Оценка FLOW для руководства реваскуляризацией при многососудистом инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (FLOWER-MI)
Несмотря на то, что современные руководства рекомендуют использовать фракционный резерв кровотока (ФРК) для выявления гемодинамически значимого поражения коронарных артерий у стабильных пациентов, когда нет данных об ишемии (класс I, уровень достоверности: А), ни в одном из опубликованных исследований не оценивалась полезность ФРК для проводить чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением (МВД).
Основная цель этого исследования — определить, улучшит ли использование FFR в дополнение к ангиографии у пациентов с ИМпST с МВД, поддающихся ЧКВ, сердечно-сосудистые исходы по сравнению с текущей практикой ЧКВ под контролем ангиографии за счет повышения целесообразности реваскуляризации. путем оценки значимости невиновных поражений в контексте ИМпST с многососудистым поражением коронарных артерий.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и экономическую эффективность стратегии под контролем FFR по сравнению со стратегией под контролем ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная стратегия реваскуляризации у пациентов с ИМпST с МВД в настоящее время обсуждается. Последние данные свидетельствуют о том, что МВ-ЧКВ может быть наиболее подходящим вариантом для лечения таких пациентов. Следовательно, реальной проблемой становится определение того, что такое МВД в контексте острого ИМ, чтобы ограничить реваскуляризацию с помощью ЧКВ сосудами, которые действительно в ней нуждаются. Визуальная оценка степени коронарных стенозов является плохим индикатором их гемодинамической тяжести. FFR точно разработан и рекомендован в текущих руководствах для обеспечения объективного руководства для функциональной оценки тяжести поражения во время коронарографии у стабильных пациентов, но не был подтвержден у пациентов с ИМпST с МВД. Таким образом, целью настоящего исследования будет изучение значимости FFR для руководства реваскуляризацией пациентов на острой стадии ИМпST.
Пациенты с ИМпST с успешным ЧКВ (первичным, спасательным или фармакоинвазивным) и стенозом ≥ 50% диаметра по визуальной оценке, в которых предполагается реваскуляризация и признано подходящим для ЧКВ по крайней мере в одном дополнительном поражении, не являющемся виновником, будут рандомизированы в две группы. группы: ЧКВ под контролем ангиографии или ЧКВ под контролем FFR.
Если пациент рандомизирован на ЧКВ под ангиографическим контролем, все указанные заранее поражения будут лечиться. Если пациент рандомизирован для ЧКВ под контролем FFR, будут выполняться измерения FFR поражений, не связанных с инфарктом, и лечить будут только те поражения, у которых FFR ≤ 0,80.
В обеих стратегиях рекомендуется использование стентов с лекарственным покрытием. Все пациенты будут получать оптимальную медикаментозную терапию (включая двойную антитромбоцитарную терапию, бета-блокаторы, статины, иАПФ или БРА) в соответствии с рекомендациями международных руководств по обеим стратегиям.
Клиническое наблюдение будет проводиться при выписке, через 30 дней, через 6 месяцев и через год. Будут собираться данные о частоте серьезных неблагоприятных сердечных событий, функциональном классе и количестве используемых антиангинальных препаратов. Если пациент был повторно госпитализирован после индексной выписки из больницы, будет собрана сводка выписки и вся соответствующая информация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST ≥ 18 лет с успешным ЧКВ (первичным, неотложным или фармакоинвазивным) и стенозом ≥ 50%, признанным поддающимся ЧКВ, по крайней мере, в одном дополнительном поражении, не являющемся причиной
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиогенным шоком (САД < 90 мм рт.ст. с клиническими признаками низкого выброса или пациенты, нуждающиеся в инотропных препаратах)
- Пациенты с МВД, направленные на операцию по поводу АКШ или лечение острых осложнений (напр. разрыв межжелудочковой перегородки)
- Пациенты с однососудистым поражением
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Чрезвычайно извитые, кальцифицированные коронарные сосуды или хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к аденозину
- Беременность
- Участие в другом интервенционном терапевтическом исследовании одновременно или в течение 3 месяцев до начала настоящего исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЧКВ под контролем ангиографии
Реваскуляризация невиновных поражений под контролем ЧКВ
|
|
|
Другой: ЧКВ под контролем FFR
Реваскуляризация невиновных поражений под контролем измерения FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 1 год
|
Количество летальных исходов, инфарктов миокарда и незапланированных госпитализаций, приведших к срочным реваскуляризациям в течение одного года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Инфаркты миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Повторные реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота невиновных целевых поражений артерий, вылеченных экстренной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий через 30 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Повторная госпитализация по поводу стенокардии в период наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Функциональный класс в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный класс оценивается с использованием классификации стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросников European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D].
|
1 год
|
|
Используемые антиангинальные препараты
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
|
Количество применяемых антиангинальных препаратов
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) с использованием комбинированной конечной точки (смерть от всех причин, инфаркты миокарда и повторные реваскуляризации).
|
1 год
|
|
Стоимость полезности
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат (ICUR) с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150943
- 2016-A00418-43 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .