FLOW-Bewertung zur Steuerung der Revaskularisierung bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung mehrerer Gefäße (FLOWER-MI)
Obwohl aktuelle Richtlinien die fraktionierte Flussreserve (FFR) empfehlen, um hämodynamisch relevante Koronarläsionen bei stabilen Patienten zu identifizieren, wenn keine Hinweise auf eine Ischämie vorliegen (Klasse I, Evidenzgrad: A), wurde in keiner veröffentlichten Studie der Nutzen der FFR bewertet Anleitung zur perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Mehrgefäßerkrankung (MVD).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei STEMI-Patienten mit MVD, die für eine PCI geeignet sind, der Einsatz von FFR zusätzlich zur Angiographie die kardiovaskulären Ergebnisse im Vergleich zur aktuellen Praxis der angiographiegesteuerten PCI verbessert, indem die Angemessenheit von Revaskularisationen verbessert wird durch Beurteilung der Relevanz nicht-verursachender Läsionen im Kontext von STEMI mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Kosteneffizienz der FFR-gesteuerten Strategie im Vergleich zur angiographiegesteuerten Strategie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Revaskularisierungsstrategie bei STEMI-Patienten mit MVD wird derzeit diskutiert. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass MV-PCI möglicherweise die am besten geeignete Option zur Behandlung solcher Patienten ist. Folglich besteht die eigentliche Herausforderung darin, zu definieren, was MVD im Kontext eines akuten Myokardinfarkts ist, um die Revaskularisierung durch PCI auf Gefäße zu beschränken, die sie wirklich benötigen. Die visuelle Einschätzung des Ausmaßes von Koronarstenosen ist ein schlechter Indikator für deren hämodynamischen Schweregrad. FFR ist präzise konzipiert und wird in den aktuellen Leitlinien empfohlen, um eine objektive Orientierung für die funktionelle Beurteilung des Läsionsschweregrads während der Koronarangiographie bei stabilen Patienten zu bieten. Es wurde jedoch nicht bei STEMI-Patienten mit MVD validiert. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht daher darin, die Relevanz der FFR als Leitfaden für das Revaskularisierungsmanagement von Patienten im akuten Stadium von STEMI zu untersuchen.
STEMI-Patienten mit erfolgreicher ursächlicher Läsion PCI (primär, Rettung oder pharmakoinvasiv) und einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser nach visueller Schätzung, bei der eine Revaskularisierung in Betracht gezogen und für PCI in mindestens einer weiteren nicht ursächlichen Läsion geeignet beurteilt wird, werden in zwei randomisiert Gruppen: Angiographie-geführte PCI oder FFR-geführte PCI.
Wenn der Patient randomisiert der angiographiegesteuerten PCI zugeteilt wird, werden alle zuvor angegebenen Läsionen behandelt. Wenn der Patient randomisiert der FFR-gesteuerten PCI zugeteilt wird, werden Messungen der FFR von nicht infarktbedingten Läsionen durchgeführt und nur Läsionen mit einer FFR ≤ 0,80 behandelt.
In beiden Strategien wird der Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents gefördert. Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie (einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung, Betablocker, Statine, ACE-I oder ARB), wie in internationalen Leitlinien für beide Strategien empfohlen.
Die klinische Nachsorge erfolgt bei der Entlassung, nach 30 Tagen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr. Erfasst werden die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, die Funktionsklasse und die Anzahl der verwendeten antianginösen Medikamente. Wenn der Patient seit der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde, werden die Entlassungszusammenfassung und alle relevanten Informationen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit erfolgreicher ursächlicher Läsions-PCI (primär, Rettung oder pharmakoinvasiv) und ≥ 50 % Stenose, die bei mindestens einer weiteren nicht ursächlichen Läsion als für eine PCI geeignet erachtet wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiogenem Schock (SBP < 90 mmHg mit klinischen Anzeichen einer geringen Leistung oder Patienten, die inotrope Medikamente benötigen)
- Patienten mit MVD überwiesen wegen CABG oder der Behandlung akuter Komplikationen (z. B. Ventrikelseptumruptur)
- Patienten mit Eingefäßerkrankung
- Frühere koronare Bypass-Operation
- Extrem gewundene, verkalkte Herzkranzgefäße oder chronischer Totalverschluss (CTO)
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adenosin
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Therapiestudie zeitgleich oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Angiographiegesteuerte PCI
Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen unter PCI-Anleitung
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Sonstiges: FFR-geführte PCI
Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen anhand der FFR-Messung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Todesfälle, Myokardinfarkte und ungeplanten Krankenhausaufenthalte, die nach einem Jahr zu dringenden Revaskularisationen führten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Myokardinfarkte
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Revaskularisationen wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate nicht verantwortlicher arterieller Zielläsionen, die durch dringende Revaskularisierung behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse nach 30 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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30 Tage und 6 Monate
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Rehospitalisierung wegen Angina pectoris während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Eingriffszeit
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Funktionsklasse mit 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Funktionsklasse wird anhand der Angina-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society beurteilt.
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D]-Fragebögen bewertet
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1 Jahr
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Anti-Angina-Medikamente werden verwendet
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
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Anzahl der verwendeten antianginösen Medikamente
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1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) unter Verwendung des zusammengesetzten Endpunkts (Tod aller Ursachen, Myokardinfarkte und wiederholte Revaskularisationen).
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1 Jahr
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Kostennutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) unter Verwendung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150943
- 2016-A00418-43 (Andere Kennung: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
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