Disturbi respiratori del sonno, adenotonsillectomia, cognizione e bambini in età prescolare

Scopo e design. Un gran numero di bambini russa regolarmente nel Regno Unito. È noto che il russamento abituale è associato alla debolezza cognitiva ma non è noto se sia la causa della debolezza cognitiva. Gli adolescenti che hanno russato in giovane età vanno meno bene a scuola rispetto ai coetanei, che non hanno russato in giovane età, ma non si sa se ciò sia dovuto al russare oa molteplici altri fattori di confusione.

Oltre il 60% dei bambini che russano regolarmente a 3 anni ha smesso di russare regolarmente a 7 anni. Crescono da SDB senza alcun trattamento attivo. Se le tonsille e le adenoidi vengono rimosse, l'80% smetterà immediatamente di russare (e guarirà). La ricerca mostra che se le tonsille e le adenoidi vengono rimosse a 6-8 anni, non c'è differenza nelle capacità cognitive tra il gruppo che ha subito l'adenotonsillectomia e quelli che non l'hanno fatto.

Non è noto se diversi anni di russamento abituale, frammentazione del sonno ed episodi ricorrenti di breve durata di ipossia causino cambiamenti minori al cervello in via di sviluppo causando debolezza cognitiva. Pertanto non è noto se rimuovere le tonsille e le adenoidi in giovane età (2-4 anni) quando iniziano a russare per la prima volta, evitando così diversi anni di russamento abituale, frammentazione del sonno e ipossia lieve ricorrente, faccia la differenza per la cognizione in futuro . Non è noto se un periodo di un certo numero di anni di russamento abituale (con possibile frammentazione del sonno ed episodi ricorrenti di ipossia) causi debolezza cognitiva irreversibile, debolezza cognitiva reversibile o nessuna debolezza cognitiva.

35.000 bambini vengono sottoposti ad adenotonsillectomia in Inghilterra e Galles all'anno con la seconda indicazione più comune che è SDB (russamento abituale e altre caratteristiche dell'ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori).

L'equilibrio tra benefici e effetti dannosi dell'adenotonsillectomia nei bambini con SDB non è noto con precisione. Gli effetti dannosi sono ben noti. Includono dolore significativo per almeno 7 giorni per la maggior parte dei bambini, sanguinamento dopo l'operazione nell'1% e molto, molto raramente morte. I vantaggi sono meno evidenti. L'adenotonsillectomia nei bambini in età prescolare con SDB si traduce in un miglioramento del comportamento e della qualità della vita a breve termine, ma non è noto se vi sia un effetto sulla cognizione. L'effetto dell'adenotonsillectomia sullo sviluppo cognitivo rispetto all'effetto dell'attesa vigile con cure di supporto (trattamento di condizioni associate come l'otite media cronica con versamento e rinite) necessita di indagine, se i medici devono fornire alle famiglie una vera descrizione dei vantaggi e degli svantaggi della chirurgia per SDB.

Gli investigatori devono quindi porre la domanda: l'adenotonsillectomia nei bambini in età prescolare altera il futuro sviluppo cognitivo? Rispondere a questa domanda richiederà un ampio studio controllato randomizzato multicentrico.

Questo studio mira a valutare la fattibilità della realizzazione di questo ampio studio di controllo randomizzato. Cercherà di rispondere alle seguenti domande:

1. Gli investigatori possono misurare efficacemente la cognizione nei bambini in età prescolare?
2. I genitori saranno disposti a partecipare a tale studio?
3. Gli investigatori possono ottenere utili studi sul sonno in questi bambini a casa?
4. I bambini rimarranno nello studio abbastanza a lungo da consentire il follow-up?
5. Gli investigatori possono definire valori che ci consentano di alimentare uno studio di controllo randomizzato più ampio?
6. La scala SRBD funziona come uno strumento di screening pragmatico per SDB in una popolazione del Regno Unito? Sebbene i numeri in questo studio saranno piccoli, i ricercatori potrebbero trovare una grande differenza nei risultati tra i due gruppi rendendo superfluo uno studio di controllo randomizzato più ampio. I dati di questo studio saranno quindi analizzati.

Reclutamento:

Tutti i bambini di età compresa tra 2,6 e 5 anni, indirizzati a due chirurghi otorinolaringoiatri a Middlesbrough da medici generici nell'area geografica di Teesside con possibile SDB saranno presi in considerazione per l'arruolamento nella sperimentazione. A loro verrà offerto l'accesso alla sperimentazione se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo scopo di questi criteri è quello di avere una popolazione di studio di bambini con le caratteristiche cliniche tipiche di SDB che sarebbe attivamente considerata da chirurghi otorinolaringoiatri informati come possibile offerta di adenotonsillectomia come trattamento nella pratica tipica del Regno Unito.

Saranno applicati chiari criteri di inclusione ed esclusione per delineare questa popolazione.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti, rimozione precoce di tonsille e adenoidi in anestesia generale o vigile attesa, per consentire al bambino di crescere potenzialmente fuori dalla condizione senza intervento chirurgico.

Consenso:

Informazioni chiare e inequivocabili saranno fornite ai genitori/tutori dei potenziali partecipanti nel momento in cui ricevono la loro lettera di appuntamento ambulatoriale. Queste informazioni saranno fornite sotto forma di scheda informativa per il paziente. Le decisioni terapeutiche per SBD vengono prese al momento dell'ambulatorio ORL. Pertanto, ricevere queste informazioni prima dell'appuntamento ambulatoriale concede al genitore/tutore un tempo adeguato per considerare lo studio in modo completo prima che gli venga chiesto se desidera o meno partecipare. I partecipanti che vengono reclutati sono bambini troppo piccoli per fornire il consenso o l'assenso; è quindi importante che i genitori dei partecipanti siano ben informati e abbiano il tempo di considerare pienamente le informazioni. Ai genitori/tutori verrà offerta l'opportunità di porre qualsiasi domanda che possano avere al momento della visita ambulatoriale e saranno inoltre informati che la partecipazione è volontaria e può essere ritirata in qualsiasi momento. Il modulo di consenso sarà compilato con lo psicologo ricercatore per garantire che il genitore/tutore sia pienamente consapevole di ciò che comporta lo studio e stia quindi operando una scelta informata. Lo psicologo ricercatore ha una formazione nella valutazione della capacità mentale ed è competente nel valutare e garantire la comprensione e il processo decisionale ragionato. Se idoneo, al partecipante verrà offerto l'ingresso nello studio e i genitori forniranno il consenso informato al momento della loro partecipazione alla clinica. Ciò eviterà ritardi nel processo di valutazione o trattamento ed è in linea con il formato di trattamento della clinica.

Rischi, oneri e benefici:

Gli investigatori non sanno quale sia il miglior corso di trattamento per i bambini piccoli con SDB. Esiste un solo studio su bambini in età prescolare con SDB con un basso tasso di follow-up (Biggs. PLoS One 2015). Questo studio non ha rilevato differenze nello sviluppo cognitivo o nel comportamento a 3 anni dalla diagnosi, indipendentemente dal fatto che il bambino fosse stato sottoposto o meno adenotonsillectomia. Questi bambini avevano una debolezza cognitiva rispetto ai controlli che non russavano, e questo peggiorava se ricevevano un trattamento chirurgico o venivano semplicemente osservati. L'attuale pratica di offrire l'adenotonsillectomia può sottoporre i bambini a un'operazione dolorosa che non offre loro alcun beneficio a lungo termine. A fronte di ciò, è noto che l'adenotonsillectomia migliora immediatamente la qualità della vita nei bambini più grandi, ma non è noto se la differenza osservata a 7 mesi dalla randomizzazione sia ancora presente 2-3 anni dopo se i bambini hanno superato l'SDB. Questo studio ha quindi equilibrio.