睡眠呼吸障害、アデノ扁桃切除術、認知および就学前の子供

目的とデザイン。 英国では、多くの子供たちが定期的にいびきをかいています。 習慣的ないびきが認知機能の低下と関連していることは知られていますが、それが認知機能の低下の原因であるかどうかは不明です。 幼いころにいびきをかいたティーンエイジャーは、幼いころにいびきをかかなかった同世代の若者に比べて学校での成績が劣りますが、これがいびきのためなのか、それとも他の複数の交絡因子によるのかは不明です。

3 歳のときに定期的にいびきをかいている子供の 60% 以上が、7 歳までに定期的にいびきをかかなくなりました。 積極的な治療を行わなくてもSDBから増殖します。 扁桃腺とアデノイドを切除すると、80％はいびきがすぐに止まります（そして治ります）。 研究によると、6～8歳で扁桃腺とアデノイドを切除した場合、アデノ扁桃切除術を受けたグループと受けなかったグループの間で認知能力に差はないことが示されています。

数年間にわたる習慣的ないびき、睡眠の断片化、および短期間の低酸素症の繰り返しが、発達中の脳に軽度の変化を引き起こし、認知機能の低下を引き起こすかどうかは不明です。 したがって、いびきをかき始めた若い年齢（2～4歳）で扁桃腺とアデノイドを摘出し、数年間にわたる習慣的ないびき、睡眠の断片化、軽度の低酸素症の再発を回避することが、将来の認知機能に変化をもたらすかどうかは不明です。 。 長年にわたる習慣的ないびき（睡眠の断片化や低酸素症の再発の可能性を伴う）が、不可逆的な認知機能低下を引き起こすのか、可逆的な認知機能低下を引き起こすのか、それともまったく認知機能低下を引き起こさないのかは不明です。

イングランドとウェールズでは年間 35,000 人の子供が腺扁桃摘出術を受けており、2 番目に多い適応症は SDB (習慣的ないびきと再発性上気道閉塞のその他の特徴) です。

SDB の小児における腺扁桃摘出術の利点と悪影響のバランスは正確にはわかっていません。 悪影響はよく知られています。 その中には、ほとんどの小児で少なくとも 7 日間の重大な痛み、1% の手術後の出血、そして非常にまれに死亡が含まれます。 利点はあまり明確ではありません。 SDBを患う就学前の小児に対するアデノ扁桃摘出術は、短期的には行動と生活の質のスコアを改善しますが、認知に効果があるかどうかは不明です。 臨床医が家族に手術の長所と短所について正確に説明する必要がある場合、アデノ扁桃摘出術が認知発達に及ぼす影響と、支持療法（滲出性慢性中耳炎や鼻炎などの関連疾患の治療）を行いながら注意深く待つことの影響については調査が必要である。 SDB。

したがって、研究者らは、就学前年齢の子供に対する腺扁桃摘出術は将来の認知発達に影響を与えるのか?という質問をする必要がある。 この疑問に答えるには、大規模な多施設ランダム化比較研究が必要となる。

この研究は、この大規模なランダム化対照試験の実行可能性を評価することを目的としています。 次の質問に答えようとします。

1. 研究者らは就学前児童の認知力を効果的に測定できるだろうか？
2. 親はそのような研究に参加する用意があるでしょうか?
3. 研究者らは自宅でこれらの幼い子供たちの有益な睡眠研究を得ることができるでしょうか?
4. 子どもたちは追跡調査ができるほど長く研究に留まるでしょうか?
5. 研究者は、より大規模なランダム化対照試験を強化できる値を定義できますか?
6. SRBD スケールは英国の人口における SDB の実用的なスクリーニング ツールとして機能しますか? この研究の数は少ないでしょうが、研究者らは 2 つのグループ間の結果に大きな違いがあり、大規模なランダム化対照試験が不必要であると判断する可能性があります。 したがって、この研究のデータは分析されることになります。

募集：

SDBの可能性があるティーサイド地理的地域の一般開業医からミドルズブラの2人の耳鼻咽喉科外科医に紹介された2.6歳から5歳までのすべての小児が治験への参加対象として検討される。 参加基準と除外基準を満たしている場合、治験への参加が提案されます。 これらの基準の目的は、英国の典型的な診療において、腺扁桃摘出術が治療法として提案される可能性があるとして、知識のある耳鼻咽喉科外科医によって積極的に考慮される、SDBの典型的な臨床的特徴を有する小児の研究対象集団を用意することである。

この集団を区別するために、明確な包含基準と除外基準が設けられます。

ランダム化:

参加者は、全身麻酔下で扁桃腺とアデノイドを早期に除去するか、外科的介入なしに小児が成長してこの状態から回復できる可能性を考慮して注意深く待つかの2つの治療法のうちの1つにランダムに割り当てられる。

同意：

明確で明確な情報は、外来予約通知書を受け取る時点で、参加予定者の親/保護者に提供されます。 この情報は患者情報シートの形で提供されます。SBD の治療決定は耳鼻咽喉科外来診療時に行われます。 したがって、外来予約の前にこの情報を受け取ることで、親/保護者は、参加するかどうか尋ねられる前に、研究について十分に検討する十分な時間を確保できます。 募集されている参加者は、同意や承諾を与えるには若すぎる子供たちです。したがって、参加者の保護者に十分な情報を提供し、その情報を十分に検討する時間を確保することが重要です。 保護者には、外来診察時に質問する機会が提供され、また、参加は任意であり、いつでも辞退できることを理解していただきます。 同意書は、親/保護者が治験の内容を十分に理解し、情報に基づいた選択を行っていることを確認するために、研究心理学者とともに記入されます。 研究心理学者は精神能力評価の訓練を受けており、理解力と合理的な意思決定を評価し確実に行う能力があります。 資格がある場合、参加者には研究への参加が提案され、保護者はクリニック受診時にインフォームドコンセントを提供します。 これにより、評価または治療プロセスの遅延が回避され、クリニックの治療形式と一致します。

リスク、負担、利益:

研究者らは、SDB の幼児にとってどのような治療が最善であるのかを知りません。 追跡調査率が低いSDBの就学前年齢の子供を対象とした単一の研究がある（Biggs. PLoS One 2015)。 この研究では、子供が腺扁桃摘出術を受けたかどうかに関係なく、診断後3年の時点で認知発達や行動に違いは見られませんでした。 これらの子供たちは、いびきをかかない対照者と比較して認知力が弱く、外科的治療を受けたか観察されただけかにかかわらず、これはさらに悪化しました。 現在行われている腺扁桃摘出術は、子供たちに長期的な利益をもたらさない痛みを伴う手術を強いている可能性があります。 これに対して、腺扁桃摘出術は、年長の小児の生活の質を直ちに改善することが知られていますが、小児が SDB から成長した場合、無作為化後 7 か月の時点で見られた差が 2 ～ 3 年後もまだ存在しているかどうかは不明です。 したがって、この研究には均衡があります。