FLOW-evaluatie om revascularisatie te begeleiden bij myocardinfarct met ST-elevatie in meerdere vaten (FLOWER-MI)
Hoewel de huidige richtlijnen fractionele stroomreserve (FFR) aanbevelen om hemodynamisch relevante coronaire laesie(s) te identificeren bij stabiele patiënten wanneer er geen bewijs van ischemie beschikbaar is (klasse I, niveau van bewijs: A), heeft geen enkele gepubliceerde studie het nut van FFR beoordeeld om begeleiden percutane coronaire interventie (PCI) bij ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten met multivatziekte (MVD).
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of bij STEMI-patiënten met MVD die vatbaar zijn voor PCI, het gebruik van FFR naast angiografie de cardiovasculaire uitkomsten zal verbeteren, in vergelijking met de huidige praktijk van angiografie-geleide PCI, door de geschiktheid van revascularisaties te verbeteren. door het beoordelen van de relevantie van niet-schuldige laesies in de context van STEMI met coronaire hartziekte in meerdere vaten.
Het secundaire doel is om de veiligheid en de kosteneffectiviteit van de FFR-geleide strategie te beoordelen in vergelijking met de angiografie-geleide strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale revascularisatiestrategie bij STEMI-patiënten met MVD wordt momenteel besproken. Recente gegevens suggereren dat MV-PCI mogelijk de meest geschikte optie is om dergelijke patiënten te behandelen. Bijgevolg wordt de echte uitdaging om te definiëren wat MVD is, in de context van acuut MI, om revascularisatie door PCI te beperken tot vaten die het echt nodig hebben. Visuele schatting van de mate van coronaire stenose is een slechte indicator van hun hemodynamische ernst. FFR is precies ontworpen en aanbevolen in de huidige richtlijnen om objectieve richtlijnen te bieden voor de functionele beoordeling van de ernst van de laesie tijdens coronaire angiografie bij stabiele patiënten, maar het is niet gevalideerd bij STEMI-patiënten met MVD. Het doel van de huidige studie zal daarom zijn om de relevantie van FFR te onderzoeken als leidraad voor de revascularisatiebehandeling van patiënten in de acute fase van STEMI.
STEMI-patiënten met succesvolle culprit-laesie PCI (primair, rescue of farmaco-invasief) en ≥ 50% diameterstenose volgens visuele schatting, waarbij revascularisatie wordt overwogen en vatbaar wordt geacht voor PCI in ten minste één extra niet-culprit-laesie, worden gerandomiseerd in twee groepen: angiografie-geleide PCI of FFR-geleide PCI.
Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de angiografie-geleide PCI, worden alle vooraf aangegeven laesies behandeld. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de FFR-geleide PCI, worden FFR-metingen van niet-infarctgerelateerde laesie(s) uitgevoerd en worden alleen die laesies met een FFR ≤ 0,80 behandeld.
Het gebruik van medicijnafgevende stents wordt in beide strategieën aangemoedigd. Alle patiënten zullen voor beide strategieën optimale medische therapie krijgen (waaronder dubbele plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, statines, ACE-I of ARB), zoals aanbevolen in internationale richtlijnen.
Klinische follow-up vindt plaats bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en een jaar. Percentages van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, functionele klasse en aantal gebruikte anti-angineuze medicijnen zullen worden verzameld. Als de patiënt opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen sinds het ontslag uit het indexziekenhuis, wordt het ontslagoverzicht en alle relevante informatie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten ≥ 18 jaar oud met succesvolle culprit-laesie PCI (primaire, rescue- of farmaco-invasieve) en ≥ 50% stenose geschikt bevonden voor PCI in ten minste één andere niet-culprit-laesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiogene shock (SBP < 90 mmHg met klinische tekenen van lage output of patiënten die inotrope middelen nodig hebben)
- Patiënten met MVD verwezen naar chirurgie voor CABG of behandeling van acute complicaties (bijv. ventrikelseptumruptuur)
- Patiënten met een eenvatziekte
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Extreem kronkelige, verkalkte kransslagaders of chronische totale occlusie (CTO)
- Levensverwachting < 2 jaar
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor adenosine
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander interventioneel therapeutisch onderzoek op hetzelfde moment of binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Angiografie geleide PCI
Revascularisatie van niet-schuldige laesies geleid door PCI
|
|
|
Ander: FFR geleide PCI
Revascularisatie van niet-schuldige laesies geleid door FFR-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal sterfgevallen, myocardinfarcten en ongeplande ziekenhuisopnames leidend tot dringende revascularisaties na één jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Myocardinfarcten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herhaal revascularisaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage van niet-schuldige slagaderdoellaesie behandeld door dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentages van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Heropname voor angina pectoris tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Functionele klasse op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele klasse wordt beoordeeld met behulp van de Canadian Cardiovascular Society-classificatie van angina pectoris.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D] vragenlijsten
|
1 jaar
|
|
Anti-angineuze medicatie gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
Aantal gebruikte anti-angineuze medicijnen
|
1 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) met behulp van het samengestelde eindpunt (overlijden door alle oorzaken, myocardinfarcten en herhaalde revascularisaties).
|
1 jaar
|
|
Kosten nut
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementele kostenutiliteitsratio (ICUR) met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150943
- 2016-A00418-43 (Andere identificatie: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .