Preëmptieve behandeling met Grazoprevir en Elbasvir voor donor HCV-positief voor ontvanger HCV-negatief Niertransplantatie
19 mei 2020 bijgewerkt door: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Een proof of concept-studie van preventieve behandeling met grazoprevir en elbasvir voor donor HCV-positief voor ontvanger HCV-negatief Niertransplantatie
Proof of concept, open-label studie in één centrum voor de donatie van HCV-positieve nieren aan HCV-negatieve patiënten, met preventieve, interventionele behandeling om overdracht van HCV na transplantatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel is om te bepalen of de toediening van grazoprevir en elbasvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12-16 weken na niertransplantatie de verspreiding van HCV-infectie van een donornier met bekende HCV-infectie genotype 1 of 4 naar een HCV-negatieve ontvanger voorkomt zoals blijkt uit een negatief viraal HCV-RNA 12 weken na de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de criteria voor het transplantatiecentrum van het Massachusetts General Hospital (MGH) en al op de lijst staan voor geïsoleerde niertransplantatie
- Geen beschikbare levende nierdonor
- Heeft ≤ 730 dagen (twee jaar) opgebouwde wachttijd voor transplantatie als bloedgroep A en ≤ 1095 dagen opgebouwde wachttijd voor transplantatie als bloedgroep B of O.
- Bij chronische hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een glomerulaire filtratiesnelheid <15mL/min/1.73m2 op het moment van de screening
- Gewicht ≥ 50kg
- Serum alaninetransaminase (ALT) binnen normale grenzen
Uitsluitingscriteria:
- AB-bloedgroep
- Lichaamsmassa-index (BMI > 35
- Geschiedenis van leverziekte
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Cardiomyopathie (LV ejectiefractie < 50%)
- Positieve kruisproef of positieve donorspecifieke antilichamen
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief
- Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen positief
- Elke contra-indicatie voor niertransplantatie volgens MGH-centrumprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elbasvir/grazoprevir voor ontvangers van een HCV+-niertransplantatie
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (vaste dosiscombinatie) behandeling voor hepatitis C-virus (HCV)-naïeve ontvangers die een niertransplantatie ondergaan van een overleden, met HCV geïnfecteerde donor Proefpersonen krijgen de eerste dosis op afroep naar de operatiekamer en gaan dagelijks door gedurende 12 weken. De duur van de behandeling wordt verlengd tot 16 weken en ribavirine (dagelijkse dosis 1000 mg voor personen <75 kg en 1200 mg voor personen ≥75 kg) als de patiënt een nier ontvangt van een donor die is geïnfecteerd met HCV die resistentie-geassocieerde varianten (RAV) bevat. |
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (vaste dosiscombinatie) behandeling voor hepatitis C-virus (HCV)-naïeve ontvangers die een niertransplantatie ondergaan van een overleden, met HCV geïnfecteerde donor Proefpersonen krijgen de eerste dosis op afroep naar de operatiekamer en gaan dagelijks door gedurende 12 weken. De duur van de behandeling wordt verlengd tot 16 weken en ribavirine (dagelijkse dosis 1000 mg voor die weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA bij SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling (24 weken na de transplantatie)
|
Aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12), zoals gedefinieerd door negatieve HCV-virale belasting, na 12-16 weken behandeling met elbasvir/grazoprevir bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan van een overleden donor die met HCV is geïnfecteerd.
|
12 weken na de behandeling (24 weken na de transplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ondetecteerbaar HCV-RNA in serum op onderzoeksdag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Bij elk studiebezoek werd bij de proefpersonen de hepatitis C-virale belasting beoordeeld.
Hier hebben we gekeken naar het aantal proefpersonen met niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA op onderzoeksdag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld met studiesponsor en met de hoop op publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het protocol wordt gedeeld tot 1 jaar nadat de laatste patiënt heeft gedoseerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het protocol wordt alleen gedeeld met door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde onderzoeksmedewerkers en door PI goedgekeurde medewerkers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .