Søvnforstyrret vejrtrækning, adenotonsillektomi, kognition og børn i førskolealderen

Formål og design. Et stort antal børn snorker regelmæssigt i Storbritannien. Det er kendt, at sædvanlig snorken er forbundet med kognitiv svaghed, men det vides ikke, om det er årsagen til kognitiv svaghed. Teenagere, der snorkede i en ung alder, klarer sig dårligere i skolen end jævnaldrende, som ikke snorkede i en ung alder, men det vides ikke, om det skyldes snorken eller flere andre forvirrende faktorer.

Mere end 60 % af børn, der snorker regelmæssigt i 3-års alderen, er holdt op med at snorke regelmæssigt ved 7 års alderen. De vokser ud af SDB uden aktiv behandling. Hvis deres mandler og adenoider fjernes, vil 80% straks stoppe med at snorke (og vil blive helbredt). Forskning viser, at hvis mandler og adenoider fjernes ved 6-8 års alderen, er der ingen forskel i kognitive evner mellem den gruppe, der fik adenotonsillektomi, og dem, der ikke gjorde det.

Det vides ikke, om flere års sædvanlig snorken, søvnfragmentering og tilbagevendende kortvarige episoder af hypoxi forårsager mindre ændringer i den udviklende hjerne, der forårsager kognitiv svaghed. Derfor vides det ikke, om det at tage mandler og adenoider ud i en ung alder (2-4 år), når de første gang begynder at snorke, og dermed undgå flere års sædvanlig snorken, søvnfragmentering og tilbagevendende mild hypoxi, gør en forskel for kognitionen i fremtiden . Det vides ikke, om en periode på flere år med sædvanlig snorken (med mulig søvnfragmentering og tilbagevendende episoder med hypoxi) forårsager irreversibel kognitiv svaghed, reversibel kognitiv svaghed eller slet ingen kognitiv svaghed.

35.000 børn gennemgår adenotonsillektomi i England og Wales om året, hvor den næstmest almindelige indikation er SDB (vanemæssig snorken og andre træk ved tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje).

Balancen mellem fordele versus skadelige virkninger af adenotonsillektomi hos børn med SDB er ikke nøjagtigt kendt. De skadelige virkninger er velkendte. De omfatter betydelige smerter i mindst 7 dage for de fleste børn, blødning efter operationen hos 1 % og meget, meget sjældent død. Fordelene er mindre klare. Adenotonsillektomi hos børn i førskolealderen med SDB resulterer i forbedret adfærd og livskvalitet på kort sigt, men det vides ikke, om der er en effekt på kognition. Effekten af ​​adenotonsillektomi på kognitiv udvikling versus effekten af ​​vågen ventetid med understøttende behandling (behandling af associerede tilstande såsom kronisk mellemørebetændelse med effusion og rhinitis) skal undersøges, hvis klinikere skal give familierne en sand beskrivelse af fordele og ulemper ved operation ved SDB.

Efterforskerne er derfor nødt til at stille spørgsmålet - Ændrer adenotonsillektomi hos børn i førskolealderen den fremtidige kognitive udvikling? At besvare dette spørgsmål vil kræve en stor, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre dette store randomiserede kontrolforsøg. Den vil forsøge at besvare følgende spørgsmål:

1. Kan efterforskerne effektivt måle kognition hos børn i førskolealderen?
2. Vil forældre være parate til at deltage i en sådan undersøgelse?
3. Kan efterforskerne få brugbare søvnundersøgelser hos disse små børn derhjemme?
4. Vil børn blive i undersøgelsen længe nok til at tillade opfølgning?
5. Kan efterforskerne definere værdier, der giver os mulighed for at drive et større randomiseret kontrolforsøg?
6. Fungerer SRBD-skalaen som et pragmatisk screeningsværktøj for SDB i en britisk befolkning? Selvom tallene i denne undersøgelse vil være små, kan efterforskerne finde en stor forskel i resultater mellem de to grupper, hvilket gør et større randomiseret kontrolforsøg unødvendigt. Data fra denne undersøgelse vil derfor blive analyseret.

Rekruttering:

Alle børn mellem 2,6 år og 5 år, henvist til to ØNH-kirurger i Middlesbrough af praktiserende læger i Teesside geografiske område med mulig SDB, vil blive overvejet til rekruttering til forsøget. De vil blive tilbudt adgang til forsøget, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Målet med disse kriterier er at få en undersøgelsespopulation af børn med de typiske kliniske træk ved SDB, som aktivt vil blive betragtet af informerede ØNH-kirurger som muligvis tilbudt adenotonsillektomi som en behandling i typisk britisk praksis.

Klare inklusions- og eksklusionskriterier vil være på plads for at afgrænse denne population.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger, enten tidlig fjernelse af mandler og adenoider under generel anæstesi eller vågen ventetid, for at lade barnet potentielt vokse ud af tilstanden uden kirurgisk indgreb.

Samtykke:

Klare entydige oplysninger vil blive givet til forældre/værger til potentielle deltagere på det tidspunkt, hvor de modtager deres ambulante ansættelsesbrev. Disse oplysninger vil blive givet i form af patientinformationsbladet. Behandlingsbeslutninger for SBD træffes på tidspunktet for ØNH-ambulatoriet. At modtage disse oplysninger før den ambulante aftale giver derfor forælder/værge tilstrækkelig tid til at overveje undersøgelsen fuldt ud, før de bliver spurgt, om de ønsker at deltage eller ej. Deltagerne, der rekrutteres, er børn for små til at give samtykke eller samtykke; Det er derfor vigtigt, at forældrene til deltagerne er velinformerede og har tid til at overveje informationen fuldt ud. Forældre/værger vil få mulighed for at stille spørgsmål, som de måtte have i forbindelse med ambulatoriet og vil desuden blive gjort opmærksom på, at deltagelse er frivillig og til enhver tid kan trækkes tilbage. Samtykkeskemaet vil blive udfyldt med forskningspsykologen for at sikre, at forælderen/værgen er fuldt ud klar over, hvad forsøget indebærer, og derfor træffer et informeret valg. Forskningspsykologen har haft uddannelse i mental kapacitetsvurdering og er kompetent til at vurdere og sikre forståelse og begrundet beslutningstagning. Hvis kvalificeret, vil deltageren blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, og forældre vil give informeret samtykke på tidspunktet for deres klinikdeltagelse. Dette vil undgå forsinkelser i udrednings- eller behandlingsforløbet og er i overensstemmelse med klinikkens behandlingsformat.

Risici, byrder og fordele:

Efterforskerne ved ikke, hvad der er det bedste behandlingsforløb for små børn med SDB. Der er en enkelt undersøgelse af børn i førskolealderen med SDB med en lav opfølgningsrate (Biggs. PLoS One 2015). Denne undersøgelse fandt ingen forskel i kognitiv udvikling eller adfærd 3 år efter diagnosen, uanset om barnet havde gennemgået adenotonsillektomi eller ej. Disse børn havde kognitiv svaghed sammenlignet med ikke-snorkende kontroller, og dette blev værre, uanset om de fik kirurgisk behandling eller blot blev observeret. Den nuværende praksis med at tilbyde adenotonsillektomi kan være at udsætte børn for en smertefuld operation, som ikke giver dem nogen langsigtet fordel. Modsat dette er adenotonsillektomi kendt for umiddelbart at forbedre livskvaliteten hos ældre børn, men det vides ikke, om forskellen set 7 måneder efter randomisering stadig er til stede 2-3 år senere, hvis børn er vokset ud af SDB. Denne undersøgelse har derfor ligevægt.