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多血管ST上昇心筋梗塞における血行再建を導くためのFLOW評価 (FLOWER-MI)

2021年11月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

現在のガイドラインでは、虚血の証拠が得られない場合(クラス I、証拠レベル:A)、安定した患者において血行力学的に関連する冠動脈病変を特定するために血流予備量比(FFR)を推奨していますが、FFR の有用性を評価した発表された研究はありません。多血管疾患 (MVD) を伴う ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) をガイドします。

この研究の主な目的は、PCIの影響を受けやすいMVDを有するSTEMI患者において、血管造影に加えてFFRを使用することで、現在の血管造影ガイド下PCIと比較して、血行再建の適切性を改善することにより心血管転帰を改善できるかどうかを判断することである。 STEMIと多枝冠状動脈疾患との関連における非犯人病変の関連性を評価することによって。

第 2 の目的は、血管造影に基づく戦略と比較して、FFR に基づく戦略の安全性と費用対効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

MVD を有する STEMI 患者における最適な血行再建戦略については現在議論されています。 最近のデータは、MV-PCI がそのような患者の治療に最も適切な選択肢である可能性を示唆しています。 したがって、本当の課題は、PCIによる血行再建を真に必要とする血管に限定するために、急性MIの状況においてMVDとは何かを定義することになる。 冠状動脈狭窄の程度を視覚的に推定することは、血行力学的重症度の指標としては不十分です。 FFRは、安定した患者の冠動脈造影時の病変重症度の機能評価の客観的な指針を提供するために、現在のガイドラインで正確に設計され推奨されていますが、MVDを有するSTEMI患者では検証されていません。 したがって、本試験の目的は、STEMI の急性期の患者の血行再建管理を導くための FFR の関連性を調査することです。

犯人病変PCI(原発、レスキュー、または薬物侵襲)に成功し、目視推定による直径50%以上の狭窄を有し、少なくとも1つの追加の非犯人病変で血行再建が検討されPCIに適していると判断されたSTEMI患者は、無作為に2つに分けられる。グループ: 血管造影ガイド下 PCI または FFR ガイド下 PCI。

患者が血管造影ガイド下 PCI にランダムに割り当てられた場合、事前に示されたすべての病変が治療されます。 患者が FFR ガイド下 PCI にランダムに割り当てられた場合、梗塞に関連しない病変の FFR の測定が実行され、FFR ≤ 0.80 の病変のみが治療されます。

どちらの戦略でも、薬剤溶出ステントの使用が推奨されます。 すべての患者は、両方の戦略において国際ガイドラインで推奨されている最適な薬物療法(抗血小板二剤療法、β遮断薬、スタチン、ACE-IまたはARBを含む)を受けることになります。

臨床追跡調査は、退院時、30日後、6か月後、1年後に行われます。 主要な心臓有害事象の発生率、機能クラス、および使用された抗狭心症薬の数が収集されます。 患者が最初の退院後に再入院した場合、退院概要とすべての関連情報が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のSTEMI患者で、犯人病変PCI(原発、レスキュー、または薬物侵襲)が成功し、少なくとも1つの追加の非犯人病変でPCIを受けやすいと判断された50%以上の狭窄がある
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心原性ショック患者(低心拍出量の臨床症状を伴うSBP < 90 mmHg、または変力薬を必要とする患者)
  • MVD 患者は、CABG または急性合併症の治療のための手術を参照しました(例: 心室中隔破裂)
  • 単血管疾患の患者さん
  • 過去の冠状動脈バイパス手術
  • 非常に曲がりくねった石灰化した冠血管または慢性完全閉塞(CTO)
  • 平均余命 < 2 年
  • アデノシンに対する過敏症が知られている患者
  • 妊娠
  • -現在の研究の開始前3か月以内に、同時に別の介入治療研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血管造影ガイド付き PCI
PCI による非責任病変の血行再建術
他の:FFR ガイド付き PCI
FFR測定に基づく非犯人病変の血行再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠:1年
1年時点での死亡、心筋梗塞、緊急の血行再建術につながる予定外の入院の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者(数
時間枠:1年
1年
心筋梗塞
時間枠:1年
1年
血行再建術を繰り返す
時間枠:1年
1年
緊急血行再建術により治療された非犯人動脈標的病変の割合
時間枠:1年
1年
30日後および6か月後の主要な心臓有害事象の発生率
時間枠:30日と6か月
30日と6か月
フォローアップ期間中の狭心症のための再入院
時間枠:1年
1年
手続き時間
時間枠:5日間
5日間
1年時の機能クラス
時間枠:1年
機能的クラスは、カナダ心臓血管学会による狭心症分類を使用して評価されます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠:1年
健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質-5 次元 [EQ-5D] アンケートによって評価されます。
1年
抗狭心症薬の使用
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年
使用された抗狭心症薬の数
1ヶ月、6ヶ月、1年
費用対効果
時間枠:1年
複合エンドポイント(全死因死亡、心筋梗塞、および血行再建術の繰り返し)を使用した増分費用効果比(ICER)。
1年
コストユーティリティ
時間枠:1年
質調整耐用年数(QALY)を使用した増分費用利用率(ICUR)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne PUYMIRAT, MD、AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月24日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P150943
  • 2016-A00418-43 (その他の識別子:Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
  • AOM15608 (その他の助成金/資金番号:French Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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