Unen hengityshäiriöt, adenotonsillektomia, kognitio ja esikouluikäiset lapset

Tarkoitus ja suunnittelu. Isossa-Britanniassa suuri määrä lapsia kuorsaa säännöllisesti. Tiedetään, että tavallinen kuorsaus liittyy kognitiiviseen heikkouteen, mutta ei tiedetä, onko se syy kognitiiviseen heikkouteen. Nuorena kuorsaneet teini-ikäiset pärjäävät koulussa huonommin kuin ikätoverit, jotka eivät kuorsanneet nuorena, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä kuorsauksesta vai useista muista hämmentävästä tekijästä.

Yli 60 % lapsista, jotka kuorsaavat säännöllisesti 3-vuotiaana, ovat lopettaneet kuorsauksen 7-vuotiaana. Ne kasvavat ulos SDB:stä ilman aktiivista hoitoa. Jos heidän risat ja adenoidit poistetaan, 80 % lopettaa kuorsauksen välittömästi (ja paranee). Tutkimukset osoittavat, että jos nielurisat ja adenoidit poistetaan 6-8-vuotiaana, kognitiivisissa kyvyissä ei ole eroa adenotonsillectomiain saaneiden ja ei.

Ei tiedetä, aiheuttaako useiden vuosien tavallinen kuorsaus, unen pirstoutuminen ja toistuvat lyhytaikaiset hypoksiajaksot pieniä muutoksia kehittyvissä aivoissa, mikä aiheuttaa kognitiivista heikkoutta. Siksi ei tiedetä, vaikuttaako risojen ja adenoidien poistaminen nuorena (2–4-vuotiaana), kun ne alkavat kuorsata, jolloin vältytään useiden vuosien tavanomaisesta kuorsauksesta, unen pirstoutumisesta ja toistuvasta lievästä hypoksiasta. . Ei tiedetä, aiheuttaako useiden vuosien tavanomaista kuorsausta (mahdollista unen pirstoutumista ja toistuvia hypoksiajaksoja) peruuttamatonta kognitiivista heikkoutta, palautuvaa kognitiivista heikkoutta vai ei lainkaan kognitiivista heikkoutta.

Englannissa ja Walesissa 35 000 lapselle tehdään adenotonsillectomia vuodessa, ja toiseksi yleisin indikaatio on SDB (tavallinen kuorsaus ja muut toistuvan ylähengitysteiden tukkeuman piirteet).

Adenotonsillektomian hyötyjen ja haitallisten vaikutusten tasapainoa SDB-lapsilla ei tunneta tarkasti. Haitalliset vaikutukset tunnetaan hyvin. Niitä ovat useimpien lasten merkittävä kipu vähintään 7 päivää, verenvuoto leikkauksen jälkeen 1 %:lla ja erittäin, hyvin harvoin kuolema. Edut ovat vähemmän selkeitä. Adenotonsillectomia esikouluikäisillä lapsilla, joilla on SDB, parantaa käyttäytymistä ja elämänlaatua lyhyellä aikavälillä, mutta ei tiedetä, onko sillä vaikutusta kognitioon. Adenotonsillektomian vaikutus kognitiiviseen kehitykseen verrattuna tarkkaavaisen odottamisen vaikutukseen tukihoidolla (liitännäisten sairauksien, kuten kroonisen välikorvatulehduksen, johon liittyy effuusio ja nuha, hoito) on tutkittava, jos kliinikot antavat perheille todellisen kuvauksen leikkauksen eduista ja haitoista SDB.

Siksi tutkijoiden on esitettävä kysymys - Muuttaako esikouluikäisten lasten adenotonsillectomia tulevaa kognitiivista kehitystä? Tähän kysymykseen vastaaminen vaatii laajan, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän laajan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta. Se yrittää vastata seuraaviin kysymyksiin:

1. Voivatko tutkijat mitata tehokkaasti esikouluikäisten lasten kognitiota?
2. Ovatko vanhemmat valmiita osallistumaan tällaiseen tutkimukseen?
3. Voivatko tutkijat saada hyödyllisiä unitutkimuksia näille pienille lapsille kotona?
4. Pysyvätkö lapset tutkimuksessa tarpeeksi kauan seurantaa varten?
5. Voivatko tutkijat määritellä arvoja, jotka mahdollistavat suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen?
6. Toimiiko SRBD-asteikko käytännöllisenä SDB:n seulontatyökaluna Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä? Vaikka luvut tässä tutkimuksessa ovat pieniä, tutkijat saattavat havaita, että näiden kahden ryhmän tuloksissa on suuri ero, mikä tekee suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarpeettomaksi. Tästä syystä tämän tutkimuksen tiedot analysoidaan.

Rekrytointi:

Kaikki 2,6-5-vuotiaat lapset, jotka Teessiden maantieteellisen alueen yleislääkärit ovat lähettäneet kahdelle ENT-kirurgille Middlesbroughissa, joilla on mahdollinen SDB, otetaan mukaan tutkimukseen. Heille tarjotaan pääsyä tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Näiden kriteerien tavoitteena on saada tutkimuspopulaatio lapsista, joilla on SDB:n tyypilliset kliiniset piirteet ja jota perehtyneet ENT-kirurgit voisivat aktiivisesti harkita adenotonsillektomiaan tyypillisenä Yhdistyneen kuningaskunnan hoitona.

Tämän populaation rajaamiseksi otetaan käyttöön selkeät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta, joko risojen ja adenoidien varhaiseen poistoon yleisanestesiassa tai tarkkaavaiseen odottamiseen, jotta lapsi voi mahdollisesti kasvaa pois tilasta ilman kirurgista väliintuloa.

Suostumus:

Mahdollisten osallistujien vanhemmille/huoltajille annetaan selkeät ja yksiselitteiset tiedot, kun he saavat avohoidon ajanvarauskirjeen. Nämä tiedot toimitetaan potilastietolomakkeen muodossa. SBD:n hoitopäätökset tehdään ENT-poliklinikalla. Siksi näiden tietojen saaminen ennen avohoitokäyntiä antaa vanhemmalle/huoltajalle riittävästi aikaa harkita tutkimusta täysin ennen kuin heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Rekrytoitavat osallistujat ovat liian nuoria antamaan suostumusta tai suostumusta; siksi on tärkeää, että osallistujien vanhemmat ovat hyvin perillä ja heillä on aikaa harkita tietoja perusteellisesti. Vanhemmille/huoltajille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä saattaa olla poliklinikalla ollessaan, ja heille myös kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja sen voi peruuttaa milloin tahansa. Suostumuslomake täytetään tutkimuspsykologin kanssa sen varmistamiseksi, että vanhempi/huoltaja on täysin tietoinen tutkimuksesta ja tekee siksi tietoisen valinnan. Tutkimuspsykologi on koulutukseltaan henkisen toimintakyvyn arviointiin ja osaa arvioida ja varmistaa ymmärryksen ja perustellun päätöksenteon. Jos osallistuja on kelvollinen, hänelle tarjotaan pääsyä tutkimukseen ja vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen klinikalle saapuessaan. Tämä välttää arvioinnin tai hoitoprosessin viivästymisen ja on linjassa klinikan hoitomuodon kanssa.

Riskit, rasit ja edut:

Tutkijat eivät tiedä, mikä on paras hoitomuoto pienille lapsille, joilla on SDB. On olemassa yksi tutkimus esikouluikäisistä lapsista, joilla on alhainen seurantaaste (Biggs. PLoS One 2015). Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroa kognitiivisessa kehityksessä tai käyttäytymisessä 3 vuoden kuluttua diagnoosista riippumatta siitä, oliko lapselle tehty adenotonsillektomia vai ei. Näillä lapsilla oli kognitiivista heikkoutta verrattuna ei-kuorsaaviin kontrolleihin, ja tämä paheni riippumatta siitä, saivatko he kirurgista hoitoa tai vain tarkkailtiin heitä. Nykyinen adenotonsillektomian tarjoaminen saattaa altistaa lapset tuskalliselle leikkaukselle, joka ei tarjoa heille pitkäaikaista hyötyä. Sitä vastoin adenotonsillektomian tiedetään välittömästi parantavan vanhempien lasten elämänlaatua, mutta ei tiedetä, onko 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen havaittu ero edelleen olemassa 2–3 vuotta myöhemmin, jos lapset ovat kasvaneet pois SDB:stä. Tämä tutkimus on siis tasapainossa.