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Präventive Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir bei einer HCV-positiven Spender- bis zu einer HCV-negativen Nierentransplantation des Empfängers

19. Mai 2020 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Eine Proof-of-Concept-Studie zur präventiven Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir bei Spender-HCV-positivem bis Empfänger-HCV-negativem Nierentransplantat

Proof of Concept, offene Single-Center-Studie zur Spende von HCV-positiven Nieren an HCV-negative Patienten, mit präventiver, interventioneller Behandlung zur Verhinderung der HCV-Übertragung bei der Transplantation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Grazoprevir und Elbasvir (mit oder ohne Ribavirin) für 12–16 Wochen nach der Nierentransplantation die Ausbreitung einer HCV-Infektion von einer Spenderniere mit bekannter HCV-Genotyp-1- oder 4-Infektion auf einen HCV-negativen Empfänger verhindert Dies wird durch eine negative HCV-Virus-RNA 12 Wochen nach der Behandlung nachgewiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Kriterien des Transplantationszentrums des Massachusetts General Hospital (MGH) erfüllen und bereits für eine isolierte Nierentransplantation aufgeführt sein
  2. Kein lebender Nierenspender verfügbar
  3. Hat ≤ 730 Tage (zwei Jahre) aufgelaufene Transplantationswartezeit bei Blutgruppe A und ≤ 1095 Tage aufgelaufene Transplantationswartezeit bei Blutgruppe B oder O.
  4. Unter chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hat eine glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Vorführung
  5. Gewicht ≥ 50 kg
  6. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgruppe AB
  2. Body-Mass-Index (BMI > 35
  3. Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  5. Kardiomyopathie (LV-Auswurffraktion < 50 %)
  6. Positiver Kreuzvergleich oder positive spenderspezifische Antikörper
  7. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  8. Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv
  9. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen positiv
  10. Jegliche Kontraindikation für eine Nierentransplantation gemäß dem Protokoll des MGH-Zentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elbasvir/Grazoprevir für HCV+-Nierentransplantatempfänger

Elbasvir (50 mg) / Grazoprevir (100 mg) (Kombination mit fester Dosis) zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-naiven Empfängern, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, HCV-infizierten Spender erhalten

Die Probanden erhalten die erste Dosis auf Abruf im Operationssaal und setzen diese 12 Wochen lang täglich fort. Die Behandlungsdauer wird auf 16 Wochen und Ribavirin (Tagesdosis 1000 mg für Personen < 75 kg und 1200 mg für Personen ≥ 75 kg) verlängert, wenn der Patient eine Niere von einem Spender erhält, der mit HCV infiziert ist, das Resistenz-assoziierte Varianten (RAV) enthält.

Elbasvir (50 mg) / Grazoprevir (100 mg) (Kombination mit fester Dosis) zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-naiven Empfängern, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, HCV-infizierten Spender erhalten

Die Probanden erhalten die erste Dosis auf Abruf im Operationssaal und setzen diese 12 Wochen lang täglich fort. Die Behandlungsdauer wird auf 16 Wochen verlängert und Ribavirin (Tagesdosis 1000 mg für diese) verabreicht

Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen nach der Transplantation)
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12), definiert durch negative HCV-Viruslast, nach 12–16 Wochen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, mit HCV infizierten Spender erhalten.
12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen nach der Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA am Studientag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Bei jedem Studienbesuch wurde die Hepatitis-C-Viruslast der Probanden bestimmt. Hier haben wir den Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA am Studientag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 untersucht.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002051
  • Merck MISP 54841 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem Studiensponsor und in der Hoffnung auf Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll wird bis zu einem Jahr nach der Dosierung durch den letzten Patienten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird nur an vom Institutional Review Board (IRB) zugelassenes Studienpersonal und PI-anerkannte Mitarbeiter weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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