早期直腸癌に対する（化学）放射線療法と直腸間膜全切除術の後に、経過観察または経肛門手術によって直腸を救うことができるか？ (STAR-TREC)
2026年6月24日 更新者：University of Birmingham
STAR-TREC:早期直腸癌に対する放射線療法と直腸全摘術の比較 (化学療法) に続く経過観察または経肛門手術によって直腸を救うことができるか
結腸直腸癌は、英国、オランダ、デンマークで 3 番目に多い腫瘍であり、それぞれ年間 41,000、14,000、4,000 の新しい症例があります。 標準的な一次根治的全中直腸切除術 (TME) 手術は、早期直腸癌の腫瘍学的に有効な治療法です。 しかし、下部直腸腫瘍の切除では、約 5 ～ 10% の症例で永久ストーマが必要となりますが、より多くの患者は一時的なストーマを使用しており、その一部は元に戻すことができません。 局所進行性の症候性腫瘍を治療するために進化した根治手術は、初期のスクリーニングで検出された腫瘍の最適な治療法ではない可能性があり、臓器保存戦略は、腫瘍学的転帰を実質的に損なうことなく罹患率を大幅に低下させる可能性があります。
TREC は、TME と、術前短期放射線療法 (SCPRT) 遅延後の経肛門内視鏡顕微手術 (TEM) による臓器保存方針との間の無作為化の実現可能性をテストする無作為化第 II 相試験でした。 STAR-TREC は、TREC 試験で達成された患者募集を、募集の最初の年に月 4 人、2 年目に月 6 人に加速できるかどうかを評価する第 II 相実現可能性調査です。 これは、第 III 相試験の成果を実証するものです。
調査の概要
詳細な説明
STAR-TREC は、次のアームを使用する無作為化 3 アーム (1:1:1) 試験です。
- 標準 TME 手術 (コントロール)
以下を使用したオルガンの保存:
- 長期同時化学放射線療法
- 短期放射線療法 臓器保存戦略では、放射線療法に対する臨床反応が次の治療ステップを決定します。 放射線療法の反応は、内視鏡検査を使用して評価され、MRI によって評価される腫瘍退行グレードが評価されます。 MRI と内視鏡検査を使用した (放射線療法の開始から) 11 ～ 13 週間での最初の評価では、TME 手術に切り替えるべき少数の非応答者が特定されます。 11～13 週で十分な放射線治療反応を示す患者は、16～20 週で内視鏡検査によって再評価されます。 再評価により、臨床完全奏効（cCR）のSTAR-TREC基準が満たされているかどうかが判断されます。 cCR を達成した患者は、積極的な監視に直接進むことができます。 cCRの基準を満たさない人は、経肛門内視鏡顕微手術（TEM）による切除生検に進みます。
臓器保存アームの患者は、いずれかに割り当てられます。
A. 長期同時化学放射線療法：
カペシタビン: 放射線療法の日に 825 mg/m² 経口、b.i.d. 放射線療法: 50 Gy の線量を原発腫瘍と周囲の直腸間膜に、2 Gy の 25 分割で週 5 日適用。
または B. 短期コースの術前放射線療法 25Gy の線量を原発腫瘍および周囲の直腸間膜に 5Gy の 5 分割で週 5 日適用。
フィージビリティ スタディとして、この試験では採用率が主要な結果となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸の生検で証明された腺癌
- mriT1-3bN0 (直腸間膜浸潤が 5mm 以下) 直腸腫瘍または直腸内超音波で定義された直腸癌
MDT は、以下の治療オプションのすべてが実行可能であると判断します。
- TME手術
- ブラウン管
- SCPRT
- あいまいな放射線病変を有する TEM 患者。 MDT の同意があれば、直腸間膜、後腹膜、肝臓、肺が適格です。
- 英国では 16 歳以上 (オランダとデンマークでは 18 歳以上)。
（化学）放射線療法前の治療では、次の基準を満たす必要があります。
- 推定クレアチニン クリアランス > 50 mls/分 -絶対好中球数 > 1.5x109/l;血小板 >100 x 109/L-
- 血清トランスアミナーゼ <3 x 上限正常値/l (ULN)
- ビリルビン <1.5 x ULN
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
女性で出産の可能性がある場合は、次のことを行う必要があります。
- -研究治療を開始する72時間前までに妊娠検査が陰性である
- -研究治療中および治療後6か月間は妊娠を避けることに同意する
出産の可能性のあるパートナーがいる男性の場合:
- -研究治療の最後の投与中および投与後90日間、医学的に承認された適切な避妊予防策を使用することに同意する
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- -以下によって決定される転移性疾患（切除可能な転移を含む）の明確な証拠
MRI 表示:
- ノードポジティブ
- 壁外血管浸潤（mriEMVI）陽性
- 定義された粘液性腫瘍
- 腫瘍の最大直径 > 40mm (裏返しの端から測定) (矢状)
- 直腸間膜筋膜が脅かされている (MRI で < 1 mm)
- MRIまたはEUSでの腹膜反射よりも上の腫瘍位置
- 内視鏡的切除後の残存管腔腫瘍なし
- -以前の骨盤放射線療法を含む放射線療法の禁忌
- -制御されていない心肺合併症（無作為化前の6か月以内に制御が不十分な狭心症または心筋梗塞の患者を含む）
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPYD）欠乏症
- 既知のギルバート病（高ビリルビン血症）
- -治療開始の少なくとも7日前に中止できない、または低分子量ヘパリンに置き換えることができないワルファリンを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準TME手術
根治的直腸間膜全切除
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直腸間膜全切除
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実験的：長期コース同時化学放射線療法
カペシタビン: 放射線療法の日に 825 mg/m² 経口、b.i.d. 放射線療法: 50 Gy の線量を原発腫瘍と周囲の直腸間膜に、2 Gy の 25 分割で週 5 日適用。
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放射線治療日にカペシタビン 825 mg/m² を 2 日 1 回経口投与。
放射線療法: 原発腫瘍と周囲の直腸間膜に 50 Gy の線量を、週 5 日、2 Gy ずつ 25 回に分けて照射します。
他の名前：
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実験的：短期放射線療法
25Gy の線量を原発腫瘍と周囲の中直腸に 5Gy ずつ 5 回に分けて週 5 日照射。
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25Gy の線量を原発腫瘍と周囲の中直腸に 5Gy ずつ 5 回に分けて週 5 日照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II (実現可能性調査) 主な成果: 採用率
時間枠：24ヶ月
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12か月と24か月で測定しました。
目標採用率は、国際症例合計 120 件を達成するために、それぞれ 12 か月目と 24 か月目に毎月 4 名以上および 6 名以上の患者を無作為に割り付けることです。
各国は、フェーズ III を維持するために必要な最低採用人数 (英国 75 名、オランダ 75 名、デンマーク 30 名) を超えるよう努める予定です。
2 年目に採用が目標どおりに達成された場合は、資金申請と正式なプロトコルの修正を伴うフェーズ III への移行の早期申請が検討されます。
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24ヶ月
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フェーズ III の主な結果: 臓器の保存
時間枠：(化学)放射線療法治療の開始日から30か月。
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STAR-TREC 第 III 相試験の主要評価項目は、（化学）放射線療法治療の開始日から 30 か月後に臓器温存に成功した患者の割合です。
このエンドポイントは臓器温存を希望する患者を対象に評価され、原位置直腸（経肛門的局所切除の対象となる患者を含む）、機能不全のストーマがなく、活動性の局所癌不全がないこととして定義される。
この結果の予想発生率は約 60% です。
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(化学)放射線療法治療の開始日から30か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II (実現可能性調査): コアエンドポイント - 資金調達
時間枠：12ヶ月
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STAR-TREC国際パートナー1社による資金調達の発生率
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12ヶ月
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フェーズ II (実現可能性調査): 主要エンドポイント - 海外からの採用
時間枠：12ヶ月
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1 つの国際パートナーによる STAR-TREC 開設の割合
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12ヶ月
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フェーズ II (実現可能性調査): コアエンドポイント - 有効性
時間枠：12ヶ月
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第 II 相試験完了時の臓器温存治療群の有効性: 実験群では、(無作為化後) 12 か月時点で早期直腸がん患者の臓器温存率が 50% 以上達成されていますか?
[測定名: 12 か月時点での臓器温存率 >50%。測定単位: 12 か月時点で根治手術の記録なし]
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12ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - STAR-TREC の適格性を予測する際の MRI の精度
時間枠：24ヶ月
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MRI - STAR-TREC の適格性を予測する際の MRI の精度 (術後組織学的病期分類の参照基準と比較した、各国家基準に従った MRI に基づく患者選択の精度を報告します。 STAR-TREC は、直腸癌による直腸間膜リンパ節浸潤の MRI 報告における国際的なコンセンサスの形成に役立ちます) |
24ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 30 日死亡率
時間枠：30日
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- 死亡率
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30日
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フェーズ II: 安全性 - 6 か月の死亡率
時間枠：6ヵ月
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- 死亡率
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6ヵ月
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フェーズ II: 安全性 - 手術による罹患率
時間枠：36ヶ月
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- 外科的罹患率
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 腸壁内での腫瘍の再発/再増殖
時間枠：36ヶ月
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- 腸壁内での腫瘍の再発または再増殖率（実験群）
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 直腸間膜内での腫瘍再発
時間枠：36ヶ月
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- 直腸間膜内の腫瘍再発率（実験群）
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 遠隔転移
時間枠：36ヶ月
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- 遠隔転移の割合
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 骨盤不全
時間枠：36ヶ月
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- 骨盤不全率：以下の（i）切除不能な骨盤腫瘍、（ii）TME手術を超える症例、または（iii）TME手術後の周囲の外科断端から1mm以下の腫瘍の再発または再増殖の合計として表されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 腸
時間枠：36ヶ月
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EORTC QLQ によって測定された腸機能不全 CR29 [欧州がん研究治療機関 (EORTC) 生活の質に関する質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機関 (EORTC) ) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低位前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 膀胱
時間枠：36ヶ月
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EORTC QLQ によって測定された膀胱機能障害 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) ) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低位前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 安全性 - 性機能障害
時間枠：36ヶ月
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EORTC QLQ によって測定される性機能障害 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関する質問書 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) ) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低位前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - ストーマ
時間枠：24ヶ月
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臓器温存と標準手術の有効性を調査する第 III 相研究に関連する追加の結果測定も収集されます。 - 30日後と1年後のストーマのある患者とない患者の割合 |
24ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 腫瘍のステージダウン
時間枠：4.5ヶ月
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- 非照射（対照）群と比較した、腫瘍浸潤の深さおよび他の高リスク特徴の発生率に基づく、放射線療法後の腫瘍のダウンステージ化の組織病理学的評価
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4.5ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - アクティブなモニタリング
時間枠：4.5ヶ月
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- 臨床評価および MRI 評価によって積極的なモニタリングに適していると特定された患者の割合
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4.5ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - コンバージョン率
時間枠：36ヶ月
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- 臓器温存から根治手術への転換率
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36ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 生存期間
時間枠：36ヶ月
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- 無病生存期間
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36ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 健康関連の生活の質スコア
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ によって測定される生活の質 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 ( EORTC) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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3ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 健康関連の生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ によって測定される生活の質 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 ( EORTC) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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12ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 健康関連の生活の質スコア
時間枠：24ヶ月
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EORTC QLQ によって測定される生活の質 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 ( EORTC) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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24ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 健康関連の生活の質スコア
時間枠：36ヶ月
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EORTC QLQ によって測定される生活の質 CR29 [欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) 29 項目の結腸直腸がん (CR)] & C30 [欧州がん研究治療機構 ( EORTC) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ) コア]、LARS スコア [低前方切除症候群スコア]、および ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [失禁アンケートに関する国際協議男性/女性の下部尿路症状モジュール]。
複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。
ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
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36ヶ月
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フェーズ II: 有効性 - 全生存期間
時間枠：36ヶ月
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- 全生存
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36ヶ月
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較用
時間枠：(化学)放射線療法治療の開始日から30日間。
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臨床医が報告した（化学）放射線療法終了後30日以内の急性治療関連毒性
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(化学)放射線療法治療の開始日から30日間。
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フェーズ III: 完全奏効 *臓器保存戦略間のランダム化比較用
時間枠：30ヶ月
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(化学)放射線療法に対して完全奏効を示した患者の割合
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30ヶ月
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 局所切除
時間枠：20週間
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経肛門的局所切除術を受ける患者の割合
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20週間
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 臓器喪失
時間枠：治験治療開始日からTME手術までの期間として定義されます。
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臓器の保存を希望する患者の臓器喪失までの時間を評価する
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治験治療開始日からTME手術までの期間として定義されます。
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 非再成長
時間枠：36ヶ月
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骨盤腫瘍の非再増殖制御は36か月まで。治験治療の開始日から死亡（原因は問わず）または明らかな骨盤再発が発症するまでの期間として定義されるが、標準的なTME手術を使用して明確な断端で切除された局所的再成長を発症した患者は含まれない
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36ヶ月
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 無転移生存
時間枠：36ヶ月
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36か月までの無転移生存。治験治療の開始日から死亡（原因を問わず）または遠隔転移が検出されるまでの期間として定義される
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36ヶ月
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 非再成長無病生存率
時間枠：36ヶ月
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非再成長 - 36 か月までの無病生存期間。治験治療の開始から死亡（原因を問わず）までの期間として定義され、局所骨盤再発または遠隔転移が検出されるが、標準的なTME手術を使用して明確な断端で切除された局所再増殖を発症した患者は含まれない。
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36ヶ月
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フェーズ III: 臓器保存戦略間のランダム化比較 - 全生存期間
時間枠：60ヶ月
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治験治療開始日から死亡（原因を問わず）までの期間として定義される60か月までの全生存期間
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60ヶ月
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フェーズ III: 非ランダム化標準手術比較ツールを組み込んだ分析用 - 毒性
時間枠：30日
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(化学)放射線療法の完了後または最初の手術日から最大30日以内に臨床医が報告した急性治療関連毒性
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30日
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フェーズ III: 非ランダム化標準手術コンパレーターを組み込んだ分析用 - 非再増殖性骨盤腫瘍制御
時間枠：36ヶ月
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骨盤腫瘍の非再増殖制御は36か月まで。 （化学）放射線療法の開始日または最初の手術の日から、死亡（原因は問わず）または明らかな骨盤内再発が発症するまでの期間として定義されますが、臓器温存を希望し、明確な断端で切除された局所的再増殖を発症した患者は含まれません。標準的なTME手術を使用
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36ヶ月
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フェーズ III: 非無作為化標準手術コンパレータ - 無転移生存率を組み込んだ分析の場合
時間枠：36ヶ月
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36か月までの無転移生存。治験治療の開始日または最初の手術日から死亡（原因は問わず）または遠隔転移が検出されるまでの期間として定義される
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36ヶ月
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フェーズ III: 非ランダム化標準手術比較 - 無病生存率を組み込んだ分析の場合
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は 36 か月。治験治療の開始日または最初の手術日から死亡（原因を問わず）までの期間として定義され、局所的な骨盤再発または遠隔転移が検出されるが、標準的なTMEを使用して明確な断端で切除された局所的な再増殖を発症した患者は含まれない手術
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36ヶ月
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フェーズ III: 非ランダム化標準手術比較子を組み込んだ分析の場合 - 全生存期間
時間枠：60ヶ月
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治験治療の開始日または最初の手術の日から死亡（原因は問わず）までの期間として定義される60か月までの全生存期間）
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60ヶ月
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フェーズ III: 非ランダム化標準手術比較子を組み込んだ分析の場合 - 決定の後悔
時間枠：24ヶ月
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検証済みの意思決定後悔スケールのアンケートを使用して、24 か月時点の意思決定後悔を測定しました。
意思決定後悔スケールは、完了までに 5 分以内で完了する医療決定後の後悔または後悔を評価するために作成された 5 項目のリッカート タイプの尺度です。
スコアが高い場合は、医療上の決定に対する後悔が高いことを示します。
スコアは、0 (後悔なし) ～ 100 (後悔が大きい) のスケールに変換できます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Bach, MD、University Hospitals Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (推定)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。