Trattamento preventivo con Grazoprevir ed Elbasvir per trapianto di rene da donatore HCV positivo a ricevente HCV negativo
19 maggio 2020 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Uno studio di prova del concetto di trattamento preventivo con Grazoprevir ed Elbasvir per trapianto di rene da donatore HCV positivo a ricevente HCV negativo
Proof of concept, studio monocentrico in aperto per la donazione di reni positivi all'HCV a pazienti negativi all'HCV, con trattamento preventivo e interventistico per prevenire la trasmissione dell'HCV al momento del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione di grazoprevir ed elbasvir (con o senza ribavirina) per 12-16 settimane dopo il trapianto di rene prevenga la diffusione dell'infezione da HCV da un rene donatore con infezione nota di genotipo 1 o 4 da HCV a un ricevente HCV negativo come evidenziato da un RNA virale HCV negativo a 12 settimane dopo il trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri del centro trapianti del Massachusetts General Hospital (MGH) ed essere già elencato per il trapianto di rene isolato
- Nessun donatore di rene vivente disponibile
- Ha ≤ 730 giorni (due anni) di tempo di attesa per il trapianto accumulato se il gruppo sanguigno A e ≤ 1095 giorni di tempo di attesa per il trapianto accumulato se il gruppo sanguigno B o O.
- In emodialisi cronica o dialisi peritoneale o ha una velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2 al momento della proiezione
- Peso ≥ 50 kg
- Alanina transaminasi sierica (ALT) entro limiti normali
Criteri di esclusione:
- Gruppo sanguigno AB
- Indice di massa corporea (IMC > 35
- Storia della malattia del fegato
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Cardiomiopatia (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%)
- Corrispondenza positiva o anticorpi specifici del donatore positivi
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Virus dell'epatite C (HCV) RNA positivo
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo
- Qualsiasi controindicazione al trapianto di rene secondo il protocollo del centro MGH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elbasvir/grazoprevir per i trapiantati di rene HCV+
Trattamento con Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (combinazione a dose fissa) per pazienti naive al virus dell'epatite C (HCV) che ricevono un trapianto di rene da un donatore deceduto con infezione da HCV I soggetti ricevono la prima dose su chiamata in sala operatoria e continuano quotidianamente per 12 settimane. La durata del trattamento è estesa a 16 settimane e ribavirina (dose giornaliera 1000 mg per quelli <75 kg e 1200 mg per quelli ≥75 kg) se il soggetto riceve un rene da un donatore che è infetto da HCV contenente varianti associate alla resistenza (RAV). |
Trattamento con Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (combinazione a dose fissa) per pazienti naive al virus dell'epatite C (HCV) che ricevono un trapianto di rene da un donatore deceduto con infezione da HCV I soggetti ricevono la prima dose su chiamata in sala operatoria e continuano quotidianamente per 12 settimane. La durata del trattamento è estesa a 16 settimane e ribavirina (dose giornaliera 1000 mg per quelli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile a SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento (24 settimane dopo il trapianto)
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Risposta virologica sostenuta a 12 settimane post-trattamento (SVR12), come definita dalla carica virale HCV negativa, dopo 12-16 settimane di trattamento con elbasvir/grazoprevir in pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore deceduto con infezione da HCV.
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12 settimane dopo il trattamento (24 settimane dopo il trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con HCV RNA sierico non rilevabile al giorno di studio 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Ai soggetti è stata valutata la carica virale dell'epatite C ad ogni visita dello studio.
Qui abbiamo esaminato la proporzione di soggetti con HCV RNA sierico non rilevabile al giorno 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 dello studio.
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1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con lo sponsor dello studio e con le speranze di pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo sarà condiviso fino a 1 anno dopo che l'ultimo paziente ha somministrato la dose.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo sarà condiviso solo con il personale dello studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e con i collaboratori approvati dal PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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