수면 장애 호흡, 선편도 절제술, 인지 및 미취학 아동

목적과 디자인. 영국에서는 많은 어린이들이 정기적으로 코를 골고 있습니다. 습관성 코골이는 인지기능 저하와 관련이 있는 것으로 알려져 있으나 인지기능 저하의 원인인지는 알려져 있지 않다. 어린 나이에 코를 골았던 십대들은 어린 나이에 코를 골지 않은 또래들보다 학교에서 잘하지 못하지만, 이것이 코골이 때문인지 아니면 다른 여러 교란 요인 때문인지는 알려져 있지 않습니다.

3세에 정기적으로 코를 고는 어린이의 60% 이상이 7세가 되면 정기적으로 코를 골지 않습니다. 그들은 적극적인 치료 없이 SDB에서 자랍니다. 편도선과 아데노이드가 제거되면 80%가 즉시 코골이를 멈출 것입니다(그리고 치료될 것입니다). 연구에 따르면 6~8세에 편도선과 아데노이드를 제거하면 편도선 절제술을 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹 사이에 인지 능력에 차이가 없다고 합니다.

수년간의 습관적인 코골이, 수면 파편화 및 반복적인 단기 저산소증 에피소드가 발달 중인 뇌에 경미한 변화를 일으켜 인지 약화를 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 어린 나이(2-4세)에 코골이를 처음 시작할 때 편도선과 아데노이드를 제거하여 수년간의 습관적인 코골이, 수면 파편화 및 재발성 경미한 저산소증을 피하는 것이 미래의 인지에 차이를 만드는지 여부는 알려지지 않았습니다. . 수년간의 습관성 코골이(수면 파편화 가능성 및 저산소증의 재발성 에피소드 포함)가 돌이킬 수 없는 인지 쇠약, 가역 인지 쇠약 또는 인지 쇠약이 전혀 없는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

매년 35,000명의 어린이가 잉글랜드와 웨일즈에서 편도선 절제술을 받으며 두 번째로 흔한 적응증은 SDB(습관적인 코골이 및 재발성 상기도 폐쇄의 다른 특징)입니다.

SDB가 있는 소아에서 편도선 절제술의 이점과 해로운 영향의 균형은 정확하게 알려져 있지 않습니다. 해로운 영향은 잘 알려져 있습니다. 여기에는 대부분의 어린이에게 최소 7일 동안의 심각한 통증, 1%의 수술 후 출혈, 매우 드물게 사망이 포함됩니다. 이점은 덜 명확합니다. SDB가 있는 취학 전 아동의 편도선 절제술은 단기적으로 행동 및 삶의 질 점수를 개선하지만 인지에 영향이 있는지는 알려져 있지 않습니다. 인지 발달에 대한 아데노편도 절제술의 효과 대 지지적 치료(삼출 및 비염을 동반한 만성 중이염과 같은 관련 질환의 치료)를 통한 주의 깊은 대기의 효과에 대한 조사가 필요합니다. SDB.

따라서 조사관은 취학 전 아동의 편도선 절제술이 미래의 인지 발달을 변화시키는가? 라는 질문을 해야 합니다. 이 질문에 답하려면 대규모의 다기관 무작위 통제 연구가 필요합니다.

이 연구는 이 대규모 무작위 통제 실험을 수행할 수 있는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다음 질문에 답하려고 합니다.

1. 취학 전 아동의 인지를 효과적으로 측정할 수 있습니까?
2. 부모는 그러한 연구에 참여할 준비가 되어 있습니까?
3. 조사관은 집에서 이 어린 아이들에게 유용한 수면 연구를 얻을 수 있습니까?
4. 자녀가 후속 조치를 취할 수 있을 만큼 충분히 오래 연구에 참여합니까?
5. 조사관이 값을 정의하여 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 수행할 수 있습니까?
6. SRBD 척도는 영국 인구의 SDB에 대한 실용적인 선별 도구로 작동합니까? 이 연구의 숫자는 적지만 조사관은 두 그룹 간의 결과에 큰 차이가 있어 더 큰 무작위 대조 시험이 불필요하다는 것을 알 수 있습니다. 따라서 이 연구의 데이터가 분석됩니다.

신병 모집:

2.6세에서 5세 사이의 모든 어린이는 SDB 가능성이 있는 Teesside 지리적 영역에 있는 General Practitioners에 의해 Middlesbrough에 있는 2명의 ENT 외과의사에게 추천되어 시험에 모집될 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 시험에 참여할 수 있습니다. 이러한 기준의 목적은 정보에 입각한 ENT 외과 의사가 전형적인 영국 진료에서 치료법으로 선편도 절제술을 제안할 가능성이 있다고 적극적으로 고려할 수 있는 SDB의 전형적인 임상 특징을 가진 어린이의 연구 집단을 갖는 것입니다.

이 인구를 기술하기 위해 명확한 포함 및 제외 기준이 마련될 것입니다.

무작위화:

참가자는 전신 마취 하에서 편도선과 아데노이드를 조기에 제거하거나 외과적 개입 없이 아이가 잠재적으로 상태에서 벗어날 수 있도록 주의 깊게 기다리는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.

동의:

예비 참여자의 부모/후견인이 외래진료 예약 서신을 받는 시점에 명확하고 모호하지 않은 정보가 제공될 것입니다. 이 정보는 환자 정보 시트의 형태로 제공됩니다. SBD에 대한 치료 결정은 ENT 외래 환자 진료소에서 이루어집니다. 따라서 외래 예약 전에 이 정보를 받으면 부모/보호자는 참여 여부를 묻기 전에 연구를 충분히 고려할 충분한 시간을 가질 수 있습니다. 모집되는 참가자는 너무 어려서 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 어린이입니다. 따라서 참가자의 부모가 정보를 잘 알고 정보를 충분히 고려할 시간을 갖는 것이 중요합니다. 학부모/보호자에게는 외래 진료 시간에 가질 수 있는 질문을 할 수 있는 기회가 제공되며 참여는 자발적이며 언제든지 철회할 수 있음을 알게 됩니다. 동의서는 연구 심리학자와 함께 작성하여 학부모/후견인이 시험에 포함된 내용을 완전히 인지하여 정보에 입각한 선택을 하고 있는지 확인합니다. 연구 심리학자는 정신 능력 평가에 대한 교육을 받았으며 이해력과 합리적인 의사 결정을 평가하고 보장하는 데 능숙합니다. 자격이 있는 경우 참가자에게 연구 참여가 제공되고 부모는 클리닉 출석 시 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 이렇게 하면 평가 또는 치료 과정의 지연을 피할 수 있으며 클리닉의 치료 형식과 일치합니다.

위험, 부담 및 이점:

조사관은 SDB를 가진 어린 아이들을 위한 최선의 치료 과정이 무엇인지 알지 못합니다. 후속 조치 비율이 낮은 SDB를 가진 미취학 아동에 대한 단일 연구가 있습니다(Biggs. 플로스원 2015). 이 연구는 아동이 선편도 절제술을 받았는지 여부에 관계없이 진단 후 3년 동안 인지 발달이나 행동에 차이가 없음을 발견했습니다. 이 아이들은 코를 골지 않는 대조군에 비해 인지력이 약했으며 외과적 치료를 받거나 관찰만 했을 때 더 심해졌습니다. 편도선 절제술을 제공하는 현재의 관행은 아이들에게 장기적인 혜택을 제공하지 않는 고통스러운 수술을 받게 할 수 있습니다. 이에 반해, 편도선 절제술은 나이가 많은 어린이의 삶의 질을 즉시 향상시키는 것으로 알려져 있지만 어린이가 SDB에서 성장한 경우 무작위 배정 후 7개월에 나타난 차이가 2-3년 후에도 여전히 존재하는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 본 연구는 평형성을 갖는다.