Trastornos respiratorios del sueño, adenoamigdalectomía, cognición y niños en edad preescolar

Propósito y Diseño. Un gran número de niños ronca regularmente en el Reino Unido. Se sabe que el ronquido habitual se asocia con debilidad cognitiva pero no se sabe si es la causa de la debilidad cognitiva. A los adolescentes que roncaron a una edad temprana les fue peor en la escuela que a sus compañeros, que no roncaron a una edad temprana, pero no se sabe si esto se debe a los ronquidos oa otros múltiples factores de confusión.

Más del 60% de los niños que roncan regularmente a los 3 años han dejado de roncar regularmente a los 7 años. Crecen fuera de SDB sin tratamiento activo. Si se extirpan sus amígdalas y adenoides, el 80% dejará de roncar inmediatamente (y se curará). Las investigaciones muestran que si se extirpan las amígdalas y las adenoides entre los 6 y los 8 años, no hay diferencia en las capacidades cognitivas entre el grupo que se sometió a una adenoamigdalectomía y el que no.

No se sabe si varios años de ronquidos habituales, fragmentación del sueño y episodios recurrentes de hipoxia de corta duración provocan cambios menores en el cerebro en desarrollo que causan debilidad cognitiva. Por lo tanto, no se sabe si la extracción de amígdalas y adenoides a una edad temprana (2-4 años) cuando empiezan a roncar, evitando así varios años de ronquidos habituales, fragmentación del sueño e hipoxia leve recurrente, hace una diferencia en la cognición en el futuro. . No se sabe si un período de varios años de ronquidos habituales (con posible fragmentación del sueño y episodios recurrentes de hipoxia) causa debilidad cognitiva irreversible, debilidad cognitiva reversible o ausencia total de debilidad cognitiva.

35.000 niños se someten a adenoamigdalectomía en Inglaterra y Gales por año, siendo la segunda indicación más común los SDB (ronquidos habituales y otras características de obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores).

El equilibrio entre los beneficios y los efectos perjudiciales de la adenoamigdalectomía en niños con TRS no se conoce con precisión. Los efectos perjudiciales son bien conocidos. Incluyen dolor significativo durante al menos 7 días para la mayoría de los niños, sangrado después de la operación en el 1% y muy, muy raramente, la muerte. Los beneficios son menos claros. La adenoamigdalectomía en niños en edad preescolar con TRS mejora el comportamiento y las puntuaciones de calidad de vida a corto plazo, pero se desconoce si tiene un efecto sobre la cognición. El efecto de la adenoamigdalectomía sobre el desarrollo cognitivo versus el efecto de la conducta expectante con atención de apoyo (tratamiento de afecciones asociadas como otitis media crónica con derrame y rinitis) necesita investigación, si los médicos van a brindar a las familias una descripción real de las ventajas y desventajas de la cirugía para SDB.

Por lo tanto, los investigadores deben plantearse la pregunta: ¿la adenoamigdalectomía en niños en edad preescolar altera el desarrollo cognitivo futuro? Responder a esta pregunta requerirá un gran estudio controlado aleatorio multicéntrico.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de llevar a cabo este gran ensayo de control aleatorio. Se intentará dar respuesta a las siguientes preguntas:

1. ¿Pueden los investigadores medir efectivamente la cognición en niños en edad preescolar?
2. ¿Estarán los padres preparados para participar en tal estudio?
3. ¿Pueden los investigadores obtener estudios útiles del sueño en estos niños pequeños en casa?
4. ¿Permanecerán los niños en el estudio el tiempo suficiente para permitir el seguimiento?
5. ¿Pueden los investigadores definir valores que nos permitan impulsar un ensayo de control aleatorio más grande?
6. ¿Funciona la escala SRBD como una herramienta de detección pragmática para SDB en una población del Reino Unido? Aunque los números en este estudio serán pequeños, los investigadores pueden encontrar una gran diferencia en los resultados entre los dos grupos, lo que hace innecesario un ensayo de control aleatorio más grande. Por lo tanto, se analizarán los datos de este estudio.

Reclutamiento:

Todos los niños entre 2,6 años y 5 años, referidos a dos cirujanos otorrinolaringólogos en Middlesbrough por médicos generales en el área geográfica de Teesside con posible SDB serán considerados para el reclutamiento en el ensayo. Se les ofrecerá la entrada en el ensayo si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. El objetivo de estos criterios es tener una población de estudio de niños con las características clínicas típicas de los TRS que serían considerados activamente por cirujanos otorrinolaringólogos informados a los que posiblemente se les ofrezca una adenoamigdalectomía como tratamiento en la práctica típica del Reino Unido.

Se establecerán criterios claros de inclusión y exclusión para delimitar esta población.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos tratamientos, ya sea la extirpación temprana de las amígdalas y las adenoides bajo anestesia general o la espera vigilante, para permitir que el niño supere la afección sin intervención quirúrgica.

Consentir:

Se proporcionará información clara e inequívoca a los padres/tutores de los posibles participantes en el momento en que reciban su carta de cita para pacientes ambulatorios. Esta información se proporcionará en forma de hoja de información del paciente. Las decisiones de tratamiento para SBD se toman en el momento de la consulta externa de otorrinolaringología. Por lo tanto, recibir esta información antes de la cita ambulatoria le da al padre/tutor el tiempo adecuado para considerar el estudio completamente antes de que se les pregunte si desean participar o no. Los participantes que se reclutan son niños demasiado pequeños para dar su consentimiento o asentimiento; por lo tanto, es importante que los padres de los participantes estén bien informados y tengan tiempo para considerar la información en su totalidad. A los padres/tutores se les ofrecerá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener en el momento de la consulta externa y también se les informará que la participación es voluntaria y se puede retirar en cualquier momento. El formulario de consentimiento se completará con el psicólogo de la investigación para garantizar que el padre/tutor sea plenamente consciente de lo que implica el ensayo y, por lo tanto, tome una decisión informada. El psicólogo investigador ha recibido capacitación en evaluación de la capacidad mental y es competente para evaluar y garantizar la comprensión y la toma de decisiones razonada. Si es elegible, se le ofrecerá al participante la entrada en el estudio y los padres darán su consentimiento informado en el momento de su asistencia a la clínica. Esto evitará demoras en el proceso de evaluación o tratamiento y está en línea con el formato de tratamiento de la clínica.

Riesgos, cargas y beneficios:

Los investigadores no saben cuál es el mejor curso de tratamiento para los niños pequeños con TRS. Hay un único estudio de niños en edad preescolar con TRS con una baja tasa de seguimiento (Biggs. PLoS One 2015). Este estudio no encontró diferencias en el desarrollo cognitivo o el comportamiento a los 3 años posteriores al diagnóstico, independientemente de si el niño se había sometido a una adenoamigdalectomía o no. Estos niños tenían debilidad cognitiva en comparación con los controles que no roncaban, y esto empeoró si recibieron tratamiento quirúrgico o simplemente fueron observados. La práctica actual de ofrecer adenoamigdalectomía puede estar sometiendo a los niños a una operación dolorosa que no les ofrece ningún beneficio a largo plazo. Frente a esto, se sabe que la adenoamigdalectomía mejora inmediatamente la calidad de vida en los niños mayores, pero no se sabe si la diferencia observada a los 7 meses posteriores a la aleatorización sigue presente 2 o 3 años más tarde si los niños han superado los TRS. Por lo tanto, este estudio tiene equilibrio.