Czy odbytnica może zostać uratowana przez czujne wyczekiwanie lub operację przezodbytniczą po (chemio)radioterapii w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum we wczesnym stadium raka odbytnicy? (STAR-TREC)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham
STAR-TREC: Czy można uratować odbytnicę dzięki bacznemu wyczekiwaniu lub operacji przezodbytniczej po (chemio)radioterapii w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum we wczesnym stadium raka odbytnicy
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, Holandii i Danii z odpowiednio 41 000, 14 000 i 4 000 nowych przypadków rocznie. Standardowa pierwotna radykalna operacja całkowitego wycięcia mezorektum (TME) jest skuteczną onkologicznie metodą leczenia wczesnego stadium raka odbytnicy. Jednak resekcja niskiego guza odbytnicy wymaga trwałej stomii w około 5-10% przypadków, podczas gdy znacznie więcej pacjentów ma tymczasową stomię, z których część nie jest odwrócona. Radykalna operacja, która ewoluowała w celu leczenia miejscowo zaawansowanych, objawowych guzów, może nie być optymalną metodą leczenia guzów wykrytych we wczesnych badaniach przesiewowych, a strategia oszczędzania narządów może generować znacznie mniej zachorowalności bez istotnego pogorszenia wyników onkologicznych.
TREC było randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu sprawdzenie wykonalności randomizacji między TME a polityką oszczędzania narządów polegającą na opóźnieniu krótkiej radioterapii przedoperacyjnej (SCPRT), po której następuje przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM). STAR-TREC to studium wykonalności fazy II, które oceni, czy możliwe jest przyspieszenie rekrutacji pacjentów osiągniętej w badaniu TREC do 4 miesięcznie w pierwszym roku rekrutacji i 6 miesięcznie w drugim. Pokazałoby to możliwość dostarczenia badania fazy III.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
STAR-TREC to randomizowane, trzyramienne (1:1:1) badanie z wykorzystaniem następujących grup:
- Standardowa operacja TME (kontrola)
Oszczędzanie organów za pomocą:
- długotrwała jednoczesna chemioradioterapia
- krótkoterminowa radioterapia W przypadku strategii oszczędzających narząd odpowiedź kliniczna na radioterapię determinuje kolejny etap leczenia. Odpowiedź na radioterapię ocenia się za pomocą endoskopii i stopnia regresji guza ocenianego za pomocą MRI. Pierwsza ocena po 11-13 tygodniach (od rozpoczęcia radioterapii) za pomocą rezonansu magnetycznego i endoskopii pozwoli zidentyfikować mniejszość pacjentów niereagujących na leczenie, którzy powinni przejść na operację TME. Pacjenci wykazujący zadowalającą odpowiedź na radioterapię po 11-13 tygodniach zostaną ponownie poddani ocenie endoskopowej po 16-20 tygodniach. Ponowna ocena określa, czy spełnione są kryteria STAR-TREC dotyczące całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR). Pacjenci, u których uzyskano CCR, mogą przejść bezpośrednio do aktywnego nadzoru. Ci, którzy nie spełniają kryteriów CCR, zostaną poddani biopsji wycinającej z przezodbytniczą mikrochirurgią endoskopową (TEM).
Pacjenci z grupy oszczędzającej narząd zostaną przydzieleni do jednej z grup;
A. Długotrwała jednoczesna chemioradioterapia:
Kapecytabina: 825 mg/m² doustnie, dwa razy dziennie, w dni radioterapii Radioterapia: Dawka 50 Gy, podawana na guz pierwotny i otaczający mezorektum, w 25 frakcjach po 2 Gy, 5 dni w tygodniu.
lub B. Krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna Dawka 25 Gy podawana na guz pierwotny i otaczający mezorektum w 5 frakcjach po 5 Gy, 5 dni w tygodniu.
Jako studium wykonalności, głównym wynikiem tej próby będzie wskaźnik rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
380
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital UZ Leuven
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy
- mriT1-3bN0 (z naciekaniem mezorektum ≤5mm) guz odbytnicy lub endorektalny rak odbytnicy określony ultrasonograficznie uT1-uT3b (opcjonalnie: w ośrodkach, w których dostępna jest wysokiej jakości ERUS i pacjent nie toleruje MRI)
MDT określa, że wszystkie z następujących opcji leczenia są wykonalne:
- operacja TME
- kineskop
- SCPRT
- TEM Pacjenci z niejednoznacznymi zmianami radiologicznymi, np. mezorektum, przestrzeń zaotrzewnowa, wątroba, płuca kwalifikują się, jeśli zostanie to uzgodnione z MDT
- Wiek 16 lat lub więcej w Wielkiej Brytanii (18 lat lub więcej w Holandii i Danii).
Leczenie przed (chemo)radioterapią musi spełniać następujące kryteria:
- Szacunkowy klirens kreatyniny >50 ml/min - Bezwzględna liczba neutrofili >1,5x109/l; płytki krwi >100 x 109/L-
- Transaminazy w surowicy <3 x górna granica normy/l (GGN)
- Bilirubina <1,5 x GGN
- Stan wydajności ECOG 0-1
Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi:
- Negatywny wynik testu ciążowego ≤72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanego leku
- Zobowiązać się do unikania ciąży w trakcie i przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
Jeśli mężczyzna ma partnera w wieku rozrodczym, musi:
- Zgodzić się na stosowanie odpowiednich, medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Jednoznaczny dowód choroby przerzutowej (w tym przerzuty nadające się do resekcji) określony przez
MRI pokazuje:
- węzeł pozytywny
- inwazja naczyń zewnętrznych (mriEMVI) dodatnia
- określony guz śluzowy
- Maksymalna średnica guza > 40 mm mierzona od wywiniętych krawędzi (w płaszczyźnie strzałkowej)
- Zagrożona powięź mezorektum (< 1 mm w MRI)
- Pozycja guza do przodu, powyżej odbicia otrzewnowego w MRI lub EUS
- Brak pozostałości guza światła po resekcji endoskopowej
- Przeciwwskazania do radioterapii, w tym przebyta radioterapia miednicy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba krążeniowo-oddechowa (obejmuje pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPYD).
- Znana choroba Gilberta (hiperbilirubinemia)
- Przyjmowanie warfaryny, której nie można odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lub zastąpić heparyną drobnocząsteczkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa operacja TME
Radykalne całkowite wycięcie mezorektum
|
Całkowite wycięcie mezorektum
|
|
Eksperymentalny: Długotrwała jednoczesna chemioradioterapia
Kapecytabina: 825 mg/m² doustnie, dwa razy dziennie, w dni radioterapii Radioterapia: Dawka 50 Gy, podawana na guz pierwotny i otaczający mezorektum, w 25 frakcjach po 2 Gy, 5 dni w tygodniu.
|
Kapecytabina 825 mg/m² doustnie, dwa razy na dobę, w dni radioterapii.
Radioterapia: Dawka 50 Gy aplikowana na guz pierwotny i otaczającą mezorektum w 25 frakcjach po 2 Gy, 5 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa radioterapia
Dawka 25 Gy, aplikowana na guz pierwotny i otaczającą mezorektum w 5 frakcjach po 5 Gy, 5 dni w tygodniu.
|
Dawka 25 Gy, aplikowana na guz pierwotny i otaczającą mezorektum w 5 frakcjach po 5 Gy, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II (studium wykonalności) Główny wynik: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono w wieku 12 i 24 miesięcy.
Docelowe wskaźniki rekrutacji wynoszą ≥4 i ≥6 pacjentów randomizowanych co miesiąc odpowiednio po 12 i 24 miesiącach, co daje łącznie 120 międzynarodowych przypadków.
Każdy kraj będzie próbował przekroczyć minimalną liczbę rekrutacji wymaganą do utrzymania fazy III (Wielka Brytania 75, Holandia 75, Dania 30).
Jeżeli rekrutacja zakończy się pomyślnie w drugim roku, rozważone zostanie wcześniejsze złożenie wniosku o przejście do fazy III wraz z wnioskiem o finansowanie i formalną poprawką do protokołu.
|
24 miesiące
|
|
Główny wynik fazy III: Zachowanie narządów
Ramy czasowe: 30 miesięcy od dnia rozpoczęcia leczenia (chemio)radioterapią.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III fazy STAR-TREC jest odsetek pacjentów, u których pomyślnie zachowano narządy w ciągu 30 miesięcy od dnia rozpoczęcia leczenia (chemio)radioterapią.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony w przypadku pacjentów, którzy preferują zachowanie narządów i jest zdefiniowany jako odbytnica in situ (w tym pacjenci poddawani miejscowej resekcji przezodbytowej), brak uszkodzonej stomii i brak aktywnej miejscowo-regionalnej niewydolności nowotworowej.
Oczekiwana częstość występowania tego wyniku wynosi około 60%.
|
30 miesięcy od dnia rozpoczęcia leczenia (chemio)radioterapią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II (studium wykonalności): Główny punkt końcowy – finansowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość pozyskiwania finansowania przez jednego partnera międzynarodowego STAR-TREC
|
12 miesięcy
|
|
Faza II (studium wykonalności): Główny punkt końcowy – rekrutacja międzynarodowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość otwarcia STAR-TREC przez jednego partnera międzynarodowego
|
12 miesięcy
|
|
Faza II (studium wykonalności): Główny punkt końcowy – skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność ramienia leczenia oszczędzającego narząd po zakończeniu badania fazy II: Czy w ramionach eksperymentalnych uzyskano wskaźnik oszczędzania narządów przekraczający 50% pacjentów z wczesnym stadium raka odbytnicy po 12 miesiącach (po randomizacji)?
[Nazwa pomiaru: Stopień oszczędzania narządów > 50% po 12 miesiącach; Jednostka miary: brak danych dotyczących radykalnej operacji po 12 miesiącach]
|
12 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – dokładność badania MRI w przewidywaniu kwalifikowalności do badania STAR-TREC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MRI - Dokładność badania MRI w przewidywaniu kwalifikowalności do badania STAR-TREC (Będziemy raportować dokładność selekcji pacjentów na podstawie badania MRI zgodnie z każdą normą krajową w porównaniu ze standardem referencyjnym dotyczącym pooperacyjnej oceny histologicznej. STAR-TREC pomoże w opracowaniu międzynarodowego konsensusu w zakresie raportowania MRI dotyczącego zajęcia węzłów chłonnych mezorektalnych przez raka odbytnicy) |
24 miesiące
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Śmiertelność
|
30 dni
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – śmiertelność w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Śmiertelność
|
6 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Choroba chirurgiczna
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – nawrót/rozrost guza w ścianie jelita
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Częstość nawrotów lub ponownego wzrostu guza w ścianie jelita (ramię eksperymentalne)
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – nawrót nowotworu w obrębie mesorectum
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Częstość nawrotów nowotworu w obrębie mezorektum (ramię eksperymentalne)
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – Przerzuty odległe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Częstość przerzutów odległych
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – niewydolność miednicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Wskaźnik niewydolności miednicy: wyrażony jako suma następujących (i) nieresekcyjnego guza miednicy, (ii) przypadków wymagających poza operacją TME lub (iii) nawrotu lub odrostu guza ≤1 mm od obwodowego marginesu chirurgicznego po operacji TME.
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – Jelita
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dysfunkcja jelit mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) ) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – Pęcherz
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dysfunkcja pęcherza mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) ) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Bezpieczeństwo – Dysfunkcje seksualne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dysfunkcje seksualne mierzone za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) ) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Skuteczność – Stomia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną również zebrane dodatkowe pomiary wyników odnoszące się do badania III fazy sprawdzającego skuteczność oszczędzania narządów w porównaniu ze standardową chirurgią: - Odsetek pacjentów ze stomią/bez stomii po 30 dniach i po roku |
24 miesiące
|
|
Faza II: Skuteczność – obniżenie stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
- Histopatologiczna ocena stopnia zaawansowania guza po radioterapii na podstawie głębokości nacieku nowotworu i częstości występowania innych cech wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą nienapromienianą (kontrolną).
|
4,5 miesiąca
|
|
Faza II: Skuteczność – Aktywne monitorowanie
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
- Odsetek pacjentów zidentyfikowanych na podstawie oceny klinicznej i badania MRI jako nadających się do aktywnego monitorowania
|
4,5 miesiąca
|
|
Faza II: Skuteczność – współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Wskaźniki konwersji z oszczędzania narządów na radykalną operację
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Skuteczność – Przeżycie choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Przeżycie wolne od chorób
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Skuteczność – wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
3 miesiące
|
|
Faza II: Skuteczność – wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
12 miesięcy
|
|
Faza II: Skuteczność – wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
24 miesiące
|
|
Faza II: Skuteczność – wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) zawierający 29 pozycji] i C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Core zawierający 30 pozycji], wynik LARS [wynik zespołu niskiej przedniej resekcji] i ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dla mężczyzn/kobiet, moduł objawów dolnych dróg moczowych].
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
36 miesięcy
|
|
Faza II: Skuteczność – całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
- Ogólne przetrwanie
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Randomizowane porównanie strategii zachowania narządów
Ramy czasowe: 30 dni od dnia rozpoczęcia leczenia (chemio)radioterapią.
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem zgłaszana przez klinicystę do 30 dni po zakończeniu (chemio)radioterapii
|
30 dni od dnia rozpoczęcia leczenia (chemio)radioterapią.
|
|
Faza III: Odpowiedź całkowita *Dla randomizowanego porównania strategii zachowujących narządy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na (chemo)radioterapię
|
30 miesięcy
|
|
Faza III: Randomizowane porównanie strategii zachowania narządów – wycięcie miejscowe
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów poddawanych miejscowemu wycięciu przezodbytowemu
|
20 tygodni
|
|
Faza III: Randomizowane porównanie strategii zachowania narządów – Utrata narządów
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do operacji TME
|
Czas do wystąpienia utraty narządu oceniany u pacjentów, którzy preferują zachowanie narządów
|
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do operacji TME
|
|
Faza III: Do randomizowanego porównania strategii zachowujących narządy – Brak odrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kontrola guza miednicy mniejszej bez odrostu do 36 miesięcy; zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do śmierci (dowolna przyczyna) lub wystąpienia jednoznacznego nawrotu w miednicy mniejszej, ale nie obejmuje pacjentów, u których rozwinął się miejscowy odrost, który został wycięty z wyraźnymi marginesami przy użyciu standardowej operacji TME
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Randomizowane porównanie strategii zachowujących narządy – Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas przeżycia bez przerzutów do 36 miesięcy; definiowany jako czas od daty rozpoczęcia próbnego leczenia do śmierci (dowolna przyczyna) lub wykrycia przerzutów odległych
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Do randomizowanego porównania strategii zachowujących narządy – Przeżycie wolne od choroby bez odrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Brak odrostu – przeżycie wolne od choroby do 36 miesięcy; zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia próbnego do śmierci (dowolna przyczyna), wykrycia wznowy miejscowej w miednicy mniejszej lub przerzutów odległych, ale nie obejmuje pacjentów, u których rozwinął się miejscowy odrost, który został wycięty z wyraźnymi marginesami przy użyciu standardowej operacji TME
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Do randomizowanego porównania strategii zachowania narządów – Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie do 60 miesięcy definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do śmierci (dowolna przyczyna)
|
60 miesięcy
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – Toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem zgłoszona przez klinicystę do 30 dni po zakończeniu (chemio)radioterapii lub dacie pierwszego zabiegu chirurgicznego
|
30 dni
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – Kontrola guza miednicy mniejszej bez odrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kontrola guza miednicy mniejszej bez odrostu do 36 miesięcy; zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia (chemio)radioterapii lub daty pierwszego zabiegu do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub wystąpienia jednoznacznego nawrotu w miednicy mniejszej, ale nie obejmuje pacjentek, które wolały zachowanie narządów i rozwinął się miejscowy odrost, który został wycięty z wyraźnymi marginesami stosując standardową operację TME
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas przeżycia bez przerzutów do 36 miesięcy; definiowany jako czas od daty rozpoczęcia próbnego leczenia lub daty pierwszej operacji do śmierci (dowolna przyczyna) lub wykrycia przerzutów odległych
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby do 36 miesięcy; zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia próbnego leczenia lub daty wstępnej operacji do śmierci (dowolna przyczyna), wykrycia wznowy miejscowej w miednicy mniejszej lub przerzutów odległych, ale nie obejmuje pacjentów, u których rozwinął się miejscowy odrost, który został wycięty z wyraźnymi marginesami przy użyciu standardowego TME chirurgia
|
36 miesięcy
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie do 60 miesięcy definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia próbnego lub daty pierwszej operacji do śmierci (dowolna przyczyna))
|
60 miesięcy
|
|
Faza III: Do analiz obejmujących nierandomizowany standardowy komparator chirurgiczny – Decyzja żałuję
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Żałowanie decyzji po 24 miesiącach mierzone przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza skali żalu decyzji.
Skala żalu decyzyjnego to pięciopunktowa miara typu Likerta, opracowana w celu oceny żalu lub wyrzutów sumienia po podjęciu decyzji medycznej, której wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.
Wysokie wyniki wskazują na duży żal z powodu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej.
Wyniki można przekształcić w skali od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Radioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .