Zaburzenia oddychania podczas snu, adenotonsilektomia, funkcje poznawcze i dzieci w wieku przedszkolnym

Cel i projekt. W Wielkiej Brytanii regularnie chrapie duża liczba dzieci. Wiadomo, że nawykowe chrapanie jest związane ze słabością poznawczą, ale nie wiadomo, czy jest przyczyną osłabienia funkcji poznawczych. Nastolatkowie, którzy chrapali w młodym wieku, radzą sobie w szkole gorzej niż rówieśnicy, którzy nie chrapali w młodym wieku, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane chrapaniem, czy wieloma innymi czynnikami zakłócającymi.

Ponad 60% dzieci, które regularnie chrapią w wieku 3 lat, przestało regularnie chrapać w wieku 7 lat. Wyrastają z SDB bez aktywnego leczenia. Jeśli ich migdałki i migdałki zostaną usunięte, 80% natychmiast przestanie chrapać (i zostanie wyleczone). Badania pokazują, że jeśli migdałki i migdałki usunie się w wieku 6-8 lat, nie ma różnicy w zdolnościach poznawczych między grupą, która miała adenotonsillektomię, a tymi, które tego nie zrobiły.

Nie wiadomo, czy kilkuletnie nawykowe chrapanie, fragmentacja snu i nawracające krótkotrwałe epizody niedotlenienia powodują niewielkie zmiany w rozwijającym się mózgu powodujące osłabienie funkcji poznawczych. Dlatego nie wiadomo, czy usunięcie migdałków i migdałków w młodym wieku (2-4 lata), kiedy zaczynają chrapać, unikając w ten sposób kilku lat nawykowego chrapania, fragmentacji snu i nawracającego łagodnego niedotlenienia, ma wpływ na funkcje poznawcze w przyszłości . Nie wiadomo, czy kilkuletni okres nawykowego chrapania (z możliwością fragmentacji snu i nawracających epizodów niedotlenienia) powoduje nieodwracalne osłabienie funkcji poznawczych, odwracalne osłabienie funkcji poznawczych lub całkowity brak osłabienia funkcji poznawczych.

Rocznie w Anglii i Walii 35 000 dzieci poddaje się adenotonsillektomii, a drugim najczęstszym wskazaniem jest SDB (nawykowe chrapanie i inne cechy nawracającej niedrożności górnych dróg oddechowych).

Stosunek korzyści do szkodliwych skutków adenotonsillektomii u dzieci z SDB nie jest dokładnie znany. Szkodliwe skutki są dobrze znane. Obejmują one znaczny ból przez co najmniej 7 dni u większości dzieci, krwawienie po operacji u 1% dzieci i bardzo, bardzo rzadko śmierć. Korzyści są mniej oczywiste. Adenotonsillektomia u dzieci w wieku przedszkolnym z SDB powoduje krótkoterminową poprawę zachowania i wyników jakości życia, ale nie wiadomo, czy ma to wpływ na funkcje poznawcze. Wpływ adenotonsilektomii na rozwój funkcji poznawczych w porównaniu z efektem uważnego wyczekiwania z opieką podtrzymującą (leczenie schorzeń towarzyszących, takich jak przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem i nieżytem nosa) wymaga zbadania, jeśli klinicyści mają przedstawić rodzinom prawdziwy opis zalet i wad operacji SDB.

W związku z tym badacze muszą zadać pytanie - Czy adenotonsilektomia u dzieci w wieku przedszkolnym zmienia przyszły rozwój poznawczy? Odpowiedź na to pytanie będzie wymagała dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia tego dużego randomizowanego badania kontrolnego. Spróbuje odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Czy badacze mogą skutecznie mierzyć funkcje poznawcze u dzieci w wieku przedszkolnym?
2. Czy rodzice będą gotowi wziąć udział w takim badaniu?
3. Czy badacze mogą uzyskać przydatne badania snu u tych małych dzieci w domu?
4. Czy dzieci pozostaną w badaniu wystarczająco długo, aby umożliwić kontynuację?
5. Czy badacze mogą zdefiniować wartości, które pozwolą nam zasilić większą randomizowaną próbę kontrolną?
6. Czy skala SRBD działa jako pragmatyczne narzędzie przesiewowe w kierunku SDB w populacji Wielkiej Brytanii? Chociaż liczby w tym badaniu będą niewielkie, badacze mogą stwierdzić duże różnice w wynikach między dwiema grupami, co powoduje, że większa randomizowana próba kontrolna nie jest konieczna. Dane z tego badania zostaną zatem przeanalizowane.

Rekrutacja:

Wszystkie dzieci w wieku od 2,6 do 5 lat, skierowane do dwóch chirurgów laryngologicznych w Middlesbrough przez lekarzy ogólnych w obszarze geograficznym Teesside z możliwym SDB, zostaną wzięte pod uwagę przy rekrutacji do badania. Otrzymają propozycję udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Celem tych kryteriów jest posiadanie badanej populacji dzieci z typowymi cechami klinicznymi SDB, które byłyby aktywnie rozważane przez poinformowanych chirurgów laryngologicznych jako potencjalnie oferujące adenotonsilektomię jako leczenie w typowej praktyce brytyjskiej.

W celu wyznaczenia tej populacji zostaną wprowadzone jasne kryteria włączenia i wyłączenia.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów, albo wczesnego usunięcia migdałków i migdałków w znieczuleniu ogólnym, albo uważnego czekania, aby umożliwić dziecku potencjalne wyrośnięcie z choroby bez interwencji chirurgicznej.

Zgoda:

Jasna i jednoznaczna informacja zostanie przekazana rodzicom/opiekunom potencjalnych uczestników w momencie otrzymania przez nich zawiadomienia o wizycie w ambulatorium. Informacje te zostaną przekazane w formie karty informacyjnej dla pacjenta. Decyzje dotyczące leczenia SBD podejmowane są w czasie wizyty w poradni laryngologicznej. Dlatego otrzymanie tych informacji przed wizytą ambulatoryjną daje rodzicowi/opiekunowi odpowiedni czas na pełne rozważenie badania, zanim zostanie zapytany, czy chce wziąć w nim udział. Rekrutowani uczestnicy to dzieci zbyt małe, aby wyrazić zgodę; dlatego ważne jest, aby rodzice uczestników byli dobrze poinformowani i mieli czas na pełne rozważenie informacji. Rodzice/opiekunowie będą mieli możliwość zadawania wszelkich pytań, które mogą mieć w czasie wizyty w ambulatorium, a także zostaną poinformowani, że uczestnictwo jest dobrowolne i można je wycofać w dowolnym momencie. Formularz zgody zostanie wypełniony wraz z psychologiem badawczym, aby upewnić się, że rodzic/opiekun jest w pełni świadomy tego, co obejmuje badanie, iw związku z tym dokonuje świadomego wyboru. Psycholog prowadzący badania przeszedł szkolenie w zakresie oceny zdolności umysłowych i jest kompetentny w ocenie i zapewnianiu zrozumienia oraz w podejmowaniu uzasadnionych decyzji. Jeśli uczestnik się zakwalifikuje, zostanie mu zaproponowane wejście do badania, a rodzice wyrażą świadomą zgodę w czasie wizyty w klinice. Pozwoli to uniknąć opóźnień w procesie oceny lub leczenia i jest zgodne z formatem leczenia kliniki.

Ryzyka, obciążenia i korzyści:

Badacze nie wiedzą, jaki jest najlepszy sposób leczenia małych dzieci z SDB. Istnieje jedno badanie dzieci w wieku przedszkolnym z SDB z niskim odsetkiem obserwacji (Biggs. PLoS One 2015). W badaniu tym nie stwierdzono różnic w rozwoju poznawczym ani zachowaniu 3 lata po postawieniu diagnozy, niezależnie od tego, czy dziecko przeszło adenotonsillektomię, czy nie. Te dzieci miały słabość poznawczą w porównaniu z grupą kontrolną, która nie chrapała, a pogarszało się to niezależnie od tego, czy były leczone chirurgicznie, czy tylko obserwowane. Obecna praktyka oferowania adenotonsilektomii może polegać na poddawaniu dzieci bolesnej operacji, która nie przynosi im długoterminowych korzyści. W porównaniu z tym wiadomo, że adenotonsillektomia natychmiast poprawia jakość życia starszych dzieci, ale nie wiadomo, czy różnica obserwowana 7 miesięcy po randomizacji jest nadal obecna 2-3 lata później, jeśli dzieci wyrosły z SDB. To badanie ma zatem równowagę.