Tratamiento preventivo con grazoprevir y elbasvir para trasplante renal de donante VHC positivo a receptor VHC negativo
19 de mayo de 2020 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Un estudio de prueba de concepto del tratamiento preventivo con grazoprevir y elbasvir para trasplante de riñón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo
Prueba de concepto, estudio abierto de un solo centro para la donación de riñones VHC positivos a pacientes VHC negativos, con tratamiento intervencionista preventivo para prevenir la transmisión del VHC tras el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la administración de grazoprevir y elbasvir (con o sin ribavirina) durante 12-16 semanas después del trasplante de riñón previene la propagación de la infección por VHC de un riñón de donante con infección por VHC de genotipo 1 o 4 conocida a un receptor VHC negativo. como lo demuestra un ARN viral del VHC negativo a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del centro de trasplantes del Hospital General de Massachusetts (MGH) y ya estar en la lista para trasplante de riñón aislado
- No hay donante vivo de riñón disponible
- Tiene ≤ 730 días (dos años) de tiempo de espera de trasplante acumulado si el tipo de sangre es A y ≤ 1095 días de tiempo de espera de trasplante acumulado si el tipo de sangre es B u O.
- En hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal o tiene una tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2 en el momento de la proyección
- Peso ≥ 50 kg
- Alanina transaminasa sérica (ALT) dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- tipo de sangre AB
- Índice de masa corporal (IMC > 35
- Historia de enfermedad hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Miocardiopatía (fracción de eyección del VI < 50%)
- Prueba cruzada positiva o anticuerpos específicos del donante positivos
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Virus de la hepatitis C (VHC) ARN positivo
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo
- Cualquier contraindicación para trasplante renal según protocolo del centro MGH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elbasvir/grazoprevir para receptores de trasplante renal VHC+
Tratamiento con elbasvir (50 mg)/grazoprevir (100 mg) (combinación de dosis fija) para receptores sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) que reciben un trasplante de riñón de un donante fallecido infectado con el VHC Los sujetos reciben la primera dosis de guardia en el quirófano y continúan diariamente durante 12 semanas. La duración del tratamiento se extiende a 16 semanas y ribavirina (dosis diaria de 1000 mg para aquellos <75 kg y 1200 mg para aquellos ≥75 kg) si el sujeto recibe un riñón de un donante que está infectado con VHC que contiene variantes asociadas a la resistencia (RAV). |
Tratamiento con elbasvir (50 mg)/grazoprevir (100 mg) (combinación de dosis fija) para receptores sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) que reciben un trasplante de riñón de un donante fallecido infectado con el VHC Los sujetos reciben la primera dosis de guardia en el quirófano y continúan diariamente durante 12 semanas. La duración del tratamiento se extiende a 16 semanas y la ribavirina (dosis diaria de 1000 mg para aquellos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ARN del VHC indetectable en SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento (24 semanas después del trasplante)
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Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12), definida por la carga viral negativa del VHC, después de 12 a 16 semanas de tratamiento con elbasvir/grazoprevir en pacientes que reciben un trasplante de riñón de un donante fallecido infectado con el VHC.
|
12 semanas después del tratamiento (24 semanas después del trasplante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con ARN del VHC en suero indetectable en los días de estudio 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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A los sujetos se les evaluó la carga viral de hepatitis C en cada visita del estudio.
Aquí analizamos la proporción de sujetos con ARN del VHC en suero indetectable en los días de estudio 7, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 365.
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1 año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital (Partners Healthcare)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002051
- Merck MISP 54841 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con el patrocinador del estudio y con la esperanza de su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo se compartirá hasta 1 año después de que el último paciente haya recibido la dosis.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo solo se compartirá con el personal del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) y los colaboradores aprobados por IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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