FLOW-arviointi, joka ohjaa revaskularisaatiota monisuonisen ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa (FLOWER-MI)
Vaikka nykyiset suuntaviivat suosittelevat FFR:n (fraktiovirtausreserviä) hemodynaamisesti merkityksellisten sepelvaltimovaurioiden tunnistamiseksi vakailla potilailla, kun iskemiasta ei ole näyttöä (luokka I, todisteiden taso: A), missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole arvioitu FFR:n hyödyllisyyttä hoidossa. ohjaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastaville potilaille, joilla on monisuonisairaus (MVD).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako revaskularisaatioiden tarkoituksenmukaisuutta STEMI-potilailla, joilla on PCI:lle alttiina MVD arvioimalla ei-syyllisten leesioiden merkitystä STEMI:n yhteydessä monisuonisen sepelvaltimotaudin kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida FFR-ohjatun strategian turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna angiografiaohjautuvaan strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parhaillaan keskustellaan optimaalisesta revaskularisaatiostrategiasta STEMI-potilaille, joilla on MVD. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että MV-PCI voi olla sopivin vaihtoehto tällaisten potilaiden hoitoon. Näin ollen todellinen haaste on määritellä, mitä MVD on akuutin sydäninfarktin yhteydessä, jotta voidaan rajoittaa PCI:n aiheuttama revaskularisaatio suonille, jotka sitä todella tarvitsevat. Sepelvaltimon ahtaumien asteen visuaalinen arvio on huono indikaattori niiden hemodynaamisesta vakavuusasteesta. FFR on tarkasti suunniteltu ja suositeltu nykyisissä ohjeissa antamaan objektiivisia ohjeita leesion vakavuuden toiminnalliseen arviointiin sepelvaltimon angiografian aikana vakailla potilailla, mutta sitä ei ole validoitu STEMI-potilailla, joilla on MVD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia FFR:n merkitystä STEMI:n akuutissa vaiheessa olevien potilaiden revaskularisaatiohoidon ohjaamisessa.
STEMI-potilaat, joilla on onnistunut syyllinen leesio PCI (primaarinen, pelastus- tai lääkeinvasiivinen) ja halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma visuaalisella arvioinnilla, joissa revaskularisaatiota harkitaan ja joiden katsotaan olevan PCI:tä ainakin yhdessä lisäleesiossa, joka ei ole syyllinen, satunnaistetaan kahteen osaan. ryhmät: angiografiaohjattu PCI tai FFR-ohjattu PCI.
Jos potilas satunnaistetaan angiografiaohjattavaan PCI:hen, kaikki etukäteen ilmoitetut leesiot hoidetaan. Jos potilas satunnaistetaan FFR-ohjattavaan PCI:hen, ei-infarktiin liittyvien leesioiden FFR-mittaukset suoritetaan ja vain ne leesiot, joiden FFR on ≤ 0,80, hoidetaan.
Molemmissa strategioissa suositellaan lääkkeitä eluoivien stenttien käyttöä. Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, beetasalpaajat, statiinit, ACE-I tai ARB) molempien strategioiden kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kliininen seuranta suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Merkittävien sydämen haittatapahtumien määrät, toimintaluokka ja käytettyjen anginaalisten lääkkeiden lukumäärä kerätään. Jos potilas on joutunut uudelleen sairaalahoitoon indeksisairaalan kotiutumisen jälkeen, kotiutusyhteenveto ja kaikki asiaankuuluvat tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat STEMI-potilaat, joilla on onnistunut syyllinen leesio PCI (primaarinen, pelastus- tai farmakoinvasiivinen) ja ≥ 50 % ahtauma, joiden katsottiin olevan PCI-hoitoon soveltuvia vähintään yhdessä lisäleesiossa, joka ei ole syyllinen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg ja kliinisiä merkkejä alhaisesta tuotantokyvystä tai potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita)
- MVD-potilaat ohjattiin CABG-leikkaukseen tai akuuttien komplikaatioiden hoitoon (esim. kammion väliseinän repeämä)
- Potilaat, joilla on yhden verisuonen sairaus
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Erittäin mutkikkaat, kalkkeutuneet sepelvaltimot tai krooninen täydellinen tukos (CTO)
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä adenosiinille
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen samaan aikaan tai 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Angiografiaohjattu PCI
Ei-syyllisten leesioiden revaskularisaatio PCI:n ohjaamana
|
|
|
Muut: FFR-ohjattu PCI
Ei-syyllisten leesioiden revaskularisaatio FFR-mittauksen ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiireellisiin revaskularisaatioihin johtaneiden kuolemantapausten, sydäninfarktien ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä yhden vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toista revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ei-syyllinen valtimokohdevaurio, jota hoidetaan kiireellisellä revaskularisaatiolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Uudelleensairaalaan angina pectoriksen vuoksi seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toiminnallinen luokka 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen luokka arvioidaan käyttämällä Canadian Cardiovascular Society -luokitusta angina pectorista.
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden [EQ-5D] kyselylomakkeilla
|
1 vuosi
|
|
Käytetään anginaalisia lääkkeitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käytettyjen anginaalisten lääkkeiden määrä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), jossa käytetään yhdistettyä päätepistettä (kaikki syyt aiheuttavat kuolemat, sydäninfarktit ja toistuvat revaskularisaatiot).
|
1 vuosi
|
|
Kustannushyödyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150943
- 2016-A00418-43 (Muu tunniste: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ffraction Flow Reserve (FFR)
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairausKanada, Belgia
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services AuthorityLopetettuAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Angina pectoris, epävakaa | Sepelvaltimon ateroskleroosiKanada
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdValmisSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetKiina
-
Acist Medical SystemsPeruutettuÄäreisvaltimotauti | Pinnallinen reisivaltimon ahtauma
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis