Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FLOW jako przewodnik po rewaskularyzacji w wielonaczyniowym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FLOWER-MI)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chociaż obecne wytyczne zalecają stosowanie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) w celu identyfikacji istotnych hemodynamicznie zmian w tętnicach wieńcowych u stabilnych pacjentów, gdy dowody na niedokrwienie nie są dostępne (klasa I, poziom wiarygodności: A), żadne opublikowane badanie nie oceniało przydatności FFR do kierować przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z chorobą wielonaczyniową (MVD).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów ze STEMI z MVD kwalifikujących się do PCI zastosowanie FFR w połączeniu z angiografią poprawi wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z obecną praktyką PCI pod kontrolą angiografii, poprzez poprawę adekwatności rewaskularyzacji oceniając istotność zmian niebędących winowajcą w kontekście STEMI z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i opłacalności strategii pod kontrolą FFR w porównaniu ze strategią pod kontrolą angiografii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dyskutuje się nad optymalną strategią rewaskularyzacji u pacjentów ze STEMI i MVD. Ostatnie dane sugerują, że MV-PCI może być najbardziej odpowiednią opcją leczenia takich pacjentów. W związku z tym prawdziwym wyzwaniem staje się zdefiniowanie, czym jest MVD w kontekście ostrego zawału mięśnia sercowego, aby ograniczyć rewaskularyzację przez PCI do naczyń, które naprawdę jej potrzebują. Wizualna ocena stopnia zwężenia naczyń wieńcowych jest słabym wskaźnikiem ich nasilenia hemodynamicznego. FFR jest dokładnie zaprojektowana i zalecana w aktualnych wytycznych, aby zapewnić obiektywną ocenę czynnościową ciężkości zmian podczas koronarografii u stabilnych pacjentów, ale nie została zwalidowana u pacjentów ze STEMI i MVD. Celem niniejszego badania będzie zatem zbadanie znaczenia FFR w kierowaniu postępowaniem rewaskularyzacyjnym u pacjentów w ostrym stadium STEMI.

Pacjenci ze STEMI po udanej PCI (pierwotnej, ratunkowej lub farmakologicznie inwazyjnej) ze zwężeniem średnicy ≥ 50%, u których rozważana jest rewaskularyzacja i uznana za kwalifikującą się do PCI w co najmniej jednej dodatkowej zmianie niebędącej winowajcą, zostanie losowo przydzielona do dwóch grupy: PCI pod kontrolą angiografii lub PCI pod kontrolą FFR.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do PCI pod kontrolą angiografii, wszystkie wskazane wcześniej zmiany zostaną poddane leczeniu. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PCI pod kontrolą FFR, zostaną wykonane pomiary FFR zmian niezwiązanych z zawałem i leczone będą tylko zmiany z FFR ≤ 0,80.

W obu strategiach zachęca się do stosowania stentów uwalniających lek. Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną (w tym podwójną terapię przeciwpłytkową, beta-adrenolityki, statyny, ACE-I lub ARB) zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych w obu strategiach.

Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i rok. Zostaną zebrane wskaźniki poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, klasa czynnościowa i liczba zastosowanych leków przeciwdławicowych. Jeśli pacjent był ponownie hospitalizowany od czasu wypisu ze szpitala indeksowego, zebrane zostanie podsumowanie wypisu i wszystkie istotne informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI w wieku ≥ 18 lat ze skuteczną PCI (pierwotną, ratunkową lub farmakologicznie inwazyjną) ze zwężeniem ≥ 50% kwalifikującym się do PCI w co najmniej jednej dodatkowej zmianie niezwiązanej z winowajcą
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym (SBP < 90 mmHg z klinicznymi objawami niskiego rzutu lub pacjenci wymagający leków inotropowych)
  • Pacjenci z MVD kierowani byli na operację CABG lub leczenie ostrych powikłań (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej)
  • Pacjenci z chorobą jednego naczynia
  • Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Wyjątkowo kręte, zwapniałe naczynia wieńcowe lub przewlekła całkowita niedrożność (CTO)
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na adenozynę
  • Ciąża
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu terapeutycznym w tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PCI pod kontrolą angiografii
Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą PCI
Procedura: PCI pod kontrolą angiografii
Inny: PCI pod kontrolą FFR
Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą pomiaru FFR
Urządzenie: Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów, zawałów mięśnia sercowego i nieplanowanych hospitalizacji prowadzących do pilnych rewaskularyzacji w ciągu jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek docelowych uszkodzeń tętnic, które nie są winowajcami, leczonych pilną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 30 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas procedury
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Klasa funkcjonalna po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Klasę czynnościową ocenia się na podstawie klasyfikacji dusznicy bolesnej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D].
1 rok
Stosowane leki przeciwdławicowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Liczba stosowanych leków przeciwdławicowych
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) przy użyciu złożonego punktu końcowego (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i powtórne rewaskularyzacje).
1 rok
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów (ICUR) z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150943
  • 2016-A00418-43 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
  • AOM15608 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj