FLOW-evaluering for å veilede revaskularisering i multi-vessel ST-elevasjon myokardinfarkt (FLOWER-MI)
Selv om gjeldende retningslinjer anbefaler fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å identifisere hemodynamisk relevante koronarlesjoner hos stabile pasienter når bevis på iskemi ikke er tilgjengelig (klasse I, bevisnivå: A), har ingen publisert studie vurdert nytten av FFR for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) hos ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) pasienter med multi-vessel disease (MVD).
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om, hos STEMI-pasienter med MVD som er mottakelige for PCI, vil bruk av FFR i tillegg til angiografi forbedre kardiovaskulære utfall, sammenlignet med dagens praksis med angiografi-veiledet PCI, ved å forbedre hensiktsmessigheten av revaskulariseringer ved å vurdere relevansen av ikke-skyldige lesjoner i sammenheng med STEMI med koronarsykdom i flere kar.
Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og kostnadseffektiviteten til den FFR-veiledede strategien sammenlignet med den angiografi-veiledede strategien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale revaskulariseringsstrategien hos STEMI-pasienter med MVD er for tiden omdiskutert. Nyere data tyder på at MV-PCI kan være det mest hensiktsmessige alternativet for behandling av slike pasienter. Følgelig blir den virkelige utfordringen å definere hva MVD er, i sammenheng med akutt MI, for å begrense revaskularisering av PCI til kar som virkelig trenger det. Visuell estimering av graden av koronare stenoser er en dårlig indikator på deres hemodynamiske alvorlighetsgrad. FFR er nøyaktig utformet og anbefalt i gjeldende retningslinjer for å gi objektiv veiledning for funksjonell vurdering av lesjonens alvorlighetsgrad under koronar angiografi hos stabile pasienter, men det er ikke validert hos STEMI-pasienter med MVD. Formålet med denne studien vil derfor være å undersøke relevansen av FFR for å veilede revaskulariseringsbehandlingen av pasienter på det akutte stadiet av STEMI.
STEMI-pasienter med vellykket culprit lesjon PCI (primær, redning eller farmako-invasiv) og ≥ 50 % diameter stenose ved visuelt estimat, der revaskularisering vurderes og bedømmes mottagelig for PCI i minst én ekstra ikke-skyldig lesjon, vil randomiseres til to grupper: angiografi-veiledet PCI eller FFR-veiledet PCI.
Hvis pasienten randomiseres til angiografi-veiledet PCI, vil alle lesjonene som er angitt på forhånd, bli behandlet. Hvis pasienten randomiseres til FFR-veiledet PCI, vil målinger av FFR av ikke-infarktrelaterte lesjoner bli utført og kun de lesjonene med FFR ≤ 0,80 vil bli behandlet.
Bruk av medikamentavgivende stenter oppmuntres i begge strategiene. Alle pasienter vil få optimal medisinsk behandling (inkludert dobbel blodplatehemmende behandling, betablokkere, statiner, ACE-I eller ARB) som anbefalt i internasjonale retningslinjer for begge strategiene.
Klinisk oppfølging vil bli utført ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og ett år. Frekvenser for alvorlige uønskede hjertehendelser, funksjonsklasse og antall anti-anginale medisiner som brukes, vil bli samlet inn. Dersom pasienten har vært rehospitalisert siden indeksutskrivning fra sykehus, vil utskrivningssammendraget og all relevant informasjon bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter ≥ 18 år gamle med vellykket skyldig lesjon PCI (primær, rednings- eller farmako-invasiv) og ≥ 50 % stenose bedømt som mottagelig for PCI i minst én ekstra ikke-skyldig lesjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kardiogent sjokk (SBP < 90 mmHg med kliniske tegn på lav produksjon eller pasienter som trenger inotrope midler)
- Pasienter med MVD henvist til kirurgi for CABG eller behandling av akutte komplikasjoner (f. ventrikkelseptumruptur)
- Pasienter med en-kar sykdom
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Ekstremt kronglete, forkalkede koronarkar eller kronisk total okklusjon (CTO)
- Forventet levealder < 2 år
- Pasienter med kjent overfølsomhet for adenosin
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen intervensjonsterapeutisk studie på samme tid eller innen 3 måneder før begynnelsen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Angiografiveiledet PCI
Revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av PCI
|
|
|
Annen: FFR guidet PCI
Revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av FFR-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall, hjerteinfarkt og ikke-planlagt sykehusinnleggelse som fører til akutte revaskulariseringer etter ett år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjenta revaskulariseringer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvens av ikke-skyldige arteriemållesjon behandlet ved akutt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser etter 30 dager og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
30 dager og 6 måneder
|
|
|
Rehospitalisering for angina i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Funksjonsklasse på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Den funksjonelle klassen vurderes ved bruk av Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringen av angina.
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av spørreskjemaene European Quality of Life-5 Dimensions [EQ-5D]
|
1 år
|
|
Anti-anginal medisiner brukt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
Antall anti-anginale medisiner brukt
|
1 måned, 6 måneder og 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ved bruk av det sammensatte endepunktet (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og gjentatte revaskulariseringer).
|
1 år
|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 1 år
|
Incremental cost-utility ration (ICUR) ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150943
- 2016-A00418-43 (Annen identifikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .