Søvnforstyrret puste, adenotonsillektomi, kognisjon og barn i førskolealder

Formål og design. Et stort antall barn snorker regelmessig i Storbritannia. Det er kjent at vanlig snorking er assosiert med kognitiv svakhet, men ikke kjent om det er årsaken til kognitiv svakhet. Tenåringer som snorket i ung alder, klarer seg dårligere på skolen enn jevnaldrende, som ikke snorket i ung alder, men det er ikke kjent om dette skyldes snorkingen eller flere andre forstyrrende faktorer.

Mer enn 60 % av barn som snorker regelmessig ved 3 års alder har sluttet å snorke regelmessig ved 7 års alder. De vokser ut av SDB uten aktiv behandling. Hvis mandlene og adenoidene deres fjernes, vil 80 % umiddelbart slutte å snorke (og vil bli kurert). Forskning viser at hvis mandler og adenoider fjernes ved 6-8 års alder, er det ingen forskjell i kognitive evner mellom gruppen som hadde adenotonsillektomi og de som ikke gjorde det.

Det er ikke kjent om flere år med vanlig snorking, søvnfragmentering og tilbakevendende kortvarige episoder av hypoksi forårsaker mindre endringer i den utviklende hjernen som forårsaker kognitiv svakhet. Derfor er det ikke kjent om det å ta ut mandler og adenoider i ung alder (2-4 år) når de først begynner å snorke, og dermed unngå flere år med vanlig snorking, søvnfragmentering og tilbakevendende mild hypoksi, gjør en forskjell for kognisjon i fremtiden . Det er ikke kjent om en periode på flere år med vanlig snorking (med mulig søvnfragmentering og tilbakevendende episoder av hypoksi) forårsaker irreversibel kognitiv svakhet, reversibel kognitiv svakhet eller ingen kognitiv svakhet i det hele tatt.

35 000 barn gjennomgår adenotonsillektomi i England og Wales per år, med den nest vanligste indikasjonen SDB (vanemessig snorking og andre trekk ved tilbakevendende øvre luftveisobstruksjon).

Balansen mellom fordeler og skadelige effekter av adenotonsillektomi hos barn med SDB er ikke nøyaktig kjent. Skadevirkningene er velkjente. De inkluderer betydelig smerte i minst 7 dager for de fleste barn, blødning etter operasjonen hos 1 %, og svært, svært sjelden død. Fordelene er mindre klare. Adenotonsillektomi hos barn i førskolealder med SDB resulterer i forbedret atferd og livskvalitet på kort sikt, men det er ikke kjent om det er en effekt på kognisjon. Effekten av adenotonsillektomi på kognitiv utvikling versus effekten av vaktsom venting med støttende behandling (behandling av tilknyttede tilstander som kronisk mellomørebetennelse med effusjon og rhinitt) må undersøkes, hvis klinikere skal gi familier en sann beskrivelse av fordeler og ulemper ved kirurgi for SDB.

Etterforskerne må derfor stille spørsmålet - Endrer adenotonsillektomi hos barn i førskolealder fremtidig kognitiv utvikling? Å svare på dette spørsmålet vil kreve en stor, multisenter randomisert kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre denne store randomiserte kontrollstudien. Den vil prøve å svare på følgende spørsmål:

1. Kan etterforskerne effektivt måle kognisjon hos barn i førskolealder?
2. Vil foreldre være forberedt på å delta i en slik studie?
3. Kan etterforskerne få nyttige søvnstudier hos disse små barna hjemme?
4. Vil barn bli i studien lenge nok til å tillate oppfølging?
5. Kan etterforskerne definere verdier som lar oss drive en større randomisert kontrollforsøk?
6. Fungerer SRBD-skalaen som et pragmatisk screeningsverktøy for SDB i en britisk befolkning? Selv om tallene i denne studien vil være små, kan etterforskerne finne en stor forskjell i utfall mellom de to gruppene som gjør en større randomisert kontrollstudie unødvendig. Data fra denne studien vil derfor bli analysert.

Rekruttering:

Alle barn mellom 2,6 år og 5 år, henvist til to ØNH-kirurger i Middlesbrough av allmennpraktikere i Teesside geografiske område med mulig SDB vil bli vurdert for rekruttering inn i forsøket. De vil bli tilbudt inntreden i rettssaken dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Målet med disse kriteriene er å ha en studiepopulasjon av barn med de typiske kliniske egenskapene til SDB som aktivt vil bli vurdert av informerte ØNH-kirurger som muligens tilbudt adenotonsillektomi som en behandling i typisk britisk praksis.

Klare inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være på plass for å avgrense denne populasjonen.

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlinger, enten tidlig fjerning av mandler og adenoider under generell anestesi eller vaktsom venting, for å la barnet potensielt vokse ut av tilstanden uten kirurgisk inngrep.

Samtykke:

Tydelig entydig informasjon vil bli gitt til foreldre/foresatte til potensielle deltakere på det tidspunktet de mottar poliklinisk avtalebrev. Denne informasjonen vil bli gitt i form av pasientinformasjonsarket. Behandlingsbeslutninger for SBD tas på tidspunktet for ØNH-poliklinikken. Mottak av denne informasjonen før poliklinisk avtale gir derfor forelder/foresatte tilstrekkelig tid til å vurdere studien fullt ut før de blir spurt om de ønsker å delta eller ikke. Deltakerne som rekrutteres er barn for små til å gi samtykke eller samtykke; det er derfor viktig at foreldrene til deltakerne er godt informert og har tid til å vurdere informasjonen fullt ut. Foreldre/foresatte vil få tilbud om å stille spørsmål de måtte ha ved poliklinikken og vil også bli gjort oppmerksom på at deltakelse er frivillig og kan trekkes tilbake når som helst. Samtykkeskjemaet vil fylles ut med forskningspsykologen for å sikre at forelder/foresatte er fullstendig klar over hva rettssaken innebærer og derfor tar et informert valg. Forskningspsykologen har hatt opplæring i mental kapasitetsvurdering og er kompetent til å vurdere og sikre forståelse og begrunnet beslutningstaking. Hvis kvalifisert vil deltakeren bli tilbudt deltakelse i studien og foreldre vil gi informert samtykke på tidspunktet for klinikkoppmøte. Dette vil unngå forsinkelser i utrednings- eller behandlingsprosessen og er i tråd med behandlingsformatet til klinikken.

Risikoer, byrder og fordeler:

Etterforskerne vet ikke hva som er det beste behandlingsforløpet for små barn med SDB. Det er en enkelt studie av barn i førskolealder med SDB med lav oppfølgingsrate (Biggs. PLoS One 2015). Denne studien fant ingen forskjell i kognitiv utvikling eller atferd 3 år etter diagnosen, uavhengig av om barnet hadde gjennomgått adenotonsillektomi eller ikke. Disse barna hadde kognitiv svakhet sammenlignet med ikke-snorkekontroller, og dette ble verre enten de fikk kirurgisk behandling eller bare ble observert. Dagens praksis med å tilby adenotonsillektomi kan være å utsette barn for en smertefull operasjon som ikke gir dem langsiktig fordel. I motsetning til dette er det kjent at adenotonsillektomi umiddelbart forbedrer livskvaliteten hos eldre barn, men det er ikke kjent om forskjellen sett 7 måneder etter randomisering fortsatt er til stede 2-3 år senere hvis barn har vokst ut av SDB. Denne studien har derfor likevekt.