Avaliação FLOW para orientar a revascularização no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST multiarterial (FLOWER-MI)
Embora as diretrizes atuais recomendem a reserva de fluxo fracionado (FFR) para identificar lesão(ões) coronariana(s) hemodinamicamente relevante(s) em pacientes estáveis quando a evidência de isquemia não está disponível (Classe I, Nível de Evidência: A), nenhum estudo publicado avaliou a utilidade do FFR para orientar a intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) com doença multiarterial (MVD).
O principal objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes com STEMI com MVD passíveis de ICP, o uso de FFR além da angiografia melhorará os resultados cardiovasculares, em comparação com a prática atual de ICP guiada por angiografia, melhorando a adequação das revascularizações avaliando a relevância de lesões não culpadas no contexto de STEMI com doença arterial coronariana multiarterial.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e o custo-efetividade da estratégia guiada por FFR em comparação com a estratégia guiada por angiografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia de revascularização ideal em pacientes com STEMI com MVD é atualmente debatida. Dados recentes sugerem que a VM-ICP pode ser a opção mais adequada para o tratamento desses pacientes. Consequentemente, o verdadeiro desafio passa a ser definir o que é DMV, no contexto do IAM agudo, de forma a limitar a revascularização por ICP aos vasos que dela realmente necessitem. A estimativa visual do grau de estenose coronária é um indicador pobre de sua gravidade hemodinâmica. O FFR é projetado com precisão e recomendado nas diretrizes atuais para fornecer orientação objetiva para a avaliação funcional da gravidade da lesão durante a angiografia coronária em pacientes estáveis, mas não foi validado em pacientes com STEMI com DMV. O objetivo do presente estudo será, portanto, investigar a relevância do FFR para orientar o manejo da revascularização de pacientes na fase aguda do STEMI.
Pacientes com IAMEST com ICP de lesão culpada bem-sucedida (primária, de resgate ou farmacoinvasiva) e estenose ≥ 50% de diâmetro por estimativa visual, na qual a revascularização é contemplada e considerada passível de ICP em pelo menos uma lesão não culpada adicional serão randomizados em dois grupos: ICP guiada por angiografia ou ICP guiada por FFR.
Se o paciente for randomizado para ICP guiada por angiografia, todas as lesões previamente indicadas serão tratadas. Se o paciente for randomizado para ICP guiada por FFR, serão realizadas medições de FFR de lesão(ões) não relacionada(s) ao infarto e apenas as lesões com FFR ≤ 0,80 serão tratadas.
O uso de stents farmacológicos é incentivado em ambas as estratégias. Todos os pacientes receberão terapia médica otimizada (incluindo terapia antiplaquetária dupla, betabloqueadores, estatinas, ECA-I ou BRA) conforme recomendado nas diretrizes internacionais em ambas as estratégias.
O acompanhamento clínico será realizado na alta, 30 dias, 6 meses e um ano. Serão coletadas taxas de eventos cardíacos adversos maiores, classe funcional e número de medicamentos antianginosos utilizados. Se o paciente foi hospitalizado novamente desde a alta hospitalar inicial, o resumo da alta e todas as informações relevantes serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI ≥ 18 anos com ICP bem-sucedida da lesão culpada (primária, de resgate ou farmacoinvasiva) e ≥ 50% de estenose considerada passível de ICP em pelo menos uma lesão não culpada adicional
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (PAS < 90 mmHg com sinais clínicos de baixo débito ou pacientes que necessitam de agentes inotrópicos)
- Pacientes com MVD encaminhados para cirurgia para CABG ou tratamento de complicações agudas (por exemplo, ruptura do septo ventricular)
- Pacientes com doença de um vaso
- Cirurgia de bypass coronário anterior
- Vasos coronários extremamente tortuosos e calcificados ou oclusão total crônica (CTO)
- Expectativa de vida < 2 anos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à adenosina
- Gravidez
- Participação em outro estudo terapêutico intervencionista ao mesmo tempo ou dentro de 3 meses antes do início do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ICP guiada por angiografia
Revascularização de lesões não culpadas guiada por ICP
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Outro: PCI guiada por FFR
Revascularização de lesões não culpadas guiada pela medição de FFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Número de mortes, infartos do miocárdio e internações não planejadas levando a revascularizações urgentes em um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Infartos do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Repetir revascularizações
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de lesão em alvo de artéria não culpada tratada por revascularização de urgência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxas de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias e 6 meses
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Reinternação por angina durante o período de seguimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo de procedimento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Aula funcional com 1 ano
Prazo: 1 ano
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A classe funcional é avaliada com o uso da classificação de angina da Canadian Cardiovascular Society.
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelos questionários Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensões [EQ-5D]
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1 ano
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Medicamentos antianginosos usados
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano
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Número de medicamentos antianginosos usados
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1 mês, 6 meses e 1 ano
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Efetividade de custo
Prazo: 1 ano
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) usando o endpoint composto (morte por todas as causas, infartos do miocárdio e revascularizações repetidas).
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1 ano
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Utilidade de custo
Prazo: 1 ano
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Razão de custo-utilidade incremental (ICUR) usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne PUYMIRAT, MD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Ntalianis A, Sels JW, Davidavicius G, Tanaka N, Muller O, Trana C, Barbato E, Hamilos M, Mangiacapra F, Heyndrickx GR, Wijns W, Pijls NH, De Bruyne B. Fractional flow reserve for the assessment of nonculprit coronary artery stenoses in patients with acute myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1274-81. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.025.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Puymirat E, Simon T, de Bruyne B, Montalescot G, Steg G, Cayla G, Durand-Zaleski I, Blanchard D, Danchin N, Chatellier G; FLOWER-MI study investigators. Rationale and design of the Flow Evaluation to Guide Revascularization in Multivessel ST-Elevation Myocardial Infarction (FLOWER-MI) trial. Am Heart J. 2020 Apr;222:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.015. Epub 2019 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150943
- 2016-A00418-43 (Outro identificador: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
- AOM15608 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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