Troubles respiratoires du sommeil, adéno-amygdalectomie, cognition et enfants d'âge préscolaire
Les troubles respiratoires du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire provoquent-ils une faiblesse cognitive réversible par adéno-amygdalectomie ? Une étude de faisabilité
Le trouble respiratoire du sommeil (TRS) est une affection affectant 10 % des enfants âgés de 2 à 6 ans. Il s'agit d'une combinaison de ronflements la plupart des nuits pendant le sommeil, de sommeil inégal, de courtes périodes d'arrêt respiratoire (apnée) et généralement de grosses amygdales. La plupart de ces enfants guérissent sans traitement à l'âge de 8 ans. Il a été suggéré que le SDB signifie que certains enfants se concentrent et se comportent moins bien pendant la journée et peuvent apprendre plus lentement que les enfants qui ne ronflent pas. Il est devenu courant pour de nombreux chirurgiens ORL de retirer les amygdales et les végétations adénoïdes (adéno-amygdalectomie) pour cette affection. Enlever les amygdales et les végétations adénoïdes (qui sont normalement grosses à cet âge) signifie que la plupart des enfants cessent rapidement de ronfler et semblent être guéris. Malheureusement, il n'est pas clair si cette opération fait une différence dans l'apprentissage par rapport au simple fait de regarder l'enfant et de le laisser "sortir" de la condition (attente vigilante).
Il n'y a pas de traitement défini au Royaume-Uni aujourd'hui. Les enfants peuvent se voir proposer une adéno-amygdalectomie ou une attente vigilante ; on ne sait pas ce qui, à long terme, est la bonne chose à faire. Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener une étude portant sur ces deux traitements différents pour voir s'il existe une différence dans l'apprentissage des enfants au fil du temps entre les deux traitements différents. Les enquêteurs examineront les enfants atteints de SDB, mesureront leur apprentissage (et leur comportement), puis sélectionneront au hasard les enfants qui reçoivent un traitement ou l'autre. Ils mesureront ensuite à nouveau l'apprentissage (et le comportement) 7 mois plus tard pour voir s'il y a une différence entre les deux groupes. Les enquêteurs mesureront également scientifiquement leur sommeil. C'est peut-être une étude assez difficile à faire, les enquêteurs ne savent pas si les familles accepteront de participer et à quel point il sera facile de mesurer l'apprentissage avec de si jeunes enfants (âgés de 2: 6 - 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et conception. Un grand nombre d'enfants ronflent régulièrement au Royaume-Uni. On sait que le ronflement habituel est associé à une faiblesse cognitive, mais on ne sait pas s'il est la cause de la faiblesse cognitive. Les adolescents qui ont ronflé à un jeune âge réussissent moins bien à l'école que leurs pairs, qui n'ont pas ronflé à un jeune âge, mais on ne sait pas si cela est dû au ronflement ou à de multiples autres facteurs de confusion.
Plus de 60 % des enfants qui ronflaient régulièrement à 3 ans ont cessé de ronfler régulièrement à 7 ans. Ils se développent à partir de SDB sans traitement actif. Si leurs amygdales et leurs végétations adénoïdes sont retirées, 80 % cesseront immédiatement de ronfler (et seront guéris). La recherche montre que si les amygdales et les végétations adénoïdes sont enlevées à 6-8 ans, il n'y a pas de différence dans les capacités cognitives entre le groupe qui a subi une adéno-amygdalectomie et ceux qui n'en ont pas subi.
On ne sait pas si plusieurs années de ronflements habituels, de fragmentation du sommeil et d'épisodes récurrents d'hypoxie de courte durée provoquent des modifications mineures du cerveau en développement entraînant une faiblesse cognitive. Par conséquent, on ne sait pas si l'élimination des amygdales et des végétations adénoïdes à un jeune âge (2-4 ans) lorsqu'ils commencent à ronfler, évitant ainsi plusieurs années de ronflement habituel, de fragmentation du sommeil et d'hypoxie légère récurrente, fait une différence pour la cognition à l'avenir. . On ne sait pas si une période de plusieurs années de ronflement habituel (avec possible fragmentation du sommeil et épisodes récurrents d'hypoxie) provoque une faiblesse cognitive irréversible, une faiblesse cognitive réversible ou aucune faiblesse cognitive du tout.
35 000 enfants subissent une adéno-amygdalectomie chaque année en Angleterre et au Pays de Galles, la deuxième indication la plus courante étant le SDB (ronflement habituel et autres caractéristiques d'obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures).
L'équilibre entre les avantages et les effets néfastes de l'adéno-amygdalectomie chez les enfants atteints de SDB n'est pas connu avec précision. Les effets néfastes sont bien connus. Ils comprennent des douleurs importantes pendant au moins 7 jours pour la plupart des enfants, des saignements après l'opération chez 1 % et très, très rarement la mort. Les avantages sont moins évidents. L'adéno-amygdalectomie chez les enfants d'âge préscolaire avec SDB entraîne une amélioration des scores de comportement et de qualité de vie à court terme, mais on ne sait pas s'il y a un effet sur la cognition. L'effet de l'adéno-amygdalectomie sur le développement cognitif par rapport à l'effet de l'attente vigilante avec soins de soutien (traitement des conditions associées telles que l'otite moyenne chronique avec épanchement et rhinite) doit être étudié, si les cliniciens doivent donner aux familles une véritable description des avantages et des inconvénients de la chirurgie pour SDB.
Les enquêteurs doivent donc se poser la question suivante : l'adéno-amygdalectomie chez les enfants d'âge préscolaire modifie-t-elle le développement cognitif futur ? Répondre à cette question nécessitera une vaste étude contrôlée randomisée multicentrique.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la réalisation de ce vaste essai contrôlé randomisé. Il tentera de répondre aux questions suivantes :
- Les enquêteurs peuvent-ils mesurer efficacement la cognition chez les enfants d'âge préscolaire ?
- Les parents seront-ils prêts à participer à une telle étude ?
- Les enquêteurs peuvent-ils obtenir des études de sommeil utiles chez ces jeunes enfants à la maison ?
- Les enfants resteront-ils suffisamment longtemps dans l'étude pour permettre un suivi ?
- Les investigateurs peuvent-ils définir des valeurs nous permettant d'alimenter un plus grand essai contrôlé randomisé ?
- L'échelle SRBD fonctionne-t-elle comme un outil de dépistage pragmatique du SDB dans une population britannique ? Bien que les nombres dans cette étude soient faibles, les chercheurs peuvent trouver une grande différence dans les résultats entre les deux groupes, rendant inutile un essai contrôlé randomisé plus important. Les données de cette étude seront donc analysées.
Recrutement:
Tous les enfants entre 2,6 ans et 5 ans, référés à deux chirurgiens ORL à Middlesbrough par des médecins généralistes de la zone géographique de Teesside avec un possible SDB seront considérés pour le recrutement dans l'essai. Ils se verront offrir l'entrée dans l'essai s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'objectif de ces critères est d'avoir une population d'étude d'enfants présentant les caractéristiques cliniques typiques de la SDB qui seraient activement considérées par des chirurgiens ORL informés comme pouvant se voir proposer une adéno-amygdalectomie comme traitement dans la pratique typique du Royaume-Uni.
Des critères d'inclusion et d'exclusion clairs seront en place pour délimiter cette population.
Randomisation :
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements, soit l'ablation précoce des amygdales et des végétations adénoïdes sous anesthésie générale, soit l'attente sous surveillance, pour permettre à l'enfant de se développer potentiellement sans intervention chirurgicale.
Consentement:
Des informations claires et sans ambiguïté seront fournies aux parents/tuteurs des participants potentiels au moment où ils recevront leur lettre de rendez-vous ambulatoire. Ces informations seront fournies sous la forme de la fiche patient. Les décisions de traitement du SBD sont prises au moment de la consultation externe ORL. Par conséquent, recevoir ces informations avant le rendez-vous ambulatoire donne au parent/tuteur suffisamment de temps pour réfléchir pleinement à l'étude avant qu'on ne lui demande s'il souhaite ou non participer. Les participants recrutés sont des enfants trop jeunes pour donner leur consentement ou leur assentiment ; il est donc important que les parents des participants soient bien informés et aient le temps de bien réfléchir à l'information. Les parents / tuteurs auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir au moment de la clinique externe et seront également informés que la participation est volontaire et peut être retirée à tout moment. Le formulaire de consentement sera rempli avec le psychologue chercheur pour s'assurer que le parent/tuteur est pleinement conscient de ce que l'essai implique et fait donc un choix éclairé. Le psychologue chercheur a suivi une formation en évaluation des capacités mentales et est compétent pour évaluer et assurer la compréhension et la prise de décision raisonnée. S'il est éligible, le participant se verra offrir l'entrée dans l'étude et les parents fourniront un consentement éclairé au moment de leur visite à la clinique. Cela évitera les retards dans le processus d'évaluation ou de traitement et est conforme au format de traitement de la clinique.
Risques, charges et avantages :
Les enquêteurs ne savent pas quel est le meilleur traitement pour les jeunes enfants atteints de SDB. Il existe une seule étude portant sur des enfants d'âge préscolaire atteints de TRS avec un faible taux de suivi (Biggs. PLoS One 2015). Cette étude n'a trouvé aucune différence dans le développement cognitif ou le comportement à 3 ans après le diagnostic, que l'enfant ait subi ou non une adéno-amygdalectomie. Ces enfants avaient une faiblesse cognitive par rapport aux témoins non ronfleurs, et cela empirait qu'ils aient reçu un traitement chirurgical ou qu'ils aient été simplement observés. La pratique actuelle consistant à proposer une adéno-amygdalectomie peut soumettre les enfants à une opération douloureuse qui ne leur offre aucun avantage à long terme. Par rapport à cela, l'adéno-amygdalectomie est connue pour améliorer immédiatement la qualité de vie des enfants plus âgés, mais on ne sait pas si la différence observée à 7 mois après la randomisation est toujours présente 2 à 3 ans plus tard si les enfants sont sortis du SDB. Cette étude est donc équilibrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 2 ans 6 mois et de moins de 5 ans au moment du recrutement
- Un diagnostic de SDB basé sur des critères cliniques.
- Amygdales élargies à l'examen (2 ou plus sur l'échelle Brodsky standard)
Critère d'exclusion:
- L'amygdalite récurrente comme principal symptôme conduisant à envisager l'AT
- Affection génétique, cranio-faciale ou psychiatrique connue susceptible d'affecter les voies respiratoires, la cognition ou le comportement
- Obésité (indice de masse corporelle > 2,5 écart-type par rapport à la moyenne pour l'âge et le sexe)
- OSA sévère (indice d'apnée hypopnée supérieur à 30/heure sur l'étude du sommeil)
- Problèmes de santé chroniques graves pouvant entraver la participation. Cela peut inclure une cardiopathie congénitale sévère, la fibrose kystique, la drépanocytose ou une épilepsie mal contrôlée)
- Antécédents d'hypertension significative (définie comme supérieure au 99e centile (équations de prédiction du CDC) plus 5 mmHg pour la systolique ou la diastolique.
- Utilisation concomitante de médicaments contre le TDAH, de médicaments psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques), d'hypnotiques ou d'anticonvulsivants.
- Antécédents d'adéno-amygdalectomie, d'amygdalectomie ou d'adénoïdectomie.
- Recevoir une pression positive continue des voies respiratoires comme traitement
- Un parent ou un tuteur incapable de lire et donc de comprendre le formulaire de consentement.
- Une famille prévoyant de quitter la région dans les 9 prochains mois.
- Ronflement sévère depuis la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adéno-amygdalectomie
Ablation des amygdales et des végétations adénoïdes sous anesthésie générale
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Comparateur actif: Attente vigilante avec soins de soutien
Rassurance avec un traitement médical actif des affections associées aux troubles respiratoires du sommeil telles que l'otite moyenne avec épanchement et la rhinite allergique
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Utilisation de médicaments largement prescrits pour traiter les affections associées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: 8 mois
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Weschler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) Les mesures complètes du score de QI de chacun des deux groupes seront comparées au départ (pour s'assurer qu'il n'y a pas de différences entre les groupes au début) et à nouveau à la fin de la période d'étude.
Toute différence à la fin de la période d'étude fournira des informations pour répondre à la question clé de l'étude, et potentiellement pour alimenter une étude définitive plus large.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Tremlett, BM, FRCA, South Tees Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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