Spánkové poruchy dýchání, adenotonsilektomie, kognice a děti předškolního věku

Účel a design. Velké množství dětí ve Spojeném království pravidelně chrápe. Je známo, že obvyklé chrápání je spojeno s kognitivní slabostí, ale není známo, zda je příčinou kognitivní slabosti. Teenageři, kteří chrápali v mladém věku, si ve škole vedou hůře než vrstevníci, kteří v mladém věku nechrápali, ale není známo, zda je to způsobeno chrápáním nebo mnoha dalšími matoucími faktory.

Více než 60 % dětí, které pravidelně chrápou ve 3 letech, přestalo pravidelně chrápat do 7 let. Vyrostou z SDB bez aktivní léčby. Pokud jsou jejich mandle a adenoidy odstraněny, 80 % okamžitě přestane chrápat (a bude vyléčeno). Výzkum ukazuje, že pokud jsou mandle a adenoidy odstraněny ve věku 6-8 let, není žádný rozdíl v kognitivních schopnostech mezi skupinou, která měla adenotonzilektomii, a těmi, kteří ji neměli.

Není známo, zda několik let obvyklého chrápání, fragmentace spánku a opakující se krátkodobé epizody hypoxie způsobují drobné změny ve vyvíjejícím se mozku, které způsobují kognitivní slabost. Proto není známo, zda vyjmutí mandlí a nosních mandlí v mladém věku (2-4 roky), když poprvé začnou chrápat, a tím se zabrání několikaletému obvyklému chrápání, fragmentaci spánku a opakující se mírné hypoxii, bude mít v budoucnu význam pro poznávání . Není známo, zda období několika let obvyklého chrápání (s možnou fragmentací spánku a opakujícími se epizodami hypoxie) způsobí nevratnou kognitivní slabost, reverzibilní kognitivní slabost nebo žádnou kognitivní slabost.

35 000 dětí ročně podstoupí adenotonzilektomii v Anglii a Walesu, přičemž druhou nejčastější indikací je SDB (obvyklé chrápání a další projevy recidivující obstrukce horních cest dýchacích).

Poměr přínosů a škodlivých účinků adenotonsilektomie u dětí s SDB není přesně znám. Škodlivé účinky jsou dobře známy. Zahrnují výraznou bolest po dobu minimálně 7 dnů u většiny dětí, krvácení po operaci u 1 % a velmi, velmi vzácně smrt. Výhody jsou méně jasné. Adenotonsilektomie u dětí předškolního věku s SDB vede ke zlepšení chování a skóre kvality života v krátkodobém horizontu, ale není známo, zda má vliv na kognici. Účinek adenotonzilektomie na kognitivní vývoj versus účinek bdělého čekání s podpůrnou péčí (léčba přidružených stavů, jako je chronický zánět středního ucha s výpotkem a rýma), je třeba prozkoumat, mají-li lékaři poskytnout rodinám pravdivý popis výhod a nevýhod chirurgického zákroku. SDB.

Vyšetřovatelé si proto musí položit otázku – Změní adenotonsilektomie u dětí předškolního věku budoucí kognitivní vývoj? Odpověď na tuto otázku bude vyžadovat rozsáhlou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení této velké randomizované kontrolní studie. Pokusí se odpovědět na následující otázky:

1. Mohou výzkumníci efektivně měřit kognici u dětí předškolního věku?
2. Budou rodiče připraveni se takové studie zúčastnit?
3. Mohou výzkumníci získat užitečné studie spánku u těchto malých dětí doma?
4. Zůstanou děti ve studii dostatečně dlouho na to, aby umožnily další sledování?
5. Mohou výzkumníci definovat hodnoty, které nám umožní realizovat větší randomizovanou kontrolní studii?
6. Funguje škála SRBD jako pragmatický screeningový nástroj pro SDB v populaci Spojeného království? Ačkoli čísla v této studii budou malá, výzkumníci mohou najít velký rozdíl ve výsledcích mezi těmito dvěma skupinami, takže větší randomizovaná kontrolní studie není nutná. Data z této studie budou proto analyzována.

Nábor:

Všechny děti ve věku od 2,6 roku do 5 let, které byly doporučeny ke dvěma ORL chirurgům v Middlesbrough praktickými lékaři v geografické oblasti Teesside s možnou SDB, budou zváženy pro nábor do studie. Bude jim nabídnut vstup do studie, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Cílem těchto kritérií je mít studijní populaci dětí s typickými klinickými rysy SDB, které by informovaní ORL chirurgové aktivně považovali za možnou nabízenou adenotonzilektomii jako léčbu v typické britské praxi.

Pro vymezení této populace budou zavedena jasná kritéria pro začlenění a vyloučení.

Randomizace:

Účastníci budou randomizováni k jedné ze dvou léčeb, buď k časnému odstranění krčních mandlí a adenoidů v celkové anestezii, nebo k bdělému čekání, aby dítě mohlo potenciálně vyrůst ze stavu bez chirurgického zákroku.

Souhlas:

Jasné a jednoznačné informace budou poskytnuty rodičům/zákonným zástupcům potenciálních účastníků v době, kdy obdrží ambulantní ambulantní termín. Tyto informace budou poskytnuty formou informačního listu pacienta. O léčbě SBD se rozhoduje v době ORL ambulance. Získání těchto informací před ambulantní schůzkou proto poskytuje rodiči/opatrovníkovi dostatek času na úplné zvážení studie, než bude dotázán, zda se chce nebo nechce zúčastnit. Rekrutovaní účastníci jsou děti příliš malé na to, aby poskytly souhlas nebo souhlas; je proto důležité, aby rodiče účastníků byli dobře informováni a měli čas tyto informace plně zvážit. Rodičům/opatrovníkům bude nabídnuta možnost klást jakékoli dotazy, které mohou mít v době návštěvy ambulance, a budou také upozorněni, že účast je dobrovolná a lze ji kdykoli odvolat. Formulář souhlasu vyplní výzkumný psycholog, aby bylo zajištěno, že rodič/opatrovník si je plně vědom toho, co zkouška zahrnuje, a proto činí informované rozhodnutí. Výzkumný psycholog prošel výcvikem v hodnocení duševní kapacity a je kompetentní v hodnocení a zajišťování porozumění a rozumného rozhodování. Je-li způsobilý, bude účastníkovi nabídnut vstup do studie a rodiče poskytnou informovaný souhlas v době své návštěvy na klinice. Tím se zabrání zpoždění v procesu hodnocení nebo léčby a je to v souladu s léčebným formátem kliniky.

Rizika, zátěž a výhody:

Vyšetřovatelé nevědí, jaká je nejlepší léčba pro malé děti s SDB. Existuje jediná studie u dětí předškolního věku s SDB s nízkou mírou sledování (Biggs. PLoS One 2015). Tato studie nezjistila žádný rozdíl v kognitivním vývoji nebo chování 3 roky po diagnóze bez ohledu na to, zda dítě podstoupilo adenotonsilektomii či nikoli. Tyto děti měly kognitivní slabost ve srovnání s kontrolami, které nechrápaly, a to se zhoršilo, ať už podstoupily chirurgickou léčbu, nebo byly jen pozorovány. Současná praxe nabízení adenotonzilektomie může vystavovat děti bolestivé operaci, která jim dlouhodobě nepřináší žádný užitek. Naproti tomu je známo, že adenotonsilektomie okamžitě zlepšuje kvalitu života u starších dětí, ale není známo, zda rozdíl pozorovaný 7 měsíců po randomizaci je stále přítomen 2–3 roky později, pokud děti vyrostly z SDB. Tato studie má tedy rovnováhu.