Traitement préventif par le grazoprévir et l'elbasvir d'un donneur VHC positif à un receveur VHC négatif pour une greffe de rein
19 mai 2020 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Une étude de preuve de concept du traitement préventif avec le grazoprévir et l'elbasvir pour la greffe de rein d'un donneur VHC positif à un receveur négatif pour le VHC
Preuve de concept, étude monocentrique ouverte pour le don de reins VHC positifs à des patients VHC négatifs, avec un traitement préventif interventionnel pour prévenir la transmission du VHC lors de la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'administration de grazoprévir et d'elbasvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 à 16 semaines après une transplantation rénale prévient la propagation de l'infection par le VHC d'un rein d'un donneur avec une infection connue du VHC de génotype 1 ou 4 à un receveur VHC négatif comme en témoigne un ARN viral du VHC négatif à 12 semaines après le traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères du centre de transplantation du Massachusetts General Hospital (MGH) et être déjà répertorié pour une transplantation rénale isolée
- Aucun donneur de rein vivant disponible
- A ≤ 730 jours (deux ans) de temps d'attente de greffe accumulé si le groupe sanguin A et ≤ 1095 jours de temps d'attente de greffe accumulé si le groupe sanguin B ou O.
- Sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale ou a un taux de filtration glomérulaire <15 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
- Poids ≥ 50kg
- L'alanine transaminase (ALT) sérique dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Groupe sanguin AB
- Indice de masse corporelle (IMC > 35
- Antécédents de maladie du foie
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Cardiomyopathie (fraction d'éjection du VG < 50 %)
- Appariement croisé positif ou anticorps spécifiques du donneur positifs
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Virus de l'hépatite C (VHC) ARN positif
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif
- Toute contre-indication à la greffe de rein selon le protocole du centre MGH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Elbasvir/grazoprevir pour les greffés rénaux VHC+
Traitement par elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (association à dose fixe) pour les receveurs naïfs du virus de l'hépatite C (VHC) qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC Les sujets reçoivent la première dose sur appel en salle d'opération et continuent quotidiennement pendant 12 semaines. La durée du traitement est prolongée à 16 semaines et la ribavirine (dose quotidienne de 1000 mg pour les <75 kg et 1200 mg pour les ≥75 kg) si le sujet reçoit un rein d'un donneur infecté par le VHC contenant des variants associés à la résistance (RAV). |
Traitement par elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (association à dose fixe) pour les receveurs naïfs du virus de l'hépatite C (VHC) qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC Les sujets reçoivent la première dose sur appel en salle d'opération et continuent quotidiennement pendant 12 semaines. La durée du traitement est portée à 16 semaines et la ribavirine (dose quotidienne de 1000 mg pour les
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec ARN du VHC indétectable à SVR12
Délai: 12 semaines après le traitement (24 semaines après la greffe)
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Réponse virologique soutenue à 12 semaines post-traitement (RVS12), telle que définie par une charge virale VHC négative, après 12 à 16 semaines de traitement par elbasvir/grazoprévir chez les patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC.
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12 semaines après le traitement (24 semaines après la greffe)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec ARN du VHC sérique indétectable aux jours d'étude 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Délai: 1 an après la greffe
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La charge virale de l'hépatite C des sujets a été évaluée à chaque visite d'étude.
Ici, nous avons examiné la proportion de sujets dont l'ARN sérique du VHC était indétectable aux jours 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 de l'étude.
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimation)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec le commanditaire de l'étude et dans l'espoir d'une publication.
Délai de partage IPD
Le protocole sera partagé jusqu'à 1 an après que le dernier patient aura reçu la dose.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole ne sera partagé qu'avec le personnel d'étude approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et les collaborateurs approuvés par PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .