Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan ändtarmen räddas genom vaksam väntan eller transanal kirurgi efter (kemo)radioterapi kontra total mesorektal excision för tidig rektalcancer? (STAR-TREC)

22 februari 2024 uppdaterad av: University of Birmingham

STAR-TREC:Kan ändtarmen räddas genom vaksam väntan eller transanal kirurgi efter (kemo)radioterapi kontra total mesorektal excision för tidig rektalcancer

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste tumören i Storbritannien, Nederländerna och Danmark med 41 000, 14 000 respektive 4 000 nya fall per år. Standard primär radikal total mesorektal excision (TME) kirurgi är en onkologiskt effektiv behandling för ändtarmscancer i ett tidigt stadium. Resektion av en låg rektaltumör kräver dock en permanent stomi i cirka 5-10 % av fallen medan många fler patienter har en tillfällig stomi, av vilka några inte är reverserade. Radikal kirurgi, som utvecklats för att behandla lokalt avancerade, symtomatiska tumörer, kanske inte är den optimala metoden för behandling av tumörer som upptäcks tidigt på screening och en organkonserverande strategi kan generera betydligt mindre sjuklighet utan att väsentligt kompromissa med onkologiska resultat.

TREC var en randomiserad fas II-studie för att testa genomförbarheten av randomisering mellan TME och en organbevarande policy med kortgångsfördröjning före operativ strålbehandling (SCPRT) följt av transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM). STAR-TREC är en fas II förstudie som ska utvärdera om det är möjligt att accelerera patientrekryteringen som uppnås i TREC-studien, till 4 per månad under det första året av rekryteringen och 6 per månad under det andra. Detta skulle visa på leveransbarhet av en fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STAR-TREC är en randomiserad trearmad (1:1:1) studie med följande armar:

  1. Standard TME-kirurgi (kontroll)

  2. Organsparande med hjälp av:

    1. långvarig samtidig kemoradiation
    2. kortkurs strålbehandling För organbevarande strategier avgör klinisk respons på strålbehandling nästa behandlingssteg. Strålbehandlingssvaret utvärderas med endoskopi och tumörregressionsgraden, bedömd med MRT. Den första bedömningen vid 11-13 veckor (från strålbehandlingsstart) med hjälp av MRT och endoskopi kommer att identifiera en minoritet av icke-svarare som bör övergå till TME-kirurgi. Patienter som visar ett tillfredsställande strålbehandlingssvar vid 11-13 veckor kommer att bedömas på nytt med endoskopi vid 16-20 veckor. Omvärdering avgör om STAR-TREC-kriterierna för fullständigt kliniskt svar (cCR) är uppfyllda. Patienter som uppnår cCR kan gå direkt till aktiv övervakning. De som inte uppfyller kriterierna för cCR kommer att gå vidare till excisionsbiopsi med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).

Patienter i organsparande armen kommer att tilldelas antingen;

A. Långförlopps samtidig kemoradiation:

Capecitabin: 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålbehandlingsdagar. Strålbehandling: En dos på 50 Gy, applicerad på primärtumören och omgivande mesorektum, i 25 fraktioner av 2 Gy, 5 dagar i veckan.

eller B. Kortkurs preoperativ strålbehandling En dos på 25Gy, applicerad, på primärtumören och omgivande mesorektum i 5 fraktioner av 5 Gy, 5 dagar i veckan.

Som en förstudie kommer detta försök att ha rekryteringsgrad som det primära resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Albert Wolthuis, Prof Dr
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup, Prof
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hans de Wilt, Prof
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Rekrytering
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
        • Kontakt:
          • Pehr Lind, Assoc Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat adenokarcinom i ändtarmen
  • mriT1-3bN0 (med ≤5 mm mesorektal invasion) rektaltumör eller endorektal ultraljudsdefinierad rektalcancer uT1-uT3b (valfritt: i centra där högkvalitativ ERUS är tillgänglig och patienten inte kan tolerera MRT)

  • MDT fastställer att alla följande behandlingsalternativ är möjliga:

    • TME operation
    • CRT
    • SCPRT
    • TEM Patienter med tvetydiga radiologiska lesioner t.ex. mesorektal, retroperitoneal, lever, lunga är berättigade om MDT samtycker
  • 16 år eller äldre i Storbritannien (18 eller äldre i Nederländerna och Danmark).

  • Pre-(kemo)radioterapibehandling måste följande kriterier uppfyllas:

    • Beräknad kreatininclearance >50 ml/min -Absolut neutrofilantal >1,5x109/l; trombocyter >100 x 109/L-
    • Serumtransaminas <3 x Upper Limit Normal/l (ULN)
    • Bilirubin <1,5 x ULN
    • ECOG prestandastatus 0-1

  • Om kvinna och fertil ålder måste:

    • Ta ett negativt graviditetstest ≤72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas
    • Gå överens om att undvika graviditet under och i 6 månader efter studiebehandling

  • Om man har en partner i fertil ålder, måste:

    • Gå med på att använda adekvata, medicinskt godkända preventivmedel under och i 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
    • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Entydiga bevis för metastaserande sjukdom (inkluderar resekterbara metastaser) som fastställts av

  • MRI visar:

    • nod positiv
    • extramural vaskulär invasion (mriEMVI) positiv
    • definierad mucinös tumör
    • Maximal tumördiameter > 40 mm mätt från vända kanter (sagittal)
    • Mesorektal fascia hotad (< 1 mm på MRT)
  • Tumörposition anterior, ovanför den peritoneala reflektionen på MRT eller EUS
  • Ingen kvarvarande luminal tumör efter endoskopisk resektion
  • Kontraindikationer för strålbehandling inklusive tidigare bäckenstrålbehandling
  • Okontrollerad kardiorespiratorisk komorbiditet (inkluderar patienter med otillräckligt kontrollerad angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering)
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPYD) brist
  • Känd Gilberts sjukdom (hyperbilirubinemi)
  • Tar warfarin som inte kan avbrytas minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas eller ersätts med lågmolekylärt heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard TME-kirurgi
Radikal total mesorektal excision
Procedur: Standard TME-kirurgi
Total mesorektal excision
Experimentell: Långt förlopp samtidigt kemoradiation
Capecitabin: 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålbehandlingsdagar. Strålbehandling: En dos på 50 Gy, applicerad på primärtumören och omgivande mesorektum, i 25 fraktioner av 2 Gy, 5 dagar i veckan.
Läkemedel: Långt förlopp samtidigt kemoradiation med capecitabin och strålbehandling
Capecitabin 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålbehandlingsdagar. Strålbehandling: En dos på 50 Gy, applicerad på primärtumören och omgivande mesorektum, i 25 fraktioner av 2 Gy, 5 dagar i veckan.
Andra namn:
  • Xeloda är varumärket för capecitabin
Experimentell: Kortkurs strålbehandling
En dos av 25Gy, applicerad, på primärtumören och omgivande mesorektum i 5 fraktioner av 5 Gy, 5 dagar i veckan.
Strålning: Kortkurs strålbehandling
En dos av 25Gy, applicerad, på primärtumören och omgivande mesorektum i 5 fraktioner av 5 Gy, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II (Förstudie) Primärt resultat: Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
Uppmätt vid 12 och 24 månader. Målrekryteringsfrekvensen är ≥4 och ≥6 patienter randomiserade per månad vid 12 respektive 24 månader för totalt ackumulering av 120 internationella fall. Varje enskilt land kommer att försöka överskrida den minimirekrytering som krävs för att upprätthålla fas III (UK 75, Nederländerna 75, Danmark 30). Om rekryteringen är i mål under år två kommer en tidig ansökan att övervägas för övergång till fas III med en finansieringsansökan och en formell ändring av protokollet.
24 månader
Fas III Primärt resultat: Organkonservering
Tidsram: 30 månader från startdagen för (kemo)strålbehandling.
Det primära effektmåttet för STAR-TREC fas III-studien är andelen patienter med framgångsrik organkonservering vid 30 månader från startdagen för (kemo)radioterapibehandling. Detta effektmått kommer att bedömas för patienter som föredrar organkonservering och definieras som en in-situ rektum (inkluderar patienter som är föremål för transanal lokal resektion), ingen defungerande stomi och frånvaro av aktiv lokoregional cancersvikt. Den förväntade förekomsten av detta utfall är cirka 60 %.
30 månader från startdagen för (kemo)strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II (Feasibility study): Core Endpoint - Finansiering
Tidsram: 12 månader
Förekomst av upphandling av finansiering av en STAR-TREC internationell partner
12 månader
Fas II (Förstudie): Core Endpoint - Internationell rekrytering
Tidsram: 12 månader
Förekomst av öppnande av STAR-TREC av en internationell partner
12 månader
Fas II (Feasibility study): Core Endpoint - Effektivitet
Tidsram: 12 månader
Effekt av organbevarande behandlingsarm efter avslutad fas II-studie: Uppnås organbesparingsgraden mer än 50 % av patienter med ändtarmscancer i tidigt stadium vid 12 månader (efter randomisering) i experimentarmarna? [Mätningens namn: Antal organbesparingar >50 % vid 12 månader; Måttenhet: inga uppgifter om radikal kirurgi vid 12 månader]
12 månader
Fas II: Säkerhet - Noggrannhet av MRT för att förutsäga STAR-TREC-berättigande
Tidsram: 24 månader

MRI

- Noggrannhet av MRT för att förutsäga STAR-TREC-berättigande (Vi kommer att rapportera noggrannheten för MRT-baserad patienturval enligt varje nationell standard, jämfört med referensstandarden för postoperativ histologisk stadieindelning. STAR-TREC kommer att hjälpa till att utveckla internationell konsensus i MRT-rapportering av mesorektal lymfkörtelinblandning av rektalcancer)
24 månader
Fas II: Säkerhet - 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
- Dödlighet
30 dagar
Fas II: Säkerhet - 6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
- Dödlighet
6 månader
Fas II: Säkerhet - Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 36 månader
- Kirurgisk sjuklighet
36 månader
Fas II: Säkerhet - Tumörrecidiv/återväxt inom tarmväggen
Tidsram: 36 månader
- Frekvens av tumörrecidiv eller återväxt inom tarmväggen (experimentell arm)
36 månader
Fas II: Säkerhet - Tumörrecidiv inom Mesorectum
Tidsram: 36 månader
- Frekvens för tumörrecidiv i mesorektum (experimentell arm)
36 månader
Fas II: Säkerhet - Fjärrmetastaser
Tidsram: 36 månader
- Frekvens av fjärrmetastaser
36 månader
Fas II: Säkerhet - Bäckensvikt
Tidsram: 36 månader
- Frekvens för bäckensvikt: uttryckt som summan av följande (i) ooperbar bäckentumör, (ii) fall som kräver utöver TME-kirurgi eller (iii) tumörrecidiv eller återväxt ≤1 mm från den perifera kirurgiska marginalen efter TME-kirurgi.
36 månader
Fas II: Säkerhet - Tarm
Tidsram: 36 månader
Tarmdysfunktion mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
36 månader
Fas II: Säkerhet - Blåsa
Tidsram: 36 månader
Blåsdysfunktion mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
36 månader
Fas II: Säkerhet - Sexuell dysfunktion
Tidsram: 36 månader
Sexuell dysfunktion mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
36 månader
Fas II: Effekt - Stomi
Tidsram: 24 månader

Ytterligare resultatmått som är relevanta för fas III-studien som undersöker effektiviteten av organbesparing kontra standardkirurgi kommer också att samlas in:

- Andel patienter med/utan stomi vid 30 dagar och ett år
24 månader
Fas II: Effektivitet - Tumörnedgång
Tidsram: 4,5 månader
- Histopatologisk bedömning av tumörnedgång efter strålbehandling enligt djupet av tumörinvasionen och förekomsten av andra högriskegenskaper jämfört med icke-bestrålad (kontroll)grupp
4,5 månader
Fas II: Effektivitet - Aktiv övervakning
Tidsram: 4,5 månader
- Andel patienter som genom klinisk bedömning och MR-bedömning identifierats som lämpliga för aktiv övervakning
4,5 månader
Fas II: Effektivitet - Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 36 månader
- Konverteringsfrekvens från organbesparing till radikal kirurgi
36 månader
Fas II: Effekt - Sjukdomsöverlevnad
Tidsram: 36 månader
- Sjukdomsfri överlevnad
36 månader
Fas II: Effekt - Hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 poster], LARS-poäng [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Man/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
3 månader
Fas II: Effekt - Hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 poster], LARS-poäng [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Man/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
12 månader
Fas II: Effekt - Hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 poster], LARS-poäng [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Man/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
24 månader
Fas II: Effekt - Hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 poster] & C30 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 poster], LARS-poäng [The Low Anterior Resection Syndrome score] och ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Man/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Flera mätningar och poäng kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde. Poäng vid olika tidpunkter efter randomisering kommer att jämföras med baslinjepoäng.
36 månader
Fas II: Effekt - Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
- Total överlevnad
36 månader
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier
Tidsram: 30 dagar från startdagen för (kemo)strålbehandling.
Klinikerrapporterad akut behandlingsrelaterad toxicitet upp till 30 dagar efter avslutad (kemo)radioterapi
30 dagar från startdagen för (kemo)strålbehandling.
Fas III: Komplett svar *För randomiserad jämförelse mellan organbevarande strategier
Tidsram: 30 månader
Andel patienter med komplett svar på (kemo)strålbehandling
30 månader
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier - Lokal excision
Tidsram: 20 veckor
Andel patienter som genomgår transanal lokal excision
20 veckor
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier - Organförlust
Tidsram: Definieras som tidslängden från startdatumet för provbehandlingen tills TME-operationen
Tid till händelse av organförlust bedömd för patienter som föredrar organkonservering
Definieras som tidslängden från startdatumet för provbehandlingen tills TME-operationen
Fas III: För randomiserad jämförelse mellan organbevarande strategier - Icke-återväxt
Tidsram: 36 månader
Icke-återväxt bäckentumörkontroll till 36 månader; definieras som tidslängden från startdatumet för försöksbehandlingen tills döden (valfri orsak) eller utvecklingen av entydigt bäckenåterfall men inte inklusive patienter som utvecklade lokal återväxt som resekerades med tydliga marginaler med hjälp av standard TME-kirurgi
36 månader
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier - Metastasfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Metastasfri överlevnad till 36 månader; definieras som tidslängden från startdatumet för försöksbehandlingen tills döden (valfri orsak) eller upptäckten av fjärrmetastaser
36 månader
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier - icke-återväxt sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Icke-återväxt - sjukdomsfri överlevnad till 36 månader; definieras som tidslängden från början av försöksbehandlingen till dödsfall (valfri orsak), upptäckt av lokalt återfall i bäckenet eller fjärrmetastaser men inte inklusive patienter som utvecklade lokal återväxt som resekerades med tydliga marginaler med hjälp av standard TME-kirurgi
36 månader
Fas III: För den randomiserade jämförelsen mellan organbevarande strategier - Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad till 60 månader definierat som tiden från startdatumet för försöksbehandlingen tills döden (valfri orsak)
60 månader
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgikomparatorn - Toxicitet
Tidsram: 30 dagar
Klinikerrapporterad akut behandlingsrelaterad toxicitet upp till 30 dagar efter avslutad (kemo)radioterapi eller datum för initial operation
30 dagar
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgiska komparatorn - Icke-återväxt bäckentumörkontroll
Tidsram: 36 månader
Icke-återväxt bäckentumörkontroll till 36 månader; definieras som tidslängden från startdatumet för (kemo)strålbehandling eller datumet för den initiala operationen tills död (valfri orsak) eller utveckling av otvetydigt återfall i bäckenet men inte inklusive patienter som föredrog organkonservering och utvecklade lokal återväxt som resekerades med tydliga marginaler med standard TME-kirurgi
36 månader
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgikomparatorn - Metastasfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Metastasfri överlevnad till 36 månader; definieras som tidslängden från startdatumet för försöksbehandlingen eller datumet för den första operationen tills döden (valfri orsak) eller upptäckten av fjärrmetastaser
36 månader
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgikomparatorn - Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Sjukdomsfri överlevnad till 36 månader; definieras som tidslängden från startdatumet för försöksbehandlingen eller datumet för den initiala operationen tills döden (valfri orsak), upptäckt av lokalt bäckenåterfall eller fjärrmetastaser men inte inklusive patienter som utvecklade lokal återväxt som resekerades med tydliga marginaler med standard TME kirurgi
36 månader
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgiska komparatorn - Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad till 60 månader definierat som tidslängden från startdatumet för provbehandlingen eller datumet för den första operationen tills döden (valfri orsak))
60 månader
Fas III: För analyser som innehåller den icke-randomiserade standardkirurgikomparatorn - Beslutsångest
Tidsram: 24 månader
Beslutsångest vid 24 månader mätt med hjälp av det validerade frågeformuläret för beslutsångerskala. Decision Regret Scale är ett mått av Likert-typ med 5 punkter skrivet för att bedöma ånger eller ånger efter ett medicinskt beslut som tar mindre än 5 minuter att slutföra. Höga poäng tyder på hög ånger över ett sjukvårdsbeslut. Poäng kan omvandlas till en skala från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_15-011
  • 2016-000862-49 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på Standard TME-kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera