Tratamento Preemptivo com Grazoprevir e Elbasvir para Transplante Renal de Doador VHC Positivo para Receptor VHC Negativo
19 de maio de 2020 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Um Estudo de Prova de Conceito de Tratamento Preemptivo com Grazoprevir e Elbasvir para Transplante Renal de Doador HCV Positivo para Receptor HCV Negativo
Prova de conceito, estudo de centro único aberto para a doação de rins positivos para VHC para pacientes negativos para VHC, com tratamento preventivo e intervencionista para prevenir a transmissão do VHC após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a administração de grazoprevir e elbasvir (com ou sem ribavirina) por 12-16 semanas após o transplante renal previne a disseminação da infecção pelo HCV de um rim doador com infecção conhecida pelo genótipo 1 ou 4 do HCV para um receptor VHC negativo como evidenciado por um RNA viral de HCV negativo em 12 semanas após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do centro de transplante do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) e já estar listado para transplante de rim isolado
- Nenhum doador de rim vivo disponível
- Tem ≤ 730 dias (dois anos) de tempo acumulado de espera para transplante se sangue tipo A e ≤ 1095 dias de tempo acumulado de espera para transplante se sangue tipo B ou O.
- Em hemodiálise crônica ou diálise peritoneal ou tem uma taxa de filtração glomerular <15mL/min/1,73m2 na hora da triagem
- Peso ≥ 50kg
- Alanina transaminase sérica (ALT) dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- tipo sanguíneo AB
- Índice de massa corporal (IMC > 35
- Histórico de doença hepática
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Cardiomiopatia (fração de ejeção do VE < 50%)
- Prova cruzada positiva ou anticorpos específicos de doadores positivos
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo
- Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBV)
- Qualquer contra-indicação para transplante renal de acordo com o protocolo do centro MGH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elbasvir/grazoprevir para receptores de transplante renal HCV+
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (combinação de dose fixa) tratamento para receptores virgens do vírus da hepatite C (HCV) que recebem um transplante de rim de um doador falecido infectado pelo HCV Os indivíduos recebem a primeira dose de plantão na sala de cirurgia e continuam diariamente por 12 semanas. A duração do tratamento é estendida para 16 semanas e ribavirina (dose diária de 1.000 mg para aqueles <75 kg e 1.200 mg para aqueles ≥75 kg) se o indivíduo receber um rim de um doador infectado com variantes associadas à resistência (RAV) do HCV. |
Elbasvir (50 mg) / grazoprevir (100 mg) (combinação de dose fixa) tratamento para receptores virgens do vírus da hepatite C (HCV) que recebem um transplante de rim de um doador falecido infectado pelo HCV Os indivíduos recebem a primeira dose de plantão na sala de cirurgia e continuam diariamente por 12 semanas. A duração do tratamento é estendida para 16 semanas e a ribavirina (dose diária de 1.000 mg para aqueles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com RNA do HCV indetectável no SVR12
Prazo: 12 semanas pós-tratamento (24 semanas pós-transplante)
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Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12), conforme definido pela carga viral negativa do VHC, após 12-16 semanas de tratamento com elbasvir/grazoprevir em pacientes que receberam transplante renal de um doador falecido infectado com VHC.
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12 semanas pós-tratamento (24 semanas pós-transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com RNA de HCV sérico indetectável no dia de estudo 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Prazo: 1 ano pós transplante
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Os indivíduos tiveram a carga viral da Hepatite C avaliada em cada visita do estudo.
Aqui, analisamos a proporção de indivíduos com HCV RNA indetectável no dia 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 do estudo.
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com o patrocinador do estudo e com a esperança de publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo será compartilhado por até 1 ano após a dosagem final do paciente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo será compartilhado apenas com a equipe de estudo aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e colaboradores aprovados pelo PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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