Forebyggende behandling med Grazoprevir og Elbasvir til donor HCV positiv til modtager HCV negativ nyretransplantation
19. maj 2020 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
En Proof of Concept-undersøgelse af forebyggende behandling med Grazoprevir og Elbasvir til donor HCV positiv til modtager HCV negativ nyretransplantation
Proof of concept, åbent enkeltcenterstudie til donation af HCV-positive nyrer til HCV-negative patienter med forebyggende, interventionel behandling for at forhindre HCV-overførsel ved transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om administration af grazoprevir og elbasvir (med eller uden ribavirin) i 12-16 uger efter nyretransplantation forhindrer spredning af HCV-infektion fra en donornyre med kendt HCV-genotype 1- eller 4-infektion til en HCV-negativ modtager som påvist af et negativt HCV viralt RNA 12 uger efter behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde Massachusetts General Hospital (MGH) transplantationscenterkriterier og allerede være opført for isoleret nyretransplantation
- Ingen tilgængelig levende nyredonor
- Har ≤ 730 dage (to år) med påløbet transplantationsventetid, hvis blodtype A og ≤ 1095 dages påløbet transplantationsventetid, hvis blodtype B eller O.
- Ved kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har en glomerulær filtrationshastighed <15mL/min/1,73m2 på screeningstidspunktet
- Vægt ≥ 50 kg
- Serum alanin transaminase (ALT) inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- AB blodtype
- Body mass index (BMI > 35
- Historie om leversygdom
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kardiomyopati (LV ejektionsfraktion < 50 %)
- Positiv krydsmatch eller positive donorspecifikke antistoffer
- Human immundefektvirus (HIV) positiv
- Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positiv
- Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen positiv
- Enhver kontraindikation til nyretransplantation i henhold til MGH center protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elbasvir/grazoprevir til HCV+ nyretransplanterede modtagere
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (fast dosis kombination) behandling for hepatitis C-virus (HCV)-naive modtagere, som modtager en nyretransplantation fra en afdød, HCV-inficeret donor Forsøgspersonerne modtager første dosis på vagt til operationsstuen og fortsætter dagligt i 12 uger. Behandlingslængden forlænges til 16 uger og ribavirin (daglig dosis 1000 mg for dem <75 kg og 1200 mg for dem ≥75 kg), hvis patienten modtager en nyre fra en donor, der er inficeret med HCV-holdige resistensassocierede varianter (RAV). |
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (fast dosis kombination) behandling for hepatitis C-virus (HCV)-naive modtagere, som modtager en nyretransplantation fra en afdød, HCV-inficeret donor Forsøgspersonerne modtager første dosis på vagt til operationsstuen og fortsætter dagligt i 12 uger. Behandlingslængden forlænges til 16 uger og ribavirin (daglig dosis 1000 mg til de
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved SVR12
Tidsramme: 12 uger efter behandling (24 uger efter transplantation)
|
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12), som defineret ved negativ HCV-virusmængde, efter 12-16 ugers elbasvir/grazoprevir-behandling hos patienter, der modtager en nyretransplantation fra en afdød donor inficeret med HCV.
|
12 uger efter behandling (24 uger efter transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA på undersøgelsesdag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Forsøgspersonerne fik vurderet hepatitis C viral belastning ved hvert studiebesøg.
Her så vi på andelen af forsøgspersoner med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA på undersøgelsesdag 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med studiesponsor og med håb om offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Protokol vil blive delt i op til 1 år efter, at den endelige patient har doseret.
IPD-delingsadgangskriterier
Protokol vil kun blive delt med Institutional Review Board (IRB) godkendte undersøgelsespersonale og PI-godkendte samarbejdspartnere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .