Filtration entfernt wurden, werden die gesammelten Zellen zu einer Zellverarbeitungsvorrichtung transportiert. Die Reagenzien übernehmen die Methode der Sammlung negativer Zellen. Nehmen Sie die zu entfernenden Zellen als Zielzellen und führen Sie die Entfernung Schritt für Schritt durch. Auf der Grundlage dieser Methode werden rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Blutplasma vollständig entfernt, wobei ein Teil der weißen Blutkörperchen und Lymphozyten ebenfalls bemerkenswert entfernt werden, während alle Stammzellen / Vorläuferzellen gut erhalten bleiben.

    Die Anzahl der kernhaltigen Zellen (weißen Blutkörperchen) des endgültigen ABMSC wird mit einem automatisierten Instrument für das vollständige Blutbild und einer durchflusszytometrischen Analyse gemessen. Die Anzahl der mononukleären Zellen wird manuell unter einem Mikroskop durch das Wright-Giemsa-Färbeverfahren gezählt. Zelldifferenzierungsfaktor 34(CD34)-positive Zellen wurden durch Durchflusszytometrie-Analyse bestimmt.

    Die Zeit der ABMSC-Trennung und -Reinigung beträgt 2,5–3 Stunden. ABMSC wird zu 10 ml Kochsalzlösung gegeben und durch leichtes Schütteln des Fläschchens gut gemischt. Der Katheter wird vorgeschoben, um die richtige Leberarterie zu erreichen. Der Durchmesser des Katheters beträgt 1,4 mm, er ist dünn genug, um leicht in die rechte Magenarterie eingeführt zu werden. Die Mischung aus Kochsalzlösung und ABMSC wird etwa zwei Minuten lang mit gleichmäßiger Geschwindigkeit in die richtige Leberarterie infundiert. Der Katheter wird nach dem ABMSCi entfernt.

  4. Statistische Analyse – Kategoriale Daten werden als absolute Werte und Prozentsätze dargestellt, während kontinuierliche Daten als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst werden. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des t-Tests für gepaarte oder ungepaarte Proben durchgeführt. Zeitverläufe von Messungen von Leberfunktionsparametern wurden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die Auswertung erfolgt mit dem Statistic Package for Social Science (SPSS). Alle statistischen Analysen basieren auf zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yongping chen, MD
        • Hauptermittler:
          • lanman xu, PhD
        • Hauptermittler:
          • dazhi chen, MD
        • Hauptermittler:
          • minghua zheng, PhD
        • Hauptermittler:
          • keqing shi, MD
        • Hauptermittler:
          • yu huang, MD
        • Hauptermittler:
          • faling wu, MD
        • Hauptermittler:
          • ruicong chen, MD
        • Hauptermittler:
          • yunlei xiao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Lebererkrankungen (wie Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankungen, Fettlebererkrankungen, ect);
  2. Aktive Knochenmarkhyperplasie, nachgewiesen durch Knochenmarkbiopsie vor ABMSCi;
  3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  4. Abnormale Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Zur Lebertransplantation eingeschrieben
  2. Diagnose von hepatozellulärem Karzinom oder anderen Krebsarten
  3. Andere schwere medizinische Erkrankungen und akute Infektionen
  4. schwangere oder stillende Frauen, Co-Infektionen mit HIV, schwere bakterielle Infektion
  5. Funktionsstörungen anderer lebenswichtiger Organe oder Systeme
  6. mit schweren Komplikationen der Leberzirrhose
  7. hämatologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: ABMSCi & Medikamente
ABMSCi: Infusionsmedikamente aus autologen Knochenmarkstammzellen wie Ursodeoxycholsäure-Tabletten (UDCA), jeweils 150 mg, dreimal täglich oral
Verfahren: Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen
Autologe Knochenmarkstammzellen werden in die richtige Leberarterie infundiert
Andere Namen:
  • ABMSCi
Arzneimittel: Arzneimittel wie Ursodeoxycholsäure-Tabletten
Ursodeoxycholsäure-Tabletten (UDCA), jeweils 150 mg, dreimal täglich oral
Andere Namen:
  • UDCA
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Drogen
Medikamente wie Ursodeoxycholsäure-Tabletten (UDCA), jeweils 150 mg, dreimal täglich oral
Arzneimittel: Arzneimittel wie Ursodeoxycholsäure-Tabletten
Ursodeoxycholsäure-Tabletten (UDCA), jeweils 150 mg, dreimal täglich oral
Andere Namen:
  • UDCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Alaninaminotransferase (ALT)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Aspartataminotransferase (AST)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Gesamtbilirubin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Gesamtbilirubin (TBil)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
direktes Bilirubin (DBil)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der gesamten Gallensäure zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Gesamtgallensäure (TBA)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Albumin (ALB)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Prothrombinzeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Prothrombinzeit (PT),
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem international normalisierten Ausgangsverhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
International Normalized Ratio (INR)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
weiße Blutkörperchen (WBC)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Thrombozytenzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Blutplättchen (PLT)
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberdichte zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Niedrige Dichte, mittlere Dichte, hohe Dichte, getestet durch Bauch-B-Ultraschall/CT/MRT
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebergröße zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Vergrößerte Größe, normale Größe, geschrumpfte Größe, getestet durch Abdominal-B-Ultraschall/CT/MRT
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Milzdicke zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
getestet durch Ultraschall/CT/MRT des Abdomens B
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Postoperatives Fieber, Infektion, Leberzirrhose, Aszites, obere Magen-Darm-Blutung, bösartige Tumore der Leber und anderer Organe
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die überleben, ohne eine Krankheit zu entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die mit sich entwickelnder Krankheit überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung sterben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12330000470005914R

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Unentschieden

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