Forebyggende behandling med Grazoprevir og Elbasvir for donor HCV positiv til mottaker HCV negativ nyretransplantasjon
19. mai 2020 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
En Proof of Concept-studie av forebyggende behandling med Grazoprevir og Elbasvir for donor HCV positiv til mottaker HCV negativ nyretransplantasjon
Proof of concept, åpen enkeltsenterstudie for donasjon av HCV-positive nyrer til HCV-negative pasienter, med forebyggende intervensjonsbehandling for å forhindre HCV-overføring ved transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å avgjøre om administrering av grazoprevir og elbasvir (med eller uten ribavirin) i 12-16 uker etter nyretransplantasjon forhindrer spredning av HCV-infeksjon fra en donornyre med kjent HCV-genotype 1- eller 4-infeksjon til en HCV-negativ mottaker som bevist av et negativt HCV viralt RNA 12 uker etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle Massachusetts General Hospital (MGH) transplantasjonssenterkriterier og allerede være oppført for isolert nyretransplantasjon
- Ingen tilgjengelig levende nyredonor
- Har ≤ 730 dager (to år) med påløpt transplantasjonsventetid hvis blodtype A og ≤ 1095 dager påløpt transplantasjonsventetid hvis blodtype B eller O.
- Ved kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse eller har en glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2 på visningstidspunktet
- Vekt ≥ 50 kg
- Serum alanin transaminase (ALT) innenfor normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- AB blodtype
- Kroppsmasseindeks (BMI > 35
- Historie med leversykdom
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kardiomyopati (LV ejeksjonsfraksjon < 50 %)
- Positiv kryssmatch eller positive donorspesifikke antistoffer
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv
- Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen positiv
- Enhver kontraindikasjon for nyretransplantasjon i henhold til MGH-senterprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elbasvir/grazoprevir for HCV+ nyretransplanterte
Elbasvir (50mg) / grazoprevir (100mg) (fastdosekombinasjon) behandling for hepatitt C-virus (HCV)-naive mottakere som mottar en nyretransplantasjon fra en avdød, HCV-infisert donor Forsøkspersonene får første dose på vakt til operasjonsstuen, og fortsetter daglig i 12 uker. Behandlingslengden utvides til 16 uker og ribavirin (daglig dose 1000 mg for de <75 kg og 1200 mg for de ≥75 kg) hvis pasienten får en nyre fra en donor som er infisert med HCV-holdige resistensassosierte varianter (RAV). |
Elbasvir (50mg) / grazoprevir (100mg) (fastdosekombinasjon) behandling for hepatitt C-virus (HCV)-naive mottakere som mottar en nyretransplantasjon fra en avdød, HCV-infisert donor Forsøkspersonene får første dose på vakt til operasjonsstuen, og fortsetter daglig i 12 uker. Behandlingslengden forlenges til 16 uker og ribavirin (daglig dose 1000 mg for de
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med upåviselig HCV-RNA ved SVR12
Tidsramme: 12 uker etter behandling (24 uker etter transplantasjon)
|
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12), som definert ved negativ HCV-virusmengde, etter 12-16 uker med elbasvir/grazoprevir-behandling hos pasienter som får en nyretransplantasjon fra en avdød donor infisert med HCV.
|
12 uker etter behandling (24 uker etter transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med upåviselig serum HCV RNA på studiedag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Forsøkspersonene fikk hepatitt C virusmengde vurdert ved hvert studiebesøk.
Her så vi på andelen av personer med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA på studiedag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med studiesponsor og med håp om publisering.
IPD-delingstidsramme
Protokoll vil bli delt i inntil 1 år etter at den endelige pasienten har dosert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokoll vil kun deles med Institutional Review Board (IRB) godkjente studiepersonell og PI-godkjente samarbeidspartnere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .