Нарушение дыхания во сне, аденотонзиллэктомия, познание и дети дошкольного возраста

Цель и дизайн. В Великобритании регулярно храпит большое количество детей. Известно, что привычный храп связан с когнитивной слабостью, но неизвестно, является ли он причиной когнитивной слабости. Подростки, которые храпели в юном возрасте, хуже учатся в школе, чем сверстники, которые не храпели в юном возрасте, но неизвестно, связано ли это с храпом или множеством других смешанных факторов.

Более 60% детей, которые регулярно храпят в возрасте 3 лет, перестали регулярно храпеть к 7 годам. Они вырастают из SDB без активного лечения. Если им удалить миндалины и аденоиды, 80% сразу перестанут храпеть (и вылечатся). Исследования показывают, что при удалении миндалин и аденоидов в возрасте 6-8 лет разницы в когнитивных способностях между группой, перенесшей аденотонзиллэктомию, и теми, у кого ее не было, нет.

Неизвестно, вызывают ли несколько лет привычного храпа, фрагментации сна и повторяющихся кратковременных эпизодов гипоксии незначительные изменения в развивающемся мозге, вызывающие когнитивную слабость. Поэтому неизвестно, влияет ли удаление миндалин и аденоидов в молодом возрасте (2-4 года), когда они впервые начинают храпеть, что позволяет избежать нескольких лет привычного храпа, фрагментации сна и периодической легкой гипоксии на когнитивные функции в будущем. . Неизвестно, вызывает ли период привычного храпа в течение нескольких лет (с возможной фрагментацией сна и повторяющимися эпизодами гипоксии) необратимую когнитивную слабость, обратимую когнитивную слабость или отсутствие когнитивной слабости вообще.

35 000 детей ежегодно подвергаются аденотонзиллэктомии в Англии и Уэльсе, вторым наиболее частым показанием является SDB (привычный храп и другие признаки рецидивирующей обструкции верхних дыхательных путей).

Баланс преимуществ и побочных эффектов аденотонзиллэктомии у детей с SDB точно не известен. Пагубные последствия хорошо известны. К ним относятся значительная боль в течение не менее 7 дней у большинства детей, кровотечение после операции в 1% и очень и очень редко летальный исход. Преимущества менее очевидны. Аденотонзиллэктомия у детей дошкольного возраста с SDB приводит к улучшению поведения и показателей качества жизни в краткосрочной перспективе, но неизвестно, влияет ли это на когнитивные функции. Влияние аденотонзиллэктомии на когнитивное развитие по сравнению с эффектом выжидательной тактики с поддерживающей терапией (лечение сопутствующих состояний, таких как хронический средний отит с выпотом и ринитом) требует изучения, если клиницисты хотят дать семьям достоверное описание преимуществ и недостатков операции по поводу СДБ.

Следовательно, исследователи должны задать вопрос: влияет ли аденотонзиллэктомия у детей дошкольного возраста на будущее когнитивное развитие? Ответ на этот вопрос потребует крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Это исследование направлено на оценку возможности проведения этого крупного рандомизированного контрольного исследования. Он попытается ответить на следующие вопросы:

1. Могут ли исследователи эффективно измерить когнитивные способности детей дошкольного возраста?
2. Будут ли родители готовы принять участие в таком исследовании?
3. Могут ли исследователи провести полезные исследования сна у этих маленьких детей в домашних условиях?
4. Будут ли дети оставаться в исследовании достаточно долго, чтобы позволить последующее наблюдение?
5. Могут ли исследователи определить значения, позволяющие нам провести более масштабное рандомизированное контрольное исследование?
6. Работает ли шкала SRBD как прагматичный инструмент скрининга SDB в британской популяции? Хотя количество участников в этом исследовании будет небольшим, исследователи могут обнаружить большую разницу в результатах между двумя группами, что сделает ненужным более крупное рандомизированное контрольное исследование. Поэтому данные этого исследования будут проанализированы.

Набор персонала:

Все дети в возрасте от 2,6 до 5 лет, направленные к двум ЛОР-хирургам в Мидлсбро врачами общей практики в географическом районе Тиссайд с возможным SDB, будут рассматриваться для включения в исследование. Им будет предложено участие в испытании, если они соответствуют критериям включения и исключения. Целью этих критериев является исследование популяции детей с типичными клиническими признаками SDB, которые будут активно рассматриваться информированными ЛОР-хирургами как возможные варианты аденотонзиллэктомии в качестве лечения в типичной британской практике.

Для определения этой группы населения будут действовать четкие критерии включения и исключения.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы для одного из двух видов лечения: либо раннее удаление миндалин и аденоидов под общей анестезией, либо выжидательная тактика, чтобы позволить ребенку потенциально вырасти из этого состояния без хирургического вмешательства.

Согласие:

Четкая и недвусмысленная информация будет предоставлена ​​родителям/опекунам потенциальных участников во время получения ими письма о назначении амбулаторного лечения. Эта информация будет предоставлена ​​в виде информационного листа пациента. Решения о лечении СЗД принимаются во время посещения ЛОР-амбулатории. Таким образом, получение этой информации до амбулаторного приема дает родителям/опекунам достаточно времени, чтобы полностью рассмотреть исследование, прежде чем их спросят, хотят ли они участвовать. Набираемые участники — дети, слишком маленькие, чтобы давать согласие или одобрение; поэтому важно, чтобы родители участников были хорошо информированы и имели время всесторонне обдумать информацию. Родителям/опекунам будет предложена возможность задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть во время посещения поликлиники, а также им будет сообщено, что участие является добровольным и может быть отозвано в любое время. Форма согласия будет заполнена вместе с психологом-исследователем, чтобы убедиться, что родитель/опекун полностью осведомлен о том, что включает в себя испытание, и поэтому делает осознанный выбор. Психолог-исследователь прошел обучение по оценке умственных способностей и компетентен в оценке и обеспечении понимания и принятия обоснованных решений. Если он соответствует требованиям, участнику будет предложено принять участие в исследовании, и родители предоставят информированное согласие во время посещения клиники. Это позволит избежать задержек в процессе оценки или лечения и соответствует формату лечения в клинике.

Риски, бремя и преимущества:

Исследователи не знают, что является лучшим курсом лечения детей раннего возраста с SDB. Существует одно исследование детей дошкольного возраста с SDB с низкой частотой последующего наблюдения (Biggs. PLoS One 2015). Это исследование не выявило различий в когнитивном развитии или поведении через 3 года после постановки диагноза, независимо от того, перенес ли ребенок аденотонзиллэктомию или нет. У этих детей была когнитивная слабость по сравнению с контрольной группой, не храпящей, и она усугублялась независимо от того, подвергались ли они хирургическому лечению или просто наблюдались. Текущая практика аденотонзиллэктомии может подвергать детей болезненной операции, которая не приносит им долгосрочной пользы. В отличие от этого, известно, что аденотонзиллэктомия немедленно улучшает качество жизни у детей старшего возраста, но неизвестно, сохраняется ли разница, наблюдаемая через 7 месяцев после рандомизации, через 2-3 года, если дети выросли из SDB. Таким образом, это исследование имеет равновесие.