기증자 HCV 양성 대 수혜자 HCV 음성 신장 이식에 대한 그라조프레비르 및 엘바스비르의 선제적 치료
2020년 5월 19일 업데이트: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
기증자 HCV 양성 대 수혜자 HCV 음성 신장 이식에 대한 Grazoprevir 및 Elbasvir의 선제적 치료 개념 증명 연구
개념 증명, HCV 음성 환자에게 HCV 양성 신장을 기증하기 위한 공개 라벨 단일 센터 연구, 이식 시 HCV 전파를 방지하기 위한 선제적 중재적 치료.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 신장 이식 후 12-16주 동안 그라조프레비르 및 엘바스비르(리바비린 병용 또는 불포함) 투여가 알려진 HCV 유전자형 1 또는 4 감염이 있는 기증자 신장에서 HCV 음성 수용자에게 HCV 감염의 확산을 방지하는지 확인하는 것입니다. 치료 12주 후 음성 HCV 바이러스 RNA에 의해 입증된 바와 같이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매사추세츠 종합병원(MGH) 이식 센터 기준을 충족해야 하며 이미 격리 신장 이식 목록에 있어야 합니다.
- 살아있는 신장 기증자 없음
- A형 혈액형의 경우 누적 이식 대기 시간이 ≤ 730일(2년)이고 혈액형 B 또는 O형의 경우 누적 이식 대기 시간이 ≤ 1095일입니다.
- 만성 혈액투석 또는 복막투석 중이거나 사구체여과율 <15mL/min/1.73m2 상영 당시
- 무게 ≥ 50kg
- 정상 범위 내의 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
제외 기준:
- AB형 혈액형
- 체질량 지수(BMI > 35
- 간 질환의 역사
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 심근병증(LV 박출률 < 50%)
- 양성 교차 일치 또는 양성 기증자 특이 항체
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성
- MGH 센터 프로토콜에 따른 신장 이식에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV+ 신장 이식 수용자를 위한 엘바스비르/그라조프레비르
엘바스비르(50mg)/그라조프레비르(100mg)(고정 용량 병용) 사망한 HCV 감염 기증자로부터 신장 이식을 받은 C형 간염 바이러스(HCV) 무경험 수혜자를 위한 치료 피험자는 수술실에 전화를 걸어 첫 번째 용량을 받고 12주 동안 매일 계속합니다. 저항성 관련 변이체(RAV)를 포함하는 HCV에 감염된 기증자로부터 피험자가 신장을 받은 경우 치료 기간은 16주로 연장되고 리바비린(75kg 미만인 경우 1000mg, ≥75kg인 경우 1200mg)으로 연장됩니다. |
엘바스비르(50mg)/그라조프레비르(100mg)(고정 용량 병용) 사망한 HCV 감염 기증자로부터 신장 이식을 받은 C형 간염 바이러스(HCV) 무경험 수혜자를 위한 치료 피험자는 수술실에 전화를 걸어 첫 번째 용량을 받고 12주 동안 매일 계속합니다. 치료 기간을 16주로 연장하고 리바비린(1일 용량 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 치료 후 12주(이식 후 24주)
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HCV에 감염된 사망 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르 치료 12-16주 후 HCV 바이러스 부하 음성으로 정의된 치료 후 12주(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응.
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치료 후 12주(이식 후 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365일에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA를 가진 피험자 수
기간: 이식 후 1년
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피험자는 각 연구 방문에서 평가된 C형 간염 바이러스 부하를 받았습니다.
여기서 우리는 연구 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 168일, 252일, 365일에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA를 가진 피험자의 비율을 살펴보았습니다.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 스폰서 및 출판 희망과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜은 최종 환자가 투약한 후 최대 1년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜은 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 직원 및 PI 승인 공동 작업자와만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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