Hodnocení FLOW jako vodítko revaskularizace u vícecévního infarktu myokardu s elevací ST (FLOWER-MI)
Ačkoli současné pokyny doporučují frakční průtokovou rezervu (FFR) k identifikaci hemodynamicky relevantních koronárních lézí u stabilních pacientů, když není k dispozici důkaz ischemie (třída I, úroveň důkazu: A), žádná publikovaná studie nehodnotila užitečnost FFR průvodce perkutánní koronární intervencí (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) s onemocněním více cév (MVD).
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda u pacientů se STEMI s MVD podléhajících PCI zlepší použití FFR vedle angiografie kardiovaskulární výsledky ve srovnání se současnou praxí angiograficky řízené PCI zlepšením vhodnosti revaskularizací. posouzením relevance nezaviněných lézí v kontextu STEMI s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a nákladové efektivity strategie naváděné FFR ve srovnání se strategií naváděnou angiografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O optimální revaskularizační strategii u pacientů se STEMI s MVD se v současnosti diskutuje. Nedávné údaje naznačují, že MV-PCI může být nejvhodnější možností pro léčbu takových pacientů. V důsledku toho je skutečnou výzvou definovat, co je MVD v kontextu akutního IM, aby se omezila revaskularizace PCI na cévy, které to skutečně potřebují. Vizuální odhad stupně koronárních stenóz je špatným ukazatelem jejich hemodynamické závažnosti. FFR je přesně navržena a doporučována v současných doporučeních, aby poskytla objektivní vodítko pro funkční hodnocení závažnosti lézí během koronarografie u stabilních pacientů, ale nebyla validována u pacientů se STEMI s MVD. Účelem této studie proto bude prozkoumat význam FFR pro vedení revaskularizační léčby pacientů v akutní fázi STEMI.
Pacienti se STEMI s úspěšnou PCI s lézí viníka (primární, záchranná nebo farmakoinvazivní) a stenózou o průměru ≥ 50 % podle vizuálního odhadu, u nichž se uvažuje o revaskularizaci a která je považována za vhodnou k PCI v alespoň jedné další lézi bez viníka, budou randomizováni do dvou skupiny: angiograficky řízená PCI nebo FFR řízená PCI.
Pokud je pacient randomizován k angiograficky řízené PCI, budou ošetřeny všechny léze indikované předem. Pokud je pacient randomizován k PCI naváděné FFR, bude provedeno měření FFR lézí nesouvisejících s infarktem a budou léčeny pouze ty léze s FFR ≤ 0,80.
V obou strategiích se podporuje použití stentů uvolňujících léky. Všichni pacienti dostanou optimální medikamentózní terapii (včetně duální protidestičkové terapie, beta-blokátorů, statinů, ACE-I nebo ARB), jak doporučují mezinárodní doporučení v obou strategiích.
Klinické sledování bude prováděno při propuštění, 30denní, 6měsíční a jednoroční. Budou shromažďovány četnosti závažných nežádoucích srdečních příhod, funkční třída a počet použitých antianginózních léků. Pokud byl pacient rehospitalizován od indexového propuštění z nemocnice, bude shromážděno shrnutí propuštění a všechny relevantní informace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI ve věku ≥ 18 let s úspěšnou lézí PCI (primární, záchranná nebo farmakoinvazivní) a ≥ 50% stenózou posouzenou jako vhodnou k PCI v alespoň jedné další lézi bez viníka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiogenním šokem (SBP < 90 mmHg s klinickými příznaky nízkého výdeje nebo pacienti vyžadující inotropní látky)
- Pacienti s MVD odkazovali na operaci pro CABG nebo léčbu akutních komplikací (např. ruptura komorového septa)
- Pacienti s onemocněním jedné cévy
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Extrémně klikaté, kalcifikované koronární cévy nebo chronická totální okluze (CTO)
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Pacienti se známou přecitlivělostí na adenosin
- Těhotenství
- Účast na jiné intervenční terapeutické studii ve stejnou dobu nebo do 3 měsíců před začátkem této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Angiograficky řízená PCI
Revaskularizace nezaviněných lézí řízená PCI
|
|
|
Jiný: FFR naváděná PCI
Revaskularizace neviných lézí řízená měřením FFR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí, infarktů myokardu a neplánovaných hospitalizací vedoucích k urgentním revaskularizacím po jednom roce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Opakujte revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra nezaviněné cílové léze tepny léčené urgentní revaskularizací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod po 30 dnech a 6 měsících
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
|
Rehospitalizace pro anginu pectoris v období sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Funkční třída v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Funkční třída se posuzuje pomocí klasifikace anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti.
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí dotazníků European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D]
|
1 rok
|
|
Používané antianginózní léky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
|
Počet použitých antianginózních léků
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) s použitím složeného cílového bodu (úmrtí ze všech příčin, infarkty myokardu a opakované revaskularizace).
|
1 rok
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 1 rok
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (ICUR) s použitím kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150943
- 2016-A00418-43 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .