FLOW-evaluering for at vejlede revaskularisering i multi-vessel ST-elevation myokardieinfarkt (FLOWER-MI)
Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler fraktionel flowreserve (FFR) til at identificere hæmodynamisk relevante koronarlæsioner hos stabile patienter, når der ikke er evidens for iskæmi (Klasse I, Evidensniveau: A), har ingen publiceret undersøgelse vurderet anvendeligheden af FFR til vejlede perkutan koronar intervention (PCI) i ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter med multi-vessel sygdom (MVD).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af FFR ud over angiografi hos STEMI-patienter med MVD modtagelige for PCI vil forbedre kardiovaskulære resultater sammenlignet med den nuværende praksis med angiografi-guidet PCI ved at forbedre hensigtsmæssigheden af revaskulariseringer ved at vurdere relevansen af ikke-skyldige læsioner i sammenhæng med STEMI med koronararteriesygdom i flere kar.
Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og omkostningseffektiviteten af den FFR-guidede strategi sammenlignet med den angiografi-guidede strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale revaskulariseringsstrategi hos STEMI-patienter med MVD diskuteres i øjeblikket. Nylige data tyder på, at MV-PCI kan være den mest passende mulighed for behandling af sådanne patienter. Følgelig bliver den virkelige udfordring at definere, hvad MVD er, i forbindelse med akut MI, for at begrænse revaskularisering med PCI til kar, der virkelig har brug for det. Visuel vurdering af graden af koronare stenoser er en dårlig indikator for deres hæmodynamiske sværhedsgrad. FFR er præcist designet og anbefalet i gældende retningslinjer for at give objektiv vejledning til den funktionelle vurdering af læsionens sværhedsgrad under koronar angiografi hos stabile patienter, men det er ikke blevet valideret hos STEMI-patienter med MVD. Formålet med nærværende forsøg vil derfor være at undersøge relevansen af FFR til at vejlede revaskulariseringshåndteringen af patienter i det akutte stadium af STEMI.
STEMI-patienter med succesfuld synderlæsion PCI (primær, rednings- eller farmako-invasiv) og ≥ 50 % diameter stenose ved visuel vurdering, hvor revaskularisering overvejes og vurderes modtagelig for PCI i mindst én yderligere ikke-skyldig læsion, vil blive randomiseret i to grupper: angiografi-guidet PCI eller FFR-guidet PCI.
Hvis patienten randomiseres til den angiografi-guidede PCI, vil alle de på forhånd indikerede læsioner blive behandlet. Hvis patienten randomiseres til den FFR-guidede PCI, vil der blive udført målinger af FFR af ikke-infarktrelaterede læsioner, og kun de læsioner med en FFR ≤ 0,80 vil blive behandlet.
Brugen af lægemiddel-eluerende stents tilskyndes i begge strategier. Alle patienter vil modtage optimal medicinsk behandling (inklusive dobbelt antitrombocytbehandling, betablokkere, statiner, ACE-I eller ARB) som anbefalet i internationale retningslinjer i begge strategier.
Klinisk opfølgning vil blive udført ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og et år. Hyppigheder af større uønskede hjertehændelser, funktionsklasse og antal anvendte anti-anginal medicin vil blive indsamlet. Hvis patienten har været genindlagt siden indeksudskrivning fra sygehus, vil udskrivningsoversigten og alle relevante oplysninger blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter ≥ 18 år gamle med succesfuld synderlæsion PCI (primær, rednings- eller farmako-invasiv) og ≥ 50 % stenose vurderet at være modtagelige for PCI i mindst én yderligere ikke-skyldig læsion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kardiogent shock (SBP < 90 mmHg med kliniske tegn på lavt output eller patienter, der har behov for inotrope midler)
- Patienter med MVD henvist til operation for CABG eller behandling af akutte komplikationer (f. ventrikulær septalruptur)
- Patienter med en-kar-sygdom
- Tidligere koronar bypass-operation
- Ekstremt snoede, forkalkede koronarkar eller kronisk total okklusion (CTO)
- Forventet levetid < 2 år
- Patienter med kendt overfølsomhed over for adenosin
- Graviditet
- Deltagelse i en anden interventionel terapeutisk undersøgelse på samme tid eller inden for 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Angiografi guidet PCI
Revaskularisering af ikke-skyldige læsioner styret af PCI
|
|
|
Andet: FFR guidet PCI
Revaskularisering af ikke-skyldige læsioner styret af FFR-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal dødsfald, myokardieinfarkter og uplanlagte hospitalsindlæggelser, der fører til akutte revaskulariseringer efter et år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald : døde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Myokardieinfarkter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gentag revaskulariseringer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af ikke-skyldig arteriemållæsion behandlet ved akut revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjertehændelser efter 30 dage og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
30 dage og 6 måneder
|
|
|
Genindlæggelse for angina i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Funktionsklasse på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Den funktionelle klasse vurderes ved brug af Canadian Cardiovascular Society klassifikation af angina.
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af spørgeskemaerne European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D]
|
1 år
|
|
Anti-anginal medicin anvendes
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
Antal anvendte anti-anginal medicin
|
1 måned, 6 måneder og 1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved brug af det sammensatte endepunkt (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkter og gentagne revaskulariseringer).
|
1 år
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 1 år
|
Incremental cost-utility ration (ICUR) ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150943
- 2016-A00418-43 (Anden identifikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .