다혈관 ST 상승 심근경색에서 혈관재생술을 유도하기 위한 FLOW 평가 (FLOWER-MI)
현재 가이드라인에서는 허혈의 증거를 이용할 수 없을 때(Class I, 증거 수준: A) 안정적인 환자에서 혈역학적으로 관련된 관상 동맥 병변을 식별하기 위해 분획 혈류 예비(FFR)를 권장하지만, 다음에 대한 FFR의 유용성을 평가한 발표된 연구는 없습니다 다혈관 질환(MVD)이 있는 ST 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 가이드.
이 연구의 주요 목적은 PCI에 적합한 MVD가 있는 STEMI 환자에서 혈관조영술과 함께 FFR을 사용하는 것이 혈관재생술의 적절성을 개선하여 현재의 혈관조영술 유도 PCI에 비해 심혈관 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 다혈관 관상 동맥 질환이 있는 STEMI와 관련하여 원인이 아닌 병변의 관련성을 평가합니다.
두 번째 목표는 혈관조영 유도 전략과 비교하여 FFR 유도 전략의 안전성과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
MVD가 있는 STEMI 환자에서 최적의 혈관재생술 전략은 현재 논의되고 있습니다. 최근 데이터는 MV-PCI가 그러한 환자를 치료하는 데 가장 적합한 옵션일 수 있음을 시사합니다. 결과적으로 급성 심근경색의 맥락에서 MVD가 무엇인지 정의하여 PCI에 의한 혈관재생술을 진정으로 필요로 하는 혈관으로 제한하는 것이 진정한 과제입니다. 관상 동맥 협착 정도의 시각적 평가는 혈역학적 중증도에 대한 좋지 않은 지표입니다. FFR은 안정적인 환자의 관상 동맥 조영술 동안 병변 중증도의 기능적 평가를 위한 객관적인 지침을 제공하기 위해 현재 지침에서 정확하게 설계되고 권장되지만 MVD가 있는 STEMI 환자에서는 검증되지 않았습니다. 따라서 현재 시험의 목적은 STEMI의 급성기에서 환자의 혈관 재생 관리를 안내하기 위해 FFR의 관련성을 조사하는 것입니다.
성공적인 범인 병변 PCI(일차, 구조 또는 약물 침습) 및 육안 추정에 의한 ≥ 50% 직경 협착증이 있는 STEMI 환자는 혈관재생술이 고려되고 적어도 하나의 추가 비범인 병변에서 PCI에 순응하는 것으로 판단됩니다. 그룹: 혈관조영 유도 PCI 또는 FFR 유도 PCI.
환자가 혈관 조영 유도 PCI에 무작위 배정되면 미리 표시된 모든 병변이 치료됩니다. 환자가 FFR 유도 PCI에 무작위 배정된 경우 비경색 관련 병변의 FFR 측정이 수행되고 FFR ≤ 0.80인 병변만 치료됩니다.
약물 방출 스텐트의 사용은 두 가지 전략 모두에서 권장됩니다. 모든 환자는 두 전략 모두에서 국제 지침에서 권장하는 최적의 의료 요법(이중 항혈소판 요법, 베타 차단제, 스타틴, ACE-I 또는 ARB 포함)을 받게 됩니다.
임상적 후속 조치는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 주요 불리한 심장 사건의 비율, 기능 등급 및 사용된 항협심증 약물의 수가 수집될 것이다. 지표 병원 퇴원 이후 환자가 재입원한 경우 퇴원 요약 및 모든 관련 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주범 병변 PCI(1차, 구조 또는 약물 침습)에 성공하고 최소 하나의 추가 비범 병변에서 PCI에 순응하는 협착증이 50% 이상인 STEMI 환자 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심인성 쇼크가 있는 환자(SBP < 90 mmHg로 저출력의 임상 징후가 있거나 수축촉진제를 필요로 하는 환자)
- MVD 환자는 CABG 수술 또는 급성 합병증(예: 심실 중격 파열)
- 단일 혈관 질환 환자
- 이전 관상 동맥 우회 수술
- 극도로 구불구불하고 석회화된 관상동맥 혈관 또는 만성 전폐색(CTO)
- 기대 수명 < 2년
- 아데노신에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임신
- 본 연구 시작 전 3개월 이내 또는 동시에 또는 다른 중재적 치료 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈관조영 가이드 PCI
PCI에 의해 유도된 비범인 병변의 재혈관화
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다른: FFR 가이드 PCI
FFR 측정에 의해 유도된 비범인 병변의 혈관 재생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 발생률
기간: 일년
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사망, 심근 경색 및 계획되지 않은 입원으로 인해 1년 동안 긴급한 혈관재생술이 필요한 경우의 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자
기간: 일년
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일년
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심근 경색
기간: 일년
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일년
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혈관재생술 반복
기간: 일년
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일년
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긴급 혈관재생술로 치료한 비범인 동맥 표적 병변의 비율
기간: 일년
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일년
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30일 및 6개월의 주요 심장 부작용 발생률
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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후속 기간 동안 협심증에 대한 재입원
기간: 일년
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일년
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절차 시간
기간: 5 일
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5 일
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1년차 기능반
기간: 일년
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기능 등급은 협심증의 캐나다 심혈관 학회 분류를 사용하여 평가됩니다.
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질-5 차원[EQ-5D] 설문지로 평가됩니다.
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일년
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항협심증 약물 사용
기간: 1개월, 6개월, 1년
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사용된 항협심증 약물의 수
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1개월, 6개월, 1년
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비용 효율성
기간: 일년
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복합 종점(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 반복 혈관 재생술)을 사용하는 증분 비용 효율성 비율(ICER).
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일년
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비용 유틸리티
기간: 일년
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QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 사용한 ICUR(Incremental Cost-utility Ration)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150943
- 2016-A00418-43 (기타 식별자: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)
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