Ennaltaehkäisevä hoito Grazoprevirilla ja Elbasvirilla luovuttajan HCV-positiiviselle vastaanottajalle HCV-negatiiviseen munuaissiirtoon
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Todistus käsitetutkimuksesta Grazoprevirin ja Elbasvirin ehkäisevästä hoidosta vastaanottajan HCV-negatiiviseen munuaissiirtoon luovuttajan HCV-positiiviselle
Todiste konseptista, avoin yhden keskuksen tutkimus HCV-positiivisten munuaisten luovuttamiseksi HCV-negatiivisille potilaille, ennaltaehkäisevällä interventiohoidolla HCV:n leviämisen estämiseksi siirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö grazopreviirin ja elbasvirin (ribaviriinin kanssa tai ilman) antaminen 12-16 viikon ajan munuaisensiirron jälkeen HCV-infektion leviämisen luovuttajan munuaisesta, jolla on tunnettu HCV-genotyyppi 1 tai 4 -infektio HCV-negatiiviseen vastaanottajaan. kuten negatiivinen HCV-viruksen RNA osoittaa 12 viikon kuluttua hoidosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytettävä Massachusetts General Hospital (MGH) -siirtokeskuksen kriteerit ja oltava jo luettelossa eristettyä munuaisensiirtoa varten
- Ei saatavilla elävää munuaisten luovuttajaa
- Sillä on ≤ 730 päivää (kaksi vuotta) kertynyt odotusaika siirtoon, jos veriryhmä A ja ≤ 1095 päivää, jos veriryhmä B tai O.
- Kroonisessa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikaan
- Paino ≥ 50kg
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) normaalirajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- AB-veriryhmä
- Painoindeksi (BMI > 35
- Maksasairaushistoria
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Kardiomyopatia (LV ejektiofraktio < 50 %)
- Positiiviset ristisovitus tai positiiviset luovuttajaspesifiset vasta-aineet
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-positiivinen
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen
- Kaikki munuaisensiirron vasta-aiheet MGH-keskuksen protokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elbasvir/grazoprevir HCV+-munuaisensiirron saajille
Elbasvir (50 mg) / grazopreviiri (100 mg) (kiinteän annoksen yhdistelmä) hoitoon hepatiitti C -viruksen (HCV) aiemmin saaneille vastaanottajille, jotka saavat munuaisensiirron kuolleelta, HCV-tartunnan saaneelta luovuttajalta Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen päivystystä leikkaussaliin ja jatkuvat päivittäin 12 viikon ajan. Hoidon pituus pidennetään 16 viikkoon ja ribaviriiniin (vuorokausiannos 1000 mg alle 75 kg painaville ja 1200 mg ≥75 kg painaville), jos koehenkilö saa munuaisen luovuttajalta, joka on infektoitunut HCV:llä, joka sisältää resistenssiin liittyviä variantteja (RAV). |
Elbasvir (50 mg) / grazopreviiri (100 mg) (kiinteän annoksen yhdistelmä) hoitoon hepatiitti C -viruksen (HCV) aiemmin saaneille vastaanottajille, jotka saavat munuaisensiirron kuolleelta, HCV-tartunnan saaneelta luovuttajalta Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen päivystystä leikkaussaliin ja jatkuvat päivittäin 12 viikon ajan. Hoidon pituus on pidennetty 16 viikkoon ja ribaviriini (päivittäinen annos 1000 mg niille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HCV-RNA SVR12:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen (24 viikkoa siirron jälkeen)
|
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12), joka määritellään negatiivisella HCV-viruskuormalla, 12–16 viikon elbasvir/grazoprevir-hoidon jälkeen potilailla, joille on tehty munuaissiirto HCV-tartunnan saaneelta kuolleelta luovuttajalta.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen (24 viikkoa siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita tutkimuspäivänä 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Koehenkilöillä hepatiitti C -viruskuorma arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tässä tarkastelimme niiden koehenkilöiden osuutta, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voitu havaita tutkimuspäivinä 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuksen rahoittajan kanssa ja toivotaan julkaisemista.
IPD-jaon aikakehys
Protokollaa jaetaan enintään 1 vuoden ajan sen jälkeen, kun lopullinen potilas on antanut annoksen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Protokolla jaetaan vain Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimushenkilöstön ja PI:n hyväksymien yhteistyökumppaneiden kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .