초기 직장암에 대한 (화학)방사선 요법과 전체 중간직장 절제술에 따른 조심스러운 대기 또는 경항문 수술로 직장을 구할 수 있습니까? (STAR-TREC)

포함 기준:

• 생검으로 입증된 직장의 선암종
• mriT1-3bN0(5mm 이하의 간직장 침범 포함) 직장 종양 또는 내직장 초음파로 정의된 직장암 uT1-uT3b(선택 사항: 고품질 ERUS를 사용할 수 있고 환자가 MRI를 견딜 수 없는 센터에서)

• MDT는 다음 치료 옵션이 모두 실현 가능하다고 판단합니다.

  • TME 수술
  • 브라운관
  • SCPRT
  • 모호한 방사선학적 병변이 있는 TEM 환자 예. 중간직장, 후복막, 간, 폐는 MDT에서 동의한 경우 적격입니다.
• 영국에서는 16세 이상(네덜란드와 덴마크에서는 18세 이상).

• (화학)방사선 치료 전, 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 예상 크레아티닌 청소율 >50 mls/min -절대 호중구 수 >1.5x109/l; 혈소판 >100 x 109/L-
  • 혈청 트랜스아미나제 <3 x 상한 정상/l(ULN)
  • 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • ECOG 수행 상태 0-1

• 여성이고 가임기인 경우 다음을 수행해야 합니다.

  • 연구 치료를 시작하기 전 ≤72시간 동안 음성 임신 검사를 받음
  • 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 임신을 피하는 데 동의

• 가임 파트너가 있는 남성인 경우 다음을 준수해야 합니다.

  • 연구 치료제의 마지막 투여 도중 및 이후 90일 동안 적절하고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

• 다음에 의해 결정된 전이성 질환(절제 가능한 전이 포함)의 명백한 증거

• MRI 보여주는:

  • 노드 포지티브
  • 벽외 혈관 침습(mriEMVI) 양성
  • 정의 점액 종양
  • 에버티드 에지(시상면)에서 측정했을 때 최대 종양 직경 > 40mm
  • Mesorectal fascia 위협 (MRI에서 < 1mm)
• MRI 또는 ​​EUS에서 복막 반사 위의 종양 위치 전방
• 내시경 절제술 후 잔여 내강 종양 없음
• 이전 골반 방사선 요법을 포함한 방사선 요법에 대한 금기
• 조절되지 않는 심호흡 동반이환(무작위배정 전 6개월 이내에 적절하게 조절되지 않는 협심증 또는 심근경색이 있는 환자 포함)
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPYD) 결핍
• 알려진 길버트병(고빌리루빈혈증)
• 치료 시작 최소 7일 전에 중단할 수 없거나 저분자량 헤파린으로 대체할 수 없는 와파린 복용