Zapobiegawcze leczenie grazoprewirem i elbaswirem u dawcy HCV-dodatniego względem biorcy z ujemnym wynikiem HCV Przeszczep nerki
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji leczenia zapobiegawczego grazoprewirem i elbaswirem u dawcy HCV dodatniego dla biorcy z ujemnym wynikiem HCV przeszczep nerki
Dowody słuszności koncepcji, jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące dawstwa nerek HCV-dodatnich pacjentom HCV-ujemnym, z zapobiegawczym leczeniem interwencyjnym, aby zapobiec przeniesieniu HCV po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy podawanie grazoprewiru i elbaswiru (z rybawiryną lub bez) przez 12-16 tygodni po przeszczepie nerki zapobiega rozprzestrzenianiu się zakażenia HCV od nerki dawcy ze znanym zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4 do biorcy z ujemnym wynikiem HCV o czym świadczy ujemny wynik RNA wirusa HCV po 12 tygodniach od leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria ośrodka transplantacyjnego Massachusetts General Hospital (MGH) i znajdować się już na liście do izolowanego przeszczepu nerki
- Brak dostępnego żywego dawcy nerki
- Ma ≤ 730 dni (dwa lata) naliczonego czasu oczekiwania na przeszczep, jeśli grupa krwi A i ≤ 1095 dni naliczonego czasu oczekiwania na przeszczep, jeśli grupa krwi B lub O.
- Poddawany przewlekłej hemodializie lub dializie otrzewnowej lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2 w czasie seansu
- Waga ≥ 50 kg
- Transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Grupa krwi AB
- Wskaźnik masy ciała (BMI > 35
- Historia chorób wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa LV < 50%)
- Dodatnia próba krzyżowa lub dodatnie przeciwciała swoiste dla dawcy
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
- RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni na obecność antygenu powierzchniowego
- Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepu nerki zgodnie z protokołem ośrodka MGH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elbaswir/grazoprewir dla biorców przeszczepu nerki HCV+
Elbaswir (50 mg) / grazoprewir (100 mg) (kombinacja ustalonych dawek) leczenie biorców wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego HCV Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę na wezwanie na salę operacyjną i kontynuują ją codziennie przez 12 tygodni. Długość leczenia wydłuża się do 16 tygodni, a rybawiryna (dawka dobowa 1000 mg dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg dla osób o masie ciała ≥75 kg) w przypadku otrzymania nerki od dawcy zakażonego wirusem HCV zawierającym warianty związane z opornością (RAV). |
Elbaswir (50 mg) / grazoprewir (100 mg) (kombinacja ustalonych dawek) leczenie biorców wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego HCV Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę na wezwanie na salę operacyjną i kontynuują ją codziennie przez 12 tygodni. Długość leczenia wydłuża się do 16 tygodni i rybawiryna (dzienna dawka 1000 mg dla tych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu (24 tygodnie po przeszczepie)
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od leczenia (SVR12), określona jako ujemne miano wirusa HCV, po 12-16 tygodniach leczenia elbaswirem/grazoprewirem u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego HCV.
|
12 tygodni po leczeniu (24 tygodnie po przeszczepie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niewykrywalnym HCV RNA w surowicy w dniu badania 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
U pacjentów miano wirusa zapalenia wątroby typu C oceniano podczas każdej wizyty badawczej.
Tutaj przyjrzeliśmy się proporcjom osób z niewykrywalnym RNA HCV w surowicy w dniu badania 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione sponsorowi badania iz nadzieją na publikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół będzie udostępniany przez okres do 1 roku po przyjęciu dawki przez ostatniego pacjenta.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół zostanie udostępniony wyłącznie personelowi badawczemu zatwierdzonemu przez Institutional Review Board (IRB) i zatwierdzonym współpracownikom PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .