Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba grazoprevirem a elbasvirem pro transplantaci ledviny dárce HCV pozitivního vůči příjemci s negativním HCV

19. května 2020 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital

Studie důkazu o konceptu preventivní léčby grazoprevirem a elbasvirem u dárce HCV pozitivního vůči příjemci po transplantaci ledviny s negativním HCV

Důkaz konceptu, otevřená studie jediného centra zaměřená na dárcovství HCV pozitivních ledvin HCV negativním pacientům s preemptivní intervenční léčbou k prevenci přenosu HCV po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda podávání grazopreviru a elbasviru (s ribavirinem nebo bez něj) po dobu 12–16 týdnů po transplantaci ledviny brání šíření infekce HCV z ledviny dárce se známou infekcí genotypu 1 nebo 4 HCV negativnímu příjemci jak dokazuje negativní HCV virová RNA 12 týdnů po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí splňovat kritéria transplantačního centra Massachusetts General Hospital (MGH) a již musí být uvedena pro izolovanou transplantaci ledviny
  2. Žádný dostupný žijící dárce ledviny
  3. Má ≤ 730 dní (dva roky) nahromaděnou čekací dobu na transplantaci, pokud má krevní skupinu A, a ≤ 1095 dní nashromážděnou čekací dobu na transplantaci, pokud má krevní skupinu B nebo O.
  4. Při chronické hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo má rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2 v době promítání
  5. Hmotnost ≥ 50 kg
  6. Sérová alanintransamináza (ALT) v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  1. AB krevní skupina
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI > 35
  3. Historie onemocnění jater
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  5. Kardiomyopatie (ejekční frakce LK < 50 %)
  6. Pozitivní křížová zkouška nebo pozitivní dárcovské specifické protilátky
  7. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. RNA pozitivní na virus hepatitidy C (HCV).
  9. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV).
  10. Jakákoli kontraindikace transplantace ledviny podle protokolu centra MGH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elbasvir/grazoprevir u pacientů po transplantaci ledviny HCV+

Léčba elbasvirem (50 mg) / grazoprevirem (100 mg) (kombinace fixní dávky) pro dosud neléčené příjemce virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávají transplantaci ledviny od zemřelého dárce infikovaného HCV

Subjekty dostávají první dávku na zavolání na operační sál a pokračují denně po dobu 12 týdnů. Délka léčby se prodlužuje na 16 týdnů a ribavirin (denní dávka 1000 mg pro osoby <75 kg a 1200 mg pro osoby s hmotností ≥75 kg), pokud subjekt obdrží ledvinu od dárce, který je infikován variantami spojenými s rezistencí HCV (RAV).
Lék: elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (fixní kombinace)

Léčba elbasvirem (50 mg) / grazoprevirem (100 mg) (kombinace fixní dávky) pro dosud neléčené příjemce virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávají transplantaci ledviny od zemřelého dárce infikovaného HCV

Subjekty dostávají první dávku na zavolání na operační sál a pokračují denně po dobu 12 týdnů. Délka léčby se prodlužuje na 16 týdnů a ribavirin (denní dávka 1000 mg pro ty

Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA na SVR12
Časové okno: 12 týdnů po léčbě (24 týdnů po transplantaci)
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12), definovaná negativní virovou náloží HCV, po 12–16 týdnech léčby elbasvirem/grazoprevirem u pacientů, kteří dostanou transplantaci ledviny od zemřelého dárce infikovaného HCV.
12 týdnů po léčbě (24 týdnů po transplantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nedetekovatelnou sérovou HCV RNA v den studie 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Časové okno: 1 rok po transplantaci
U subjektů byla při každé studijní návštěvě hodnocena virová nálož hepatitidy C. Zde jsme se podívali na podíl subjektů s nedetekovatelnou sérovou HCV RNA v den studie 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002051
  • Merck MISP 54841 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena se sponzorem studie as nadějemi na zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude sdílen po dobu až 1 roku po podání dávky poslednímu pacientovi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol bude sdílen pouze se schválenými studijními pracovníky Institutional Review Board (IRB) a schválenými spolupracovníky PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit