ドナー HCV 陽性腎移植からレシピエント HCV 陰性腎移植に対するグラゾプレビルおよびエルバスビルによる先制治療
2020年5月19日 更新者：Raymond Chung、Massachusetts General Hospital
ドナーHCV陽性腎移植からレシピエントHCV陰性腎移植に対するグラゾプレビルおよびエルバスビルによる先制治療の概念実証研究
概念実証、移植時の HCV 感染を防ぐための先制介入治療を伴う、HCV 陰性患者への HCV 陽性腎臓の提供に関する非盲検単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、腎移植後 12 ～ 16 週間のグラゾプレビルおよびエルバスビルの投与（リバビリンの有無にかかわらず）が、HCV 遺伝子型 1 または 4 感染が判明しているドナー腎臓から HCV 陰性レシピエントへの HCV 感染の拡大を防止するかどうかを判断することです。治療後 12 週間で HCV ウイルス RNA が陰性であることが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マサチューセッツ総合病院 (MGH) 移植センターの基準を満たしており、隔離腎移植のリストに既に登録されている必要があります
- 利用可能な生体腎臓ドナーが存在しない
- 血液型が A の場合、移植待機期間が 730 日（2 年）以下、血液型が B または O の場合、移植待機期間が 1095 日以下である。
- 慢性血液透析または腹膜透析を受けている、または糸球体濾過速度が15mL/分/1.73m2未満である 上映時
- 体重 ≥ 50kg
- 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) は正常範囲内
除外基準:
- AB型の血液型
- BMI > 35
- 肝疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 心筋症（左室駆出率 < 50%）
- クロスマッチ陽性またはドナー特異的抗体陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性
- B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性
- MGHセンターのプロトコルに従った腎臓移植に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV+腎移植レシピエントに対するエルバスビル/グラゾプレビル
死亡したHCV感染ドナーから腎臓移植を受けるC型肝炎ウイルス（HCV）未感染レシピエントに対するエルバスビル（50mg）/グラゾプレビル（100mg）（固定用量併用）治療 被験者は手術室へのオンコールで最初の投与を受け、12週間毎日投与を続けます。 対象が耐性関連変異体（RAV）を含むHCVに感染しているドナーから腎臓を移植された場合、治療期間は16週間に延長され、リバビリン（1日量75kg未満の場合は1000mg、75kg以上の場合は1200mg）が投与される。 |
死亡したHCV感染ドナーから腎臓移植を受けるC型肝炎ウイルス（HCV）未感染レシピエントに対するエルバスビル（50mg）/グラゾプレビル（100mg）（固定用量併用）治療 被験者は手術室へのオンコールで最初の投与を受け、12週間毎日投与を続けます。 治療期間は16週間に延長され、リバビリン（患者には1日の用量1000 mg）が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12でHCV RNAが検出できない参加者の数
時間枠：治療後12週間（移植後24週間）
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HCVに感染した死亡ドナーから腎臓移植を受けた患者におけるエルバスビル/グラゾプレビル治療の12～16週間後、陰性HCVウイルス量で定義される、治療後12週間の持続的なウイルス学的反応（SVR12）。
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治療後12週間（移植後24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目、168日目、252日目、365日目の血清HCV RNAが検出されなかった被験者の数
時間枠：移植後1年
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被験者は、各研究訪問時にC型肝炎ウイルス量を評価されました。
ここでは、研究7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、112日目、168日目、252日目、365日目に血清HCV RNAが検出されなかった被験者の割合を調べました。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (その他の助成金/資金番号：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究スポンサーと共有され、出版の希望も得られます。
IPD 共有時間枠
プロトコールは、最後の患者の投与後、最長 1 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
プロトコルは治験審査委員会 (IRB) が承認した研究スタッフおよび PI が承認した協力者とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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