Distúrbios respiratórios do sono, adenotonsilectomia, cognição e crianças em idade pré-escolar

Finalidade e Projeto. Um grande número de crianças roncam regularmente no Reino Unido. Sabe-se que o ronco habitual está associado à fraqueza cognitiva, mas não se sabe se é a causa da fraqueza cognitiva. Adolescentes que roncam em tenra idade se saem menos bem na escola do que seus colegas, que não roncam em tenra idade, mas não se sabe se isso se deve ao ronco ou a vários outros fatores de confusão.

Mais de 60% das crianças que roncam regularmente aos 3 anos de idade pararam de roncar regularmente aos 7 anos de idade. Eles crescem de SDB sem tratamento ativo. Se suas amígdalas e adenóides forem removidas, 80% pararão imediatamente de roncar (e serão curados). A pesquisa mostra que, se as amígdalas e adenóides forem removidas aos 6-8 anos de idade, não há diferença nas habilidades cognitivas entre o grupo que fez adenotonsilectomia e os que não fizeram.

Não se sabe se vários anos de ronco habitual, fragmentação do sono e episódios recorrentes de hipóxia de curta duração causam pequenas alterações no cérebro em desenvolvimento, causando fraqueza cognitiva. Portanto, não se sabe se a remoção das amígdalas e adenóides em uma idade jovem (2-4 anos) quando eles começam a roncar, evitando assim vários anos de ronco habitual, fragmentação do sono e hipóxia leve recorrente, faz diferença para a cognição no futuro . Não se sabe se um período de vários anos de ronco habitual (com possível fragmentação do sono e episódios recorrentes de hipóxia) causa fraqueza cognitiva irreversível, fraqueza cognitiva reversível ou nenhuma fraqueza cognitiva.

35.000 crianças passam por adenotonsilectomia na Inglaterra e no País de Gales por ano, sendo a segunda indicação mais comum SDB (ronco habitual e outras características de obstrução recorrente das vias aéreas superiores).

O equilíbrio dos benefícios versus efeitos prejudiciais da adenotonsilectomia em crianças com DRS não é conhecido com precisão. Os efeitos prejudiciais são bem conhecidos. Eles incluem dor significativa por pelo menos 7 dias para a maioria das crianças, sangramento após a operação em 1% e muito, muito raramente morte. Os benefícios são menos claros. A adenotonsilectomia em crianças em idade pré-escolar com DRS resulta em melhora dos escores de comportamento e qualidade de vida a curto prazo, mas não se sabe se há efeito sobre a cognição. O efeito da adenotonsilectomia no desenvolvimento cognitivo versus o efeito da espera vigilante com cuidados de suporte (tratamento de condições associadas, como otite média crônica com efusão e rinite) precisa ser investigado, se os médicos quiserem dar às famílias uma descrição verdadeira das vantagens e desvantagens da cirurgia para SDB.

Os investigadores, portanto, precisam fazer a pergunta - A adenotonsilectomia em crianças em idade pré-escolar altera o desenvolvimento cognitivo futuro? Responder a essa pergunta exigirá um grande estudo multicêntrico randomizado e controlado.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de realizar este grande ensaio clínico randomizado. Ele tentará responder às seguintes perguntas:

1. Os investigadores podem medir efetivamente a cognição em crianças em idade pré-escolar?
2. Os pais estarão preparados para participar de tal estudo?
3. Os investigadores podem obter estudos de sono úteis nessas crianças em casa?
4. As crianças permanecerão no estudo por tempo suficiente para permitir o acompanhamento?
5. Os investigadores podem definir valores que nos permitam alimentar um estudo de controle randomizado maior?
6. A escala SRBD funciona como uma ferramenta de triagem pragmática para SDB em uma população do Reino Unido? Embora os números neste estudo sejam pequenos, os investigadores podem encontrar uma grande diferença nos resultados entre os dois grupos, tornando desnecessário um estudo de controle randomizado maior. Os dados deste estudo serão, portanto, analisados.

Recrutamento:

Todas as crianças entre 2,6 anos e 5 anos, encaminhadas a dois cirurgiões otorrinolaringologistas em Middlesbrough por clínicos gerais na área geográfica de Teesside com possível SDB serão consideradas para recrutamento no estudo. Eles serão admitidos no estudo se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. O objetivo desses critérios é ter uma população de estudo de crianças com as características clínicas típicas de SDB que seriam ativamente consideradas por cirurgiões otorrinolaringologistas informados como possivelmente sendo oferecida adenotonsilectomia como tratamento na prática clínica típica do Reino Unido.

Critérios claros de inclusão e exclusão estarão em vigor para delinear esta população.

Randomização:

Os participantes serão randomizados para um dos dois tratamentos, remoção precoce de amígdalas e adenóides sob anestesia geral ou espera vigilante, para permitir que a criança cresça e saia da condição sem intervenção cirúrgica.

Consentimento:

Informações claras e inequívocas serão fornecidas aos pais/responsáveis ​​dos possíveis participantes no momento em que receberem a carta de consulta ambulatorial. Essas informações serão fornecidas na ficha de informações do paciente. As decisões de tratamento para SBD são tomadas no momento do ambulatório de otorrinolaringologia. Portanto, receber essas informações antes da consulta ambulatorial permite que os pais/responsáveis ​​tenham tempo adequado para considerar o estudo completamente antes de serem questionados se desejam ou não participar. Os participantes que estão sendo recrutados são crianças muito jovens para fornecer consentimento ou assentimento; portanto, é importante que os pais dos participantes estejam bem informados e tenham tempo para considerar as informações completamente. Os pais/responsáveis ​​terão a oportunidade de tirar todas as dúvidas que possam ter no momento do ambulatório e também serão informados de que a participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento. O formulário de consentimento será preenchido com o psicólogo da pesquisa para garantir que o pai/responsável esteja totalmente ciente do que o estudo envolve e, portanto, faça uma escolha informada. O psicólogo da pesquisa teve treinamento em avaliação da capacidade mental e é competente para avaliar e garantir a compreensão e a tomada de decisão fundamentada. Se for elegível, será oferecido ao participante a entrada no estudo e os pais fornecerão o consentimento informado no momento de seu comparecimento à clínica. Isso evitará atrasos no processo de avaliação ou tratamento e estará de acordo com o formato de tratamento da clínica.

Riscos, ônus e benefícios:

Os investigadores não sabem qual é o melhor curso de tratamento para crianças pequenas com DRS. Existe um único estudo de crianças em idade pré-escolar com DRS com baixa taxa de acompanhamento (Biggs. PLoS One 2015). Este estudo não encontrou nenhuma diferença no desenvolvimento cognitivo ou no comportamento 3 anos após o diagnóstico, independentemente de a criança ter sido submetida à adenotonsilectomia ou não. Essas crianças apresentaram fraqueza cognitiva em comparação com os controles que não roncam, e isso piorou se elas receberam tratamento cirúrgico ou foram apenas observadas. A prática atual de oferecer adenotonsilectomia pode estar sujeitando as crianças a uma operação dolorosa que não oferece nenhum benefício a longo prazo. Contra isso, sabe-se que a adenotonsilectomia melhora imediatamente a qualidade de vida em crianças mais velhas, mas não se sabe se a diferença observada 7 meses após a randomização ainda está presente 2 a 3 anos depois, se as crianças crescerem e saírem do SDB. Este estudo, portanto, tem equilíbrio.