Slaapstoornissen Ademhaling, adenotonsillectomie, cognitie en kinderen in de voorschoolse leeftijd

Doel en ontwerp. In het VK snurken regelmatig grote aantallen kinderen. Het is bekend dat gewoonlijk snurken gepaard gaat met cognitieve zwakte, maar het is niet bekend of dit de oorzaak is van cognitieve zwakte. Tieners die op jonge leeftijd snurkten, doen het minder goed op school dan leeftijdsgenoten die op jonge leeftijd niet snurkten, maar het is niet bekend of dit komt door het snurken of door meerdere andere verstorende factoren.

Meer dan 60% van de kinderen die regelmatig snurken op 3-jarige leeftijd, zijn op 7-jarige leeftijd gestopt met regelmatig snurken. Ze groeien uit SDB zonder actieve behandeling. Als hun amandelen en adenoïden worden verwijderd, stopt 80% onmiddellijk met snurken (en is genezen). Onderzoek toont aan dat als amandelen en adenoïden op 6-8-jarige leeftijd worden verwijderd, er geen verschil is in cognitieve vaardigheden tussen de groep die adenotonsillectomie heeft ondergaan en degenen die dat niet hebben gedaan.

Het is niet bekend of meerdere jaren van gewoon snurken, slaapfragmentatie en terugkerende kortstondige episodes van hypoxie kleine veranderingen in de zich ontwikkelende hersenen veroorzaken die cognitieve zwakte veroorzaken. Daarom is het niet bekend of het verwijderen van amandelen en adenoïden op jonge leeftijd (2-4 jaar) wanneer ze voor het eerst beginnen te snurken, waardoor een aantal jaren van gewoon snurken, slaapfragmentatie en terugkerende milde hypoxie wordt vermeden, een verschil maakt voor de cognitie in de toekomst . Het is niet bekend of een periode van een aantal jaren van gewoon snurken (met mogelijke slaapfragmentatie en terugkerende episoden van hypoxie) onomkeerbare cognitieve zwakte, omkeerbare cognitieve zwakte of helemaal geen cognitieve zwakte veroorzaakt.

Jaarlijks ondergaan 35.000 kinderen adenotonsillectomie in Engeland en Wales, met als tweede meest voorkomende indicatie SDB (gewoon snurken en andere kenmerken van terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen).

De balans tussen voordelen en nadelige effecten van adenotonsillectomie bij kinderen met SDB is niet nauwkeurig bekend. De nadelige gevolgen zijn bekend. Ze omvatten aanzienlijke pijn gedurende ten minste 7 dagen voor de meeste kinderen, bloeding na de operatie bij 1% en zeer, zeer zelden overlijden. De voordelen zijn minder duidelijk. Adenotonsillectomie bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met SDB resulteert op korte termijn in verbeterde scores voor gedrag en kwaliteit van leven, maar het is niet bekend of er een effect is op de cognitie. Het effect van adenotonsillectomie op cognitieve ontwikkeling versus het effect van waakzaam wachten met ondersteunende zorg (behandeling van gerelateerde aandoeningen zoals chronische otitis media met effusie en rhinitis) moet worden onderzocht, willen clinici gezinnen een waarheidsgetrouwe beschrijving geven van de voor- en nadelen van chirurgie voor SDB.

De onderzoekers moeten daarom de vraag stellen: Verandert adenotonsillectomie bij kinderen in de voorschoolse leeftijd de toekomstige cognitieve ontwikkeling? Om deze vraag te beantwoorden is een grote, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van deze grote gerandomiseerde controlestudie. Het zal proberen de volgende vragen te beantwoorden:

1. Kunnen de onderzoekers cognitie effectief meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd?
2. Zullen ouders bereid zijn om aan zo'n onderzoek deel te nemen?
3. Kunnen de onderzoekers bij deze jonge kinderen thuis bruikbare slaapstudies krijgen?
4. Blijven kinderen lang genoeg in het onderzoek om follow-up mogelijk te maken?
5. Kunnen de onderzoekers waarden definiëren die ons in staat stellen een grotere gerandomiseerde controleproef aan te sturen?
6. Werkt de SRBD-schaal als een pragmatisch screeningsinstrument voor SDB in een Britse bevolking? Hoewel de aantallen in deze studie klein zullen zijn, kunnen de onderzoekers een groot verschil in uitkomsten tussen de twee groepen vinden, waardoor een grotere gerandomiseerde controleproef niet nodig is. Gegevens uit dit onderzoek zullen daarom worden geanalyseerd.

Werving:

Alle kinderen tussen 2,6 jaar en 5 jaar, doorverwezen naar twee KNO-chirurgen in Middlesbrough door huisartsen in het geografische gebied Teesside met mogelijke SDB, komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek. Ze krijgen toegang tot het onderzoek als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Het doel van deze criteria is om een ​​onderzoekspopulatie van kinderen met de typische klinische kenmerken van SDB te hebben die door geïnformeerde KNO-chirurgen actief zouden worden overwogen als mogelijk adenotonsillectomie aangeboden als een behandeling in de typische Britse praktijk.

Er zullen duidelijke in- en uitsluitingscriteria zijn om deze populatie af te bakenen.

Randomisatie:

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen, ofwel vroege verwijdering van amandelen en adenoïden onder algemene anesthesie of waakzaam wachten, zodat het kind mogelijk uit de aandoening kan groeien zonder chirurgische ingreep.

Toestemming:

Duidelijke eenduidige informatie wordt aan de ouders/verzorgers van aspirant-deelnemers verstrekt op het moment dat zij hun polikliniekafspraakbrief ontvangen. Deze informatie wordt verstrekt in de vorm van het patiënteninformatieblad. Beslissingen over de behandeling van SBD worden genomen op het moment van de KNO-polikliniek. Daarom geeft het ontvangen van deze informatie vóór de polikliniekafspraak de ouder/voogd voldoende tijd om het onderzoek volledig te overwegen voordat hen wordt gevraagd of ze al dan niet willen deelnemen. De deelnemers die worden geworven zijn kinderen die te jong zijn om toestemming te geven; het is daarom belangrijk dat de ouders van de deelnemers goed geïnformeerd zijn en tijd hebben om de informatie goed te overdenken. Ouders/verzorgers krijgen de gelegenheid om al hun vragen te stellen tijdens de polikliniek en worden erop gewezen dat deelname vrijwillig is en op elk moment kan worden ingetrokken. Het toestemmingsformulier zal samen met de onderzoekspsycholoog worden ingevuld om ervoor te zorgen dat de ouder/verzorger volledig op de hoogte is van wat het onderzoek inhoudt en daarom een ​​weloverwogen keuze maakt. De onderzoekspsycholoog is geschoold in het beoordelen van de mentale capaciteiten en is bekwaam in het beoordelen en borgen van begrip en beredeneerde besluitvorming. Als de deelnemer hiervoor in aanmerking komt, wordt toegang tot het onderzoek aangeboden en zullen de ouders geïnformeerde toestemming geven op het moment dat ze naar de kliniek gaan. Dit voorkomt vertraging in het beoordelings- of behandelproces en sluit aan bij de behandelvorm van de kliniek.

Risico's, lasten en voordelen:

De onderzoekers weten niet wat de beste behandeling is voor jonge kinderen met SDB. Er is een enkele studie van kinderen in de voorschoolse leeftijd met SDB met een laag follow-uppercentage (Biggs. PLoS One 2015). Deze studie vond geen verschil in cognitieve ontwikkeling of gedrag 3 jaar na de diagnose, ongeacht of het kind adenotonsillectomie had ondergaan of niet. Deze kinderen hadden cognitieve zwakte in vergelijking met niet-snurkende controles, en dit werd erger, of ze nu een chirurgische behandeling kregen of net werden geobserveerd. De huidige praktijk van het aanbieden van adenotonsillectomie kan ertoe leiden dat kinderen worden onderworpen aan een pijnlijke operatie die hen op de lange termijn geen voordeel biedt. Daartegenover is bekend dat adenotonsillectomie de kwaliteit van leven bij oudere kinderen onmiddellijk verbetert, maar het is niet bekend of het verschil dat 7 maanden na randomisatie wordt waargenomen, 2-3 jaar later nog steeds aanwezig is als kinderen de SDB zijn ontgroeid. Deze studie heeft dus evenwicht.