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¿Se puede salvar el recto mediante la espera vigilante o la cirugía transanal después de la (quimio)radioterapia versus la escisión total del mesorrecto para el cáncer de recto temprano? (STAR-TREC)

22 de febrero de 2024 actualizado por: University of Birmingham

STAR-TREC: ¿Se puede salvar el recto mediante la espera vigilante o la cirugía transanal después de la (quimio) radioterapia versus la escisión total del mesorrecto para el cáncer de recto temprano?

El cáncer colorrectal es el tercer tumor más común en el Reino Unido, Holanda y Dinamarca con 41000, 14000 y 4000 casos nuevos por año respectivamente. La cirugía de escisión total del mesorrecto (TME) radical primaria estándar es un tratamiento oncológico eficaz para el cáncer de recto en estadio temprano. Sin embargo, la resección de un tumor rectal bajo requiere un estoma permanente en aproximadamente el 5-10% de los casos, mientras que muchos más pacientes tienen un estoma temporal, algunos de los cuales no se revierten. La cirugía radical, que evolucionó para tratar tumores sintomáticos localmente avanzados, puede no ser el método de tratamiento óptimo para los tumores detectados en forma temprana y una estrategia de conservación de órganos puede generar una morbilidad significativamente menor sin comprometer sustancialmente los resultados oncológicos.

TREC fue un ensayo aleatorizado de fase II para probar la viabilidad de la aleatorización entre TME y una política de conservación de órganos de radioterapia preoperatoria de corta duración (SCPRT) seguida de microcirugía endoscópica transanal (TEM). STAR-TREC es un estudio de viabilidad de fase II que evaluará si es posible acelerar el reclutamiento de pacientes logrado en el estudio TREC, a 4 por mes en el primer año de reclutamiento y 6 por mes en el segundo. Esto demostraría la capacidad de entrega de un estudio de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STAR-TREC es un estudio aleatorizado de tres brazos (1:1:1) que utiliza los siguientes brazos:

  1. Cirugía TME estándar (control)

  2. Salvamento de órganos mediante:

    1. quimiorradiación concurrente de curso largo
    2. radioterapia de corta duración Para las estrategias de conservación de órganos, la respuesta clínica a la radioterapia determina el siguiente paso del tratamiento. La respuesta a la radioterapia se evalúa mediante endoscopia y el grado de regresión del tumor, evaluado mediante resonancia magnética. La primera evaluación a las 11-13 semanas (desde el inicio de la radioterapia) mediante resonancia magnética y endoscopia identificará una minoría de pacientes que no responden y que deberían pasarse a la cirugía TME. Los pacientes que demuestren una respuesta satisfactoria a la radioterapia a las 11-13 semanas serán reevaluados mediante endoscopia a las 16-20 semanas. La reevaluación determina si se cumplen los criterios de STAR-TREC para la respuesta clínica completa (cCR). Los pacientes que logran RCc pueden progresar directamente a vigilancia activa. Aquellos que no cumplan con los criterios para cCR progresarán a biopsia por escisión con microcirugía endoscópica transanal (TEM).

Los pacientes en el brazo de ahorro de órganos serán asignados a cualquiera de los dos;

A. Quimiorradiación concurrente de curso largo:

Capecitabina: 825 mg/m² por vía oral, dos veces al día, en los días de radioterapia Radioterapia: una dosis de 50 Gy, aplicada al tumor primario y al mesorrecto circundante, en 25 fracciones de 2 Gy, 5 días a la semana.

o B. Radioterapia preoperatoria de ciclo corto Una dosis de 25 Gy aplicada al tumor primario y al mesorrecto circundante en 5 fracciones de 5 Gy, 5 días a la semana.

Como estudio de viabilidad, este ensayo tendrá la tasa de reclutamiento como resultado principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital UZ Leuven
        • Contacto:
          • Albert Wolthuis, Prof Dr
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Gunnar Baatrup, Prof
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Hans de Wilt, Prof
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Reclutamiento
        • University of Birmingham
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
        • Contacto:
          • Pehr Lind, Assoc Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • mriT1-3bN0 (con ≤5 mm de invasión mesorrectal) tumor rectal o cáncer rectal definido por ecografía endorrectal uT1-uT3b (opcional: en centros donde se dispone de ERUS de alta calidad y el paciente no puede tolerar la RM)

  • MDT determina que todas las siguientes opciones de tratamiento son factibles:

    • cirugía TME
    • tubo de rayos catódicos
    • SCPRT
    • TEM Pacientes con lesiones radiológicas equívocas, p. mesorrectal, retroperitoneal, hígado, pulmón son elegibles si está de acuerdo con MDT
  • 16 años o más en el Reino Unido (18 años o más en los Países Bajos y Dinamarca).

  • Antes del tratamiento de (quimio)radioterapia, se deben cumplir los siguientes criterios:

    • Aclaramiento de creatinina estimado >50 mls/min -Recuento absoluto de neutrófilos >1,5x109/l; plaquetas >100 x 109/L-
    • Transaminasa sérica <3 x Límite superior normal/l (LSN)
    • Bilirrubina <1,5 x LSN
    • Estado funcional ECOG 0-1

  • Si es mujer y en edad fértil, debe:

    • Tener una prueba de embarazo negativa ≤72 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio
    • Aceptar evitar el embarazo durante y durante los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio

  • Si es hombre con una pareja en edad fértil, debe:

    • Aceptar usar precauciones anticonceptivas adecuadas y médicamente aprobadas durante y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
    • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica (incluye metástasis resecables) según lo determinado por

  • Resonancia magnética que muestra:

    • nodo positivo
    • invasión vascular extramural (mriEMVI) positivo
    • tumor mucinoso definido
    • Diámetro tumoral máximo > 40 mm medido desde los bordes evertidos (sagital)
    • Fascia mesorrectal amenazada (< 1 mm en MRI)
  • Posición del tumor anterior, por encima del reflejo peritoneal en la RM o USE
  • Sin tumor luminal residual después de la resección endoscópica
  • Contraindicaciones para la radioterapia, incluida la radioterapia pélvica previa
  • Comorbilidad cardiorrespiratoria no controlada (incluye pacientes con angina de pecho o infarto de miocardio controlados inadecuadamente en los 6 meses anteriores a la aleatorización)
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD)
  • Enfermedad de Gilbert conocida (hiperbilirrubinemia)
  • Tomar warfarina que no se pueda suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento o sustituirla por heparina de bajo peso molecular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía TME estándar
Escisión mesorrectal total radical
Procedimiento: Cirugía TME estándar
Escisión mesorrectal total
Experimental: Quimiorradiación concurrente de curso largo
Capecitabina: 825 mg/m² por vía oral, dos veces al día, en los días de radioterapia Radioterapia: una dosis de 50 Gy, aplicada al tumor primario y al mesorrecto circundante, en 25 fracciones de 2 Gy, 5 días a la semana.
Droga: Quimiorradioterapia concomitante de ciclo prolongado con capecitabina y radioterapia
Capecitabina 825 mg/m² por vía oral, dos veces al día, en los días de radioterapia. Radioterapia: Una dosis de 50 Gy, aplicada sobre el tumor primario y mesorrecto circundante, en 25 fracciones de 2 Gy, 5 días a la semana.
Otros nombres:
  • Xeloda es el nombre comercial de capecitabina.
Experimental: Radioterapia de curso corto
Se aplica una dosis de 25 Gy al tumor primario y mesorrecto circundante en 5 fracciones de 5 Gy, 5 días a la semana.
Radiación: Radioterapia de curso corto
Se aplica una dosis de 25 Gy al tumor primario y mesorrecto circundante en 5 fracciones de 5 Gy, 5 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II (estudio de viabilidad) Resultado primario: tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido a los 12 y 24 meses. Las tasas de reclutamiento objetivo son ≥4 y ≥6 pacientes asignados al azar por mes a los 12 y 24 meses respectivamente para una acumulación total de 120 casos internacionales. Cada país individual intentará superar el reclutamiento mínimo requerido para sostener la fase III (Reino Unido 75, Países Bajos 75, Dinamarca 30). Si el reclutamiento está según lo previsto en el segundo año, se considerará una solicitud temprana para la transición a la fase III con una solicitud de financiación y una enmienda formal al protocolo.
24 meses
Resultado primario de la fase III: preservación de órganos
Periodo de tiempo: 30 meses desde el día de inicio del tratamiento de (quimio)radioterapia.
El criterio de valoración principal del estudio de fase III STAR-TREC es la proporción de pacientes con preservación exitosa del órgano a los 30 meses desde el día de inicio del tratamiento de (quimio)radioterapia. Este criterio de valoración se evaluará para los pacientes que prefieren la preservación del órgano y se define como un recto in situ (incluye pacientes sujetos a resección local transanal), sin estoma defectuoso y ausencia de insuficiencia cancerosa locorregional activa. La incidencia esperada de este resultado es aproximadamente del 60%.
30 meses desde el día de inicio del tratamiento de (quimio)radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II (estudio de viabilidad): criterio de valoración principal: financiación
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de la obtención de financiación por parte de un socio internacional de STAR-TREC
12 meses
Fase II (Estudio de viabilidad): Punto final principal - Reclutamiento internacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de apertura de STAR-TREC por parte de un socio internacional
12 meses
Fase II (estudio de viabilidad): criterio de valoración principal: eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia del grupo de tratamiento de conservación de órganos al finalizar el estudio de fase II: ¿Se logra la tasa de conservación de órganos de más del 50% de los pacientes con cáncer de recto en etapa temprana a los 12 meses (después de la aleatorización) en los grupos experimentales? [Nombre de la medición: Tasa de salvación de órganos >50% a los 12 meses; Unidad de Medida: no hay registro de cirugía radical a los 12 meses]
12 meses
Fase II: Seguridad: precisión de la resonancia magnética para predecir la elegibilidad para STAR-TREC
Periodo de tiempo: 24 meses

resonancia magnética

- Precisión de la resonancia magnética para predecir la elegibilidad de STAR-TREC (informaremos la precisión de la selección de pacientes basada en resonancia magnética de acuerdo con cada estándar nacional, en comparación con el estándar de referencia de estadificación histológica posoperatoria. STAR-TREC ayudará a desarrollar un consenso internacional en los informes de resonancia magnética sobre la afectación de los ganglios linfáticos mesorrectales por cáncer de recto)
24 meses
Fase II: Seguridad - Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
- Mortalidad
30 dias
Fase II: Seguridad - Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
- Mortalidad
6 meses
Fase II: Seguridad - Morbilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: 36 meses
- Morbilidad quirúrgica
36 meses
Fase II: Seguridad: recurrencia/recrecimiento del tumor dentro de la pared intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
- Tasa de recurrencia o recrecimiento del tumor dentro de la pared intestinal (grupo experimental)
36 meses
Fase II: Seguridad: recurrencia del tumor dentro del mesorrecto
Periodo de tiempo: 36 meses
- Tasa de recurrencia del tumor dentro del mesorrecto (brazo experimental)
36 meses
Fase II: Seguridad - Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses
- Tasa de metástasis a distancia
36 meses
Fase II: Seguridad - Insuficiencia pélvica
Periodo de tiempo: 36 meses
- Tasa de insuficiencia pélvica: expresada como la suma de lo siguiente (i) tumor pélvico irresecable, (ii) casos que requieren más allá de la cirugía TME o (iii) recurrencia o crecimiento del tumor ≤1 mm desde el margen quirúrgico circunferencial después de la cirugía TME.
36 meses
Fase II: Seguridad - Intestino
Periodo de tiempo: 36 meses
Disfunción intestinal medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) ) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
36 meses
Fase II: Seguridad - Vejiga
Periodo de tiempo: 36 meses
Disfunción de la vejiga medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) ) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
36 meses
Fase II: Seguridad - Disfunción sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
Disfunción sexual medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) ) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
36 meses
Fase II: Eficacia - Estoma
Periodo de tiempo: 24 meses

También se recopilarán medidas de resultado adicionales pertinentes al estudio de fase III que examina la eficacia de la conservación de órganos versus la cirugía estándar:

- Proporción de pacientes con/sin estoma a los 30 días y al año
24 meses
Fase II: Eficacia - Estadificación del tumor
Periodo de tiempo: 4,5 meses
- Evaluación histopatológica de la estadificación del tumor después de la radioterapia según la profundidad de la invasión del tumor y la incidencia de otras características de alto riesgo en comparación con el grupo no irradiado (control).
4,5 meses
Fase II: Eficacia - Monitoreo activo
Periodo de tiempo: 4,5 meses
- Proporción de pacientes identificados mediante evaluación clínica y de resonancia magnética como aptos para monitorización activa
4,5 meses
Fase II: Eficacia - Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 36 meses
- Tasas de conversión de ahorro de órganos a cirugía radical
36 meses
Fase II: Eficacia - Supervivencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
- Supervivencia libre de enfermedad
36 meses
Fase II: Eficacia - Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer ( EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
3 meses
Fase II: Eficacia - Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer ( EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
12 meses
Fase II: Eficacia - Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer ( EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
24 meses
Fase II: Eficacia - Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 36 meses
Calidad de vida medida por EORTC QLQ CR29 [Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems] y C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer ( EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) básico con 30 ítems], puntuación LARS [puntuación del síndrome de resección anterior baja] y ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino del cuestionario de incontinencia]. Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado. Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
36 meses
Fase II: Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
- Sobrevivencia promedio
36 meses
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos
Periodo de tiempo: 30 días desde el día de inicio del tratamiento de (quimio)radioterapia.
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento informada por el médico hasta 30 días después de finalizar la (quimio)radioterapia
30 días desde el día de inicio del tratamiento de (quimio)radioterapia.
Fase III: Respuesta completa *Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos
Periodo de tiempo: 30 meses
Proporción de pacientes con respuesta completa a la (quimio)radioterapia
30 meses
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Escisión local
Periodo de tiempo: 20 semanas
Proporción de pacientes sometidos a escisión local transanal
20 semanas
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Pérdida de órganos
Periodo de tiempo: Definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de prueba hasta la cirugía TME
Tiempo transcurrido hasta el evento de pérdida de órganos evaluado para pacientes que prefieren la preservación de órganos
Definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de prueba hasta la cirugía TME
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Sin recrecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Control del tumor pélvico sin crecimiento hasta los 36 meses; definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la muerte (cualquier causa) o el desarrollo de una recurrencia pélvica inequívoca, pero sin incluir a los pacientes que desarrollaron un nuevo crecimiento local que fue resecado con márgenes claros mediante cirugía TME estándar
36 meses
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de metástasis hasta 36 meses; definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la muerte (cualquier causa) o la detección de metástasis a distancia
36 meses
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Supervivencia libre de enfermedades sin crecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Sin recrecimiento: supervivencia libre de enfermedad hasta 36 meses; definido como el período de tiempo desde el inicio del tratamiento del ensayo hasta la muerte (cualquier causa), la detección de recurrencia pélvica local o metástasis a distancia, pero sin incluir a los pacientes que desarrollaron un nuevo crecimiento local que fue resecado con márgenes claros mediante cirugía TME estándar
36 meses
Fase III: Para la comparación aleatoria entre estrategias de conservación de órganos - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia global hasta 60 meses definida como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la muerte (cualquier causa)
60 meses
Fase III: Para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizado - Toxicidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento informada por el médico hasta 30 días después de finalizar la (quimio)radioterapia o la fecha de la cirugía inicial
30 dias
Fase III: para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizado: control de tumores pélvicos sin crecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Control del tumor pélvico sin crecimiento hasta los 36 meses; definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio de la (quimio)radioterapia o la fecha de la cirugía inicial hasta la muerte (cualquier causa) o el desarrollo de una recurrencia pélvica inequívoca, pero sin incluir a los pacientes que prefirieron la preservación del órgano y desarrollaron un nuevo crecimiento local que fue resecado con márgenes claros. usando cirugía TME estándar
36 meses
Fase III: para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizado: supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de metástasis hasta 36 meses; definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento de prueba o la fecha de la cirugía inicial hasta la muerte (cualquier causa) o la detección de metástasis a distancia
36 meses
Fase III: Para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizado: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de enfermedad hasta 36 meses; definido como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo o la fecha de la cirugía inicial hasta la muerte (cualquier causa), la detección de recurrencia pélvica local o metástasis a distancia, pero sin incluir a los pacientes que desarrollaron un nuevo crecimiento local que se resecó con márgenes claros utilizando TME estándar cirugía
36 meses
Fase III: para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizada: supervivencia general
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia global hasta 60 meses definida como el período de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo o la fecha de la cirugía inicial hasta la muerte (cualquier causa))
60 meses
Fase III: Para análisis que incorporan el comparador de cirugía estándar no aleatorizado - Decision Regret
Periodo de tiempo: 24 meses
Arrepentimiento por una decisión a los 24 meses medido utilizando el cuestionario validado de la escala de arrepentimiento por una decisión. La Escala de arrepentimiento por decisión es una medida tipo Likert de 5 ítems escrita para evaluar el arrepentimiento o el remordimiento tras una decisión médica que tarda menos de 5 minutos en completarse. Las puntuaciones altas sugieren un gran arrepentimiento por una decisión de atención médica. Las puntuaciones pueden transformarse en una escala de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (mucho arrepentimiento).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_15-011
  • 2016-000862-49 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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