- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945150
Präventive Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir bei einer HCV-positiven Spender- bis zu einer HCV-negativen Nierentransplantation des Empfängers
Eine Proof-of-Concept-Studie zur präventiven Behandlung mit Grazoprevir und Elbasvir bei Spender-HCV-positivem bis Empfänger-HCV-negativem Nierentransplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die Kriterien des Transplantationszentrums des Massachusetts General Hospital (MGH) erfüllen und bereits für eine isolierte Nierentransplantation aufgeführt sein
- Kein lebender Nierenspender verfügbar
- Hat ≤ 730 Tage (zwei Jahre) aufgelaufene Transplantationswartezeit bei Blutgruppe A und ≤ 1095 Tage aufgelaufene Transplantationswartezeit bei Blutgruppe B oder O.
- Unter chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hat eine glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Vorführung
- Gewicht ≥ 50 kg
- Serum-Alanin-Transaminase (ALT) innerhalb normaler Grenzen
Ausschlusskriterien:
- Blutgruppe AB
- Body-Mass-Index (BMI > 35
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Kardiomyopathie (LV-Auswurffraktion < 50 %)
- Positiver Kreuzvergleich oder positive spenderspezifische Antikörper
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv
- Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen positiv
- Jegliche Kontraindikation für eine Nierentransplantation gemäß dem Protokoll des MGH-Zentrums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elbasvir/Grazoprevir für HCV+-Nierentransplantatempfänger
Elbasvir (50 mg) / Grazoprevir (100 mg) (Kombination mit fester Dosis) zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-naiven Empfängern, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, HCV-infizierten Spender erhalten Die Probanden erhalten die erste Dosis auf Abruf im Operationssaal und setzen diese 12 Wochen lang täglich fort. Die Behandlungsdauer wird auf 16 Wochen und Ribavirin (Tagesdosis 1000 mg für Personen < 75 kg und 1200 mg für Personen ≥ 75 kg) verlängert, wenn der Patient eine Niere von einem Spender erhält, der mit HCV infiziert ist, das Resistenz-assoziierte Varianten (RAV) enthält. |
Elbasvir (50 mg) / Grazoprevir (100 mg) (Kombination mit fester Dosis) zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-naiven Empfängern, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, HCV-infizierten Spender erhalten Die Probanden erhalten die erste Dosis auf Abruf im Operationssaal und setzen diese 12 Wochen lang täglich fort. Die Behandlungsdauer wird auf 16 Wochen verlängert und Ribavirin (Tagesdosis 1000 mg für diese) verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen nach der Transplantation)
|
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12), definiert durch negative HCV-Viruslast, nach 12–16 Wochen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen, mit HCV infizierten Spender erhalten.
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12 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen nach der Transplantation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA am Studientag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
Bei jedem Studienbesuch wurde die Hepatitis-C-Viruslast der Probanden bestimmt.
Hier haben wir den Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA am Studientag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 untersucht.
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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