Упреждающее лечение гразопревиром и элбасвиром донора с положительной реакцией на ВГС и реципиента с отрицательной реципиентной трансплантацией почки
19 мая 2020 г. обновлено: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Проверка концепции превентивного лечения гразопревиром и элбасвиром для трансплантации почки от ВГС-положительного донора к ВГС-отрицательному реципиенту
Доказательство концепции, открытое одноцентровое исследование по донорству ВГС-положительных почек ВГС-отрицательным пациентам с упреждающим интервенционным лечением для предотвращения передачи ВГС при трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, предотвращает ли введение гразопревира и элбасвира (с рибавирином или без него) в течение 12–16 недель после трансплантации почки распространение инфекции ВГС от донорской почки с известным генотипом 1 или 4 ВГС к ВГС-отрицательному реципиенту. о чем свидетельствует отрицательная вирусная РНК ВГС через 12 недель после лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям центра трансплантации Массачусетской больницы общего профиля (MGH) и уже быть внесен в список для изолированной трансплантации почки.
- Нет доступного живого донора почки
- Имеет ≤ 730 дней (два года) накопленного времени ожидания трансплантации, если группа крови A, и ≤ 1095 дней накопленного времени ожидания трансплантации, если группа крови B или O.
- Находится на хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе или имеет скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2 во время просмотра
- Вес ≥ 50 кг
- Сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) в пределах нормы
Критерий исключения:
- АВ группа крови
- Индекс массы тела (ИМТ > 35)
- История болезни печени
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Кардиомиопатия (фракция выброса ЛЖ < 50%)
- Положительная перекрестная совместимость или положительные донорские специфические антитела
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- РНК вируса гепатита С (ВГС) положительный
- Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV)
- Любые противопоказания к пересадке почки в соответствии с протоколом центра MGH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элбасвир/гразопревир для ВГС+ реципиентов почечного трансплантата
Элбасвир (50 мг) / гразопревир (100 мг) (комбинация с фиксированной дозой) для лечения реципиентов, не инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), которым пересадили почку от умершего донора, инфицированного ВГС. Субъекты получают первую дозу по вызову в операционную и продолжают ежедневно в течение 12 недель. Продолжительность лечения продлевается до 16 недель и рибавирином (суточная доза 1000 мг для лиц <75 кг и 1200 мг для лиц ≥75 кг), если субъект получает почку от донора, инфицированного ВГС, содержащего резистентно-ассоциированные варианты (RAV). |
Элбасвир (50 мг) / гразопревир (100 мг) (комбинация с фиксированной дозой) для лечения реципиентов, не инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), которым пересадили почку от умершего донора, инфицированного ВГС. Субъекты получают первую дозу по вызову в операционную и продолжают ежедневно в течение 12 недель. Продолжительность лечения увеличена до 16 недель и назначен рибавирин (суточная доза 1000 мг для тех, кто
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неопределяемой РНК ВГС на момент УВО12
Временное ограничение: 12 недель после лечения (24 недели после трансплантации)
|
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12), определяемый по отрицательной вирусной нагрузке ВГС, после 12-16 недель лечения элбасвиром/гразопревиром у пациентов, перенесших трансплантацию почки от умершего донора, инфицированного ВГС.
|
12 недель после лечения (24 недели после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с неопределяемой РНК ВГС в сыворотке на 7-й, 14-й, 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 168-й, 252-й, 365-й день исследования.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
У субъектов оценивали вирусную нагрузку гепатита С при каждом посещении исследования.
Здесь мы рассмотрели долю субъектов с неопределяемой РНК ВГС в сыворотке на 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365 день исследования.
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы спонсору исследования и с надеждой на публикацию.
Сроки обмена IPD
Протокол будет передаваться на срок до 1 года после введения дозы последнему пациенту.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол будет предоставлен только исследователям, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB), и сотрудникам, утвержденным PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай